Postinor 1,5 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Postinor 1,5 mg compresse orodispersibili

levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Postinor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Postinor
3. Come prendere Postinor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Postinor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Postinor e a cosa serve

Postinor è un contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni)
successivi a un rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo abituale sia fallito.

Viene impiegato nei seguenti casi:

• se durante il rapporto sessuale non sono stati utilizzati contraccettivi;
• se il contraccettivo non è stato usato correttamente, ad esempio se il preservativo si è rotto, è scivolato o è stato utilizzato in modo errato, se la posizione del diaframma è stata alterata, se questo si è rotto, perforato o rimosso precocemente, o se il coito interrotto non è stato eseguito correttamente (ad es., se lo sperma è stato espulso nella vagina o sulle parti genitali esterne).

Postinor contiene come principio attivo una sostanza chiamata levonorgestrel. Impedisce circa l'84% dei gravidanze previste quando viene assunto entro 72 ore successive a un rapporto sessuale non protetto. Non impedisce sempre la gravidanza ed è più efficace se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumerlo entro le prime 12 ore piuttosto che rimandare fino al terzo giorno.

Postinor agisce:

• impedendo alle ovaie di rilasciare un ovulo;
• impedendo che gli spermatozoi fecondino eventuali ovuli che potrebbero essere stati rilasciati.

Postinor può impedire la gravidanza soltanto se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non funziona se si è già in stato di gravidanza. Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto Postinor (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), il medicinale non eserciterà alcun effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza torna ad esistere.

Postinor non è indicato per l'uso prima del primo sanguinamento mestruale (menarca).

Postinor è un compresse orodispersibile che si scioglie in bocca.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Postinor

Non prenda Postinor:

• se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Postinor.

Se una delle seguenti situazioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Postinor poiché la contraccezione di emergenza potrebbe non essere adatta a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza.

• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Questo medicinale non funzionerà se è già incinta. Se lo è già, Postinor non interrompe la gravidanza; pertanto Postinor non è una “pillola abortiva”.

Potrebbe essere già incinta se:

• il suo ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, oppure se ha avuto un sanguinamento anomalo nel periodo in cui avrebbe dovuto avere il ciclo mestruale;
• dopo l’ultima mestruazione ha avuto rapporti sessuali non protetti e sono trascorse più di 72 ore.

Non è consigliato l’uso di Postinor se:

• soffre di una malattia dell’intestino tenue (come la malattia di Crohn) che impedisca l’assorbimento del farmaco;

• ha gravi problemi al fegato;

• ha avuto in passato una gravidanza ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero);

• ha avuto in passato una salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio).

Una gravidanza ectopica o un’infezione alle tube di Falloppio in anamnesi aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che Postinor possa essere meno efficace con l’aumentare del peso o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Postinor è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le si consiglia di consultare un professionista sanitario se ha dei dubbi riguardo alla contraccezione di emergenza.

Ragazze e adolescenti

Postinor non è indicato per l’uso prima del primo sanguinamento mestruale (menarca).

Se ha dei dubbi riguardo alle malattie sessualmente trasmissibili

Se non ha usato il preservativo (oppure se si è rotto o scivolato) durante i rapporti sessuali, potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.

Questo medicinale non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, poiché solo l’uso del preservativo può farlo. Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o al centro di pianificazione familiare per ricevere consigli se ha dei dubbi in merito.

Altri medicinali e Postinor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono impedire a Postinor di funzionare efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali nelle ultime 4 settimane, Postinor potrebbe essere meno adatto a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse disponibile per lei o se non può vedere il medico rapidamente, può essere assunta una dose doppia di Postinor):

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina e rifabutina)
• trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz)
• un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina)
• medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Consulti il medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, per ricevere informazioni sui metodi affidabili di contraccezione regolare e per evitare una gravidanza (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Postinor” per ulteriori informazioni).

Postinor può anche influire sull’efficacia di altri medicinali:

• un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Consulti il medico prima di assumere Postinor se sta utilizzando uno dei medicinali sopra elencati.

Con quale frequenza può usare Postinor

Postinor deve essere utilizzato solo in caso di emergenza e mai come metodo contraccettivo abituale. Se utilizza Postinor più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia diminuisce e potrebbero verificarsi alterazioni del ciclo mestruale (periodo). Postinor non è efficace come i metodi contraccettivi abituali. Il medico, l’infermiere o il centro di pianificazione familiare possono consigliarle metodi contraccettivi a lunga durata più efficaci per prevenire la gravidanza.

Assunzione di Postinor con cibi e bevande

Postinor può essere assunto in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti.

La compressa bucodispersibile può essere utilizzata anche in situazioni in cui non è disponibile liquido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale se è incinta. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che si rivolga al medico. I dati disponibili non indicano che Postinor possa causare danni all’embrione se utilizzato come raccomandato. Tuttavia, il medico potrebbe voler confermare che la gravidanza non sia ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo aver assunto Postinor o se ha avuto in passato una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Non si ritiene che ciò sia dannoso per il bambino, ma se è preoccupata, può assumere la compressa immediatamente dopo l’allattamento e evitare di allattare per almeno 8 ore dopo l’assunzione della compressa. In questo modo assumerà la compressa ben prima del prossimo allattamento, riducendo la quantità di principio attivo che il bambino potrebbe assumere con il latte materno.

Fertilità

Postinor aumenta la possibilità di alterazioni del ciclo mestruale che talvolta possono anticipare o ritardare la data dell’ovulazione, modificando di conseguenza la data di fertilità. Nonostante non ci siano dati a lungo termine sulla fertilità, dopo il trattamento con Postinor ci si aspetta un rapido ritorno alla fertilità; pertanto, si raccomanda di continuare o iniziare al più presto i metodi contraccettivi abituali dopo l’uso di Postinor.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Postinor influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o vertiginosa, non guidi né usi macchinari.

Postinor contiene giallo arancio S (E110), aspartame (E951) e sodio

Questo medicinale contiene giallo arancio S (E110) che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 0,80 mg di aspartame in ogni compressa bucodispersibile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa bucodispersibile; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Postinor

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

• Può assumere Postinor in qualsiasi momento del ciclo mestruale, tranne se è già incinta o pensa di poterlo essere. Togliere la compressa dalla confezione con le mani asciutte. La compressa bucodispersabile deve essere posta sulla lingua affinché si sciolga e possa essere deglutita con la saliva. Non masticare la compressa.

• Se sta assumendo uno dei farmaci che possono ridurre l'efficacia di Postinor (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali e Postinor”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Postinor potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccezione d'emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è adatta a lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di Postinor (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).

• Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come i contraccettivi orali, può continuare a prenderlo regolarmente come di consueto.

Se mantiene un rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto Postinor (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), la compressa non eserciterà il suo effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza sussisterà nuovamente.

Si raccomanda di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo all'assunzione di contraccettivi d'emergenza.

Cosa fare in caso di vomito

Se vomita entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve assumere immediatamente un’altra compressa.

Dopo aver assunto Postinor

Se desidera avere rapporti sessuali dopo aver assunto Postinor e non sta utilizzando un contraccettivo orale, deve usare preservativi o un diaframma con spermicida fino alla successiva mestruazione, poiché Postinor non sarà efficace se dovesse nuovamente avere rapporti non protetti prima della successiva mestruazione.

Dopo aver assunto Postinor, è consigliabile fissare un appuntamento con il medico circa tre settimane dopo per confermare che non è incinta. Se il ciclo mestruale ritarda di più di 5 giorni o se è particolarmente scarso o abbondante, deve contattare il medico il prima possibile. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che consulti il medico.

Il medico potrà inoltre consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci per prevenire la gravidanza.

Se continua a utilizzare un contraccettivo ormonale abituale, come i contraccettivi orali, e non ha il sanguinamento previsto nel periodo in cui non assume le compresse, deve consultare il medico per accertarsi che non sia incinta.

Il suo prossimo ciclo dopo l’assunzione di Postinor

Dopo l’uso di Postinor, il ciclo mestruale è solitamente normale e inizia nel giorno previsto; tuttavia, a volte può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il ciclo inizia con un ritardo superiore a 5 giorni, se si verifica un sanguinamento “anomalo” in quel momento o se pensa di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza.

Se assume più Postinor del necessario

Anche se non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di più compresse contemporaneamente, potrebbe avvertire capogiri, vomito o sanguinamento vaginale. Deve consultare il medico o il farmacista o recarsi presso un centro di pianificazione familiare per ricevere consigli, specialmente se ha vomitato, poiché la compressa potrebbe non aver agito correttamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Sanguinamento irregolare fino alla successiva mestruazione
• Dolore nella parte bassa dell’addome
• Stanchezza
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito. Se ha vomito, legga la sezione “Cosa fare in caso di vomito”.
• Il suo ciclo mestruale potrebbe essere diverso. La maggior parte delle donne avrà un ciclo normale nel momento previsto, ma alcune possono avere il ciclo in anticipo o in ritardo rispetto al previsto. Potrebbe inoltre verificarsi un sanguinamento irregolare o macchie fino al ciclo successivo. Se il ciclo si ritarda di più di 5 giorni o risulta particolarmente scarso o abbondante, dovrà contattare il medico il prima possibile.
• Aumento della sensibilità delle mammelle, diarrea, vertigini dopo l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Esantema, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore pelvico, mestruazioni dolorose, dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Postinor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Postinor dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Postinor

Il principio attivo è il levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 milligrammi di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono:

manitolo (E 421), amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone di tipo B, fumarato di stearil magnesio, Opadry arancione 03A230010 (idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E 171), lacca di alluminio gialla FDC 6 (E 110), ossido di ferro giallo (E 172), lacca di alluminio indigocarminio (E 132)), silice colloidale anidra, aspartame (E 951), aroma arancio (maltodestrina (mais), componenti aromatici, alfa-tocoferolo (E 307)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rotonda con un diametro di 6 mm, biconvessa, di colore arancione chiaro con macchie più scure.

Con la marcatura “” incisa su un lato, l'altro lato senza incisioni.

Con lieve odore di arancia.

Postinor compressa bucodispersibile è confezionata in un blister in PVC/aluminio. Ogni blister è contenuto in una busta triplice strato in laminato PET/ALU/PE. Il blister all'interno della busta è inserito in una scatola che contiene il foglietto illustrativo.

Dimensione della confezione:

Postinor è disponibile in confezioni contenenti 1 compressa bucodispersibile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gedeon Richter Iberica S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2º

08028 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/