Poteligeo 4 mg/ml środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

POTELIGEO 4 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu.

mogamulizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest POTELIGEO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania POTELIGEO
3. Jak stosuje się POTELIGEO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POTELIGEO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTELIGEO i do czego służy

POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Mogamulizumab działa na komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu grzybicy grzybiastej i zespołu Sézary’ego, które są odmianami nowotworów zaliczanych do limfom cutychnych komórek T. Lek ten stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden lek podawany doustnie lub w formie zastrzyku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTELIGEO

Nie należy stosować POTELIGEO

• jeśli jest nadwrażliwość na mogamulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania POTELIGEO, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna po zastosowaniu tego leku.
• wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja na wlew (objawy możliwej reakcji na wlew są wymienione w punkcie 4).
• jesteś zakażony wirusem HIV, wirusem opryszczki, cytomegalowirusem (CMV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, albo masz inne trwające infekcje.
• przeszedłeś lub planujesz przeszczepienie komórek macierzystych, niezależnie od tego, czy z wykorzystaniem własnych komórek, czy komórek dawcy.
• wcześniej wystąpił u Ciebie zespół lizy nowotworowej (powikłanie polegające na niszczeniu komórek nowotworowych) po poprzednim leczeniu.
• masz problemy z sercem.

Niezwłocznie powiadom osobę wykonującą wlew lub skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja podczas lub po jakimkolwiek wlewie POTELIGEO.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 po rozpoczęciu leczenia POTELIGEO.

Inne leki i POTELIGEO

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki działania POTELIGEO podczas ciąży i karmienia piersią. Ze względu na mechanizm działania tego leku może on wpływać na dziecko, jeśli zostanie podany podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz co najmniej przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli karmisz piersią, należy omówić z lekarzem możliwość karmienia piersią podczas lub po leczeniu POTELIGEO.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby POTELIGEO wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże lek może powodować zmęczenie u niektórych osób, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

POTELIGEO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

POTELIGEO zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak podaje się lek POTELIGEO

Lekarz obliczy dawkę leku POTELIGEO, którą otrzyma Pan/Pani, na podstawie masy ciała. Zalecana dawka to 1 mg leku POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.

Lek POTELIGEO podawany jest dożylnie (przez infuzję) przez co najmniej 60 minut. Na początku infuzje będą podawane raz w tygodniu przez pierwsze 5 dawek, a następnie raz na 2 tygodnie. Leczenie należy kontynuować, chyba że wystąpią u Pana/Pani ciężkie działania niepożądane lub choroba zacznie się nasilać.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną, jeśli po rozpoczęciu podawania POTELIGEO wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• dreszcze, nudności lub wymioty, ból głowy, świsty w oddychaniu, swędzenie, rumień (zakrwawienie), wysypka, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu oraz gorączka, które mogą być objawami reakcji na przetaczanie. W takim przypadku może być konieczne przerwanie przetaczania i dodatkowa terapia. Gdy objawy ustąpią, podawanie POTELIGEO może być kontynuowane, ale wolniej. Lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu POTELIGEO, jeśli reakcja będzie ciężka.
• objawy infekcji, takie jak gorączka, poty lub dreszcze, objawy podobne do grypy, ból gardła lub trudności z połykaniem, kaszel, brak tchu, ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka lub silny dyskomfort.
• wysypka (która może się nasilać) lub ból jamy ustnej. U niektórych osób otrzymujących POTELIGEO w leczeniu innych rodzajów nowotworów wystąpił ból/uczucie pieczenia skóry, swędzenie, pęcherze/łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej, na wargach lub narządach płciowych – są to możliwe objawy ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekrolityczna epidermioza (występujące u do 1 osoby na 100).

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• wodnista biegunka, częstsze niż zwykle wypróżnienia, silny ból brzucha lub wrażliwość na dotyk – mogą to być objawy zapalenia okrężnicy (kolitis).

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, dezorientacja, brak tchu, drgawki, nieregularne bicie serca, ciemne lub mętne mocz, niezwykłe zmęczenie i/lub ból mięśni lub stawów. Rozpad komórek nowotworowych i reakcja organizmu na nie mogą bardzo rzadko prowadzić do stanu zwanego zespołem lizy guza.
• ból w klatce piersiowej, brak tchu, szybkie lub powolne bicie serca, potliwość, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i dyskomfort. Choć mało prawdopodobne, że są one spowodowane tym lekiem, mogą to być objawy zaburzeń serca.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Jeśli planowane jest przeszczepienie komórek macierzystych, istnieje możliwość wystąpienia powikłań (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które są trudne do leczenia. Objawy mogą obejmować wysypkę lub pęcherze na skórze, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suchość lub podrażnienie oczu lub zamazane widzenie, owrzodzenia, podrażnienie lub ból w jamie ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, podrażnienie narządów płciowych, żółtaczkę (żółknięcie skóry), ciemny mocz oraz wszelkiego rodzaju obrzęki.

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie inne działania niepożądane. Mogą one obejmować następujące objawy:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• brak energii (zmęczenie)
• zaparcia
• obrzęki nóg lub kostek
• ból głowy

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia) lub zmniejszenie limfocytów
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie wątroby (hepatitis)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niewielkie guzki na skórze, kościach lub innych tkankach spowodowane gromadzeniem się komórek odpornościowych jako reakcji na stan zapalny (granoloma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Warunki przechowywania leku POTELIGEO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Fioleka zamknięta: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony/rozcieńczony: Użyć natychmiast albo przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy jego uszkodzenia, takie jak cząstki stałe lub zmiana zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Dzięki temu pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład POTELIGEO

• Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml roztworu koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do preparatów strzykawkowych. Zobacz punkt 2, „POTELIGEO zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

POTELIGEO to klarowny, bezbarwny roztwór. Opakowanie zawiera fiolkę szklaną z 5 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holandia

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Niemcy

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holandia

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: <{MM/RRRR }> <{miesiąc RRRR }>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i leków orfanych.