Постінор 1,5 мг таблетка букодисперсна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Постінор 1,5 мг таблетка букодисперсна

левоноргестрел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Постінор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Постінора
3. Як застосовувати Постінор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Постінора
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Постінор і для чого його застосовують

Постінор — це засіб екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або у разі відмови звичайного контрацептивного методу.

Застосовується у таких випадках:

• Якщо під час статевого акту не використовувалися контрацептиви.
• Якщо контрацептив використовувався неправильно, наприклад, презерватив порвався, зісковзнув або був неправильно використаний, діафрагма змістилася, порвалася, була вилучена передчасно, або в разі невдалого переривання статевого акту (coitus interruptus) (наприклад, сперма вилитася у піхву або на зовнішні статеві органи).

Постінор містить як діючу речовину речовину під назвою левоноргестрел. Засіб запобігає приблизно 84% очікуваних вагітностей, якщо його прийняти протягом 72 годин після статевого акту без захисту. Проте він не завжди може запобігти вагітності, і є більш ефективним, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти його протягом перших 12 годин, а не відкладати до третього дня.

Постінор діє:

• запобіганням вивільненню яйцеклітини яєчниками;
• запобіганням заплідненню будь-якої вивільненої яйцеклітини сперматозоїдами.

Постінор може запобігти вагітності лише у разі, якщо його прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Засіб не працює, якщо вагітність вже настала. Якщо після прийому Постінору відбувся незахищений статевий акт (також якщо це сталося протягом того самого менструального циклу), лікарський засіб не забезпечує контрацептивної дії, і ризик вагітності знову з’являється.

Постінор не показаний для застосування до першої менструації (менархі).

Постінор — це таблетка букодисперсна, яка розчиняється в порожнині рота.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Постінор

Не приймайте Постінор:

• якщо Ви маєте алергію на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Постінор.

Якщо у Вас має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій, повідомте про це лікаря перед прийомом Постінор, оскільки екстрена контрацепція може бути непридатною для Вас. Лікар може призначити Вам інший вид екстреної контрацепції.

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Цей лікарський засіб не працюватиме, якщо Ви вже вагітні. Якщо Ви вже вагітні, Постінор не перериває вагітність, тому Постінор не є «абортною пігулкою».

Можливо, Ви вже вагітні, якщо:

• Ваша менструація затрималася більш ніж на 5 днів або у Вас була незвичайна кровотеча в той час, коли мала б початися наступна менструація;
• після останньої менструації Ви мали статеве ураження без засобів захисту, і з того часу минуло більше 72 годин.

Не рекомендується застосовувати Постінор, якщо:

• Ви маєте захворювання тонкого кишечника (наприклад, хворобу Крона), що може утруднювати всмоктування препарату;

• маєте серйозні захворювання печінки;

• у Вас були позаматкові вагітності (коли запліднене яйцеклітина імплантуються поза маткою);

• у Вас були випадки сальпінгіту (запалення маткових труб).

Попередня позаматкова вагітність або запалення маткових труб підвищують ризик повторної позаматкової вагітності.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після статевого ураження без захисту. Існують певні докази того, що Постінор може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому Постінор рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої ваги або ІМТ.

Якщо Вас турбують питання, пов’язані з екстреною контрацепцією, Вам слід проконсультуватися з медичним працівником.

Дівчатка та підлітки

Постінор не призначений для застосування до першої менструації (менархе).

Якщо Ви турбуетеся щодо захворювань, що передаються статевим шляхом

Якщо Ви не використовували презерватив (або він порвався чи зісковзнув) під час статевого ураження, Ви могли заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або вірусом ВІЛ.

Цей лікарський засіб не захищає Вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки презерватив може це зробити. Зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або у центр планування сім’ї, щоб отримати пораду, якщо Вас це турбує.

Інші лікарські засоби та Постінор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Постінор. Якщо Ви приймали будь-які з наведених нижче ліків за останні 4 тижні, Постінор може бути менш придатним для Вас. Лікар може призначити Вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматочний пристрій із міддю (ВМП-Сu). Якщо це не підходить Вам або Ви не можете швидко звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу Постінор:

• барбітурати та інші ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн та карбамазепін)
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин)
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін)
• рослинні препарати, що містять звіробій продырявлений (Hypericum perforatum)

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація щодо правильної дози для Вас.

Якомога швидше після прийому таблеток проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати інформацію про надійні методи регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 «Як приймати Постінор» для додаткової інформації).

Постінор також може впливати на правильну дію інших ліків:

• ліки під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Постінор, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених вище ліків.

Як часто можна застосовувати Постінор

Постінор слід використовувати лише в надзвичайних ситуаціях і ніколи — як звичайний метод контрацепції. Якщо Ви використовуєте Постінор більше одного разу протягом одного менструального циклу, його ефективність знижується, і можуть виникнути порушення менструального циклу (періоду). Постінор не працює так само добре, як звичайні методи контрацепції. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім’ї можуть порадити Вам довготривалі методи контрацепції, які є більш ефективними для запобігання вагітності.

Прийом Постінор разом з їжею та напоями

Постінор можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Букодисперсну таблетку можна використовувати навіть у ситуаціях, коли немає рідини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні. Якщо Ви завагітніли після прийому цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Наявні дані не вказують на те, що Постінор може завдати шкоди ембріону, якщо його застосовувати згідно з рекомендаціями. Проте лікар може захотіти переконатися, що Ваша вагітність не є позаматковою (коли запліднене яйцеклітина імплантоване поза маткою). Це особливо важливо, якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому Постінор або якщо у Вас коли-небудь була позаматкова вагітність, операція на маткових трубах або запальне захворювання малого тазу.

Годування грудьми

Діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з материнським молоком у дуже малих кількостях. Вважається, що це не шкідливо для дитини, але якщо Вас це турбує, Ви можете прийняти таблетку одразу після годування грудьми та уникати годування принаймні 8 годин після прийому таблетки. Таким чином Ви приймаєте таблетку значно раніше наступного годування, зменшуючи кількість діючої речовини, яку дитина може отримати з молоком.

Фертильність

Постінор збільшує ймовірність порушень менструації, що іноді може призводити до прискорення або затримки терміну овуляції, відповідно змінюючи дату фертильності. Незважаючи на те, що немає даних щодо тривалої фертильності, після лікування Постінор очікується швидке відновлення фертильності, тому слід продовжувати звичайні методи контрацепції або починати їх якомога швидше після застосування Постінор.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, що Постінор впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте, якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

Постінор містить жовто-помаранчевий S (E110), аспартам (E951) та натрій

Цей лікарський засіб містить жовто-помаранчевий S (E110), який може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить 0,80 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну букодисперсну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Постінор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

• Ви можете приймати Постінор у будь-який час менструального циклу, окрім випадку, коли ви вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Вийміть таблетку з блистерної упаковки сухими руками. Таблетку букодисперсну потрібно покласти на язик, щоб вона розчинилася, і проковтнути разом із слиною. Не пережовуйте таблетку.

• Якщо ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії Постінору (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів разом із Постінором»), або якщо ви приймали один із цих засобів за останні 4 тижні, Постінор може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій із міді (ВМП-Сu). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Постінору (тобто 2 таблетки одночасно).

• Якщо ви вже користуєтеся звичайним методом контрацепції, наприклад оральними контрацептивами, можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо ви матимете статеве спілкування без захисту після прийому Постінору (також якщо це станеться протягом того ж менструального циклу), таблетка не забезпечить контрацептивного ефекту, і знову існує ризик вагітності.

Рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з прийомом екстрених контрацептивів.

Що робити у разі блювоти

Якщо ви відчуваєте блювоту протягом трьох годин після прийому таблетки, необхідно негайно прийняти іншу таблетку.

Після прийому Постінору

Якщо ви хочете мати статеве спілкування після прийому Постінору і не користуєтеся оральними контрацептивами, слід використовувати презервативи або діафрагму разом із сперміцидом до наступної менструації, оскільки Постінор не буде діяти, якщо ви знову матимете статеве спілкування без захисту до наступної менструації.

Після прийому Постінору рекомендується домовитися про візит до лікаря приблизно через три тижні, щоб підтвердити відсутність вагітності. Якщо ваша менструація затримується більше ніж на 5 днів або виявиться незвичною за об’ємом (дуже скудною або надмірно інтенсивною), слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Якщо ви вагітнієте після прийому цього лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Лікар також порадить вам довготривалі методи контрацепції, які є ефективнішими для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте користуватися звичайними гормональними контрацептивами, наприклад оральними контрацептивами, і не маєте кровотечі під час періоду, коли не приймаєте таблетки, зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Ваш наступний період після прийому Постінору

Після застосування Постінору менструація зазвичай настає в звичайний день і має звичайний характер; однак іноді вона може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструація починається з затримкою більше ніж на 5 днів, якщо в цей час виникає «незвичайне» кровотечення або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, слід зробити тест на вагітність.

Якщо ви прийняли більше Постінору, ніж слід

Хоча після прийому кількох таблеток одночасно не спостерігалося серйозних шкідливих наслідків, можуть виникнути запаморочення, блювота або вагінальне кровотечення. Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, або звернутися до центру планування сім’ї для отримання поради, особливо якщо ви відчуваєте блювоту, оскільки таблетка могла не подіяти належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота
• Нерегулярна кровотеча до наступної менструації
• Біль у нижній частині живота
• Втому
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Блювота. Якщо у вас виникла блювота, прочитайте розділ «Що робити у разі блювоти».
• Ваш менструальний цикл може змінитися. Більшість жінок матимуть нормальну менструацію в очікуваний час, але деякі можуть мати менструацію раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також може виникнути нерегулярна кровотеча або плямисті виділення до наступної менструації. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або є надзвичайно скудною чи надмірною, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Підвищена чутливість молочних залоз, діарея або запаморочення після прийому цього препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, тазовий біль, болючі менструації, біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Постінор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати Постінор після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Постінору

Діючою речовиною є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 міліграма левоноргестрелу.

Інші складові:

манітол (Е 421), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон типу В, фумарат стеарилу та натрію, опадрай помаранчевий 03A230010 (гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), алюмінієвий лак жовтий FDC 6 (Е 110), оксид заліза жовтий (Е 172), алюмінієвий лак індуго-кармін (Е 132)), колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), ароматизатор помаранчевий (мальтодекстрин (кукурудза), ароматичні компоненти, альфа-токоферол (Е 307)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кругла таблетка діаметром 6 мм, біконвексна, світло-помаранчевого кольору з темнішими плямами.

З одного боку нанесено маркування «», інший бік без маркування.

З легким запахом помаранчі.

Таблетка букодисперсна Постінор упаковується в блистер з ПВХ/алюмінію. Кожен блистер розміщений у тришаровому пакеті з ламінованого матеріалу PET/ALU/PE. Блистер у пакеті розміщується в картонній упаковці, що містить інструкцію.

Розмір упаковки:

Постінор випускається в упаковках по 1 таблетку букодисперсну.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Gedeon Richter Iberica S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2º

08028 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/