Постинор 1,5 мг таблетки буко-дисперсируемые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользовательницы

Постинор 1,5 мг таблетки буко-дисперсируемые

левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания вашего провизора.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• Если вам необходима консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему провизору.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Постинор и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед применением Постинора
3. Как принимать Постинор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Постинора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Постинор и для чего он применяется

Постинор — это средство экстренной контрацепции, которое можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае неудачи основного контрацептивного метода.

Применяется в следующих случаях:

• если во время полового акта не использовались контрацептивы;
• если контрацептив применялся неправильно, например, если презерватив порвался, соскользнул или был использован неправильно, если диафрагма сместилась, порвалась, прокололась или была извлечена преждевременно, или если прерванный половой акт (coitus interruptus) оказался неэффективным (например, сперма попала во влагалище или на наружные половые органы).

Постинор содержит в качестве активного вещества левоноргестрел. Препарат предотвращает примерно 84 % ожидаемых беременностей, если его принять в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Однако он не всегда способен предотвратить беременность, и его эффективность выше, если принимать его как можно скорее после незащищённого полового акта. Наилучший эффект достигается при приёме в первые 12 часов, а не ближе к третьему дню.

Постинор действует следующим образом:

• предотвращает выход яйцеклетки из яичников;
• препятствует оплодотворению яйцеклетки сперматозоидами, если овуляция уже произошла.

Постинор может предотвратить беременность только в том случае, если его принять в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат не действует, если беременность уже наступила. Если после приёма Постинора вы имели незащищённый половой акт (в том числе в течение того же менструального цикла), препарат не окажет контрацептивного действия, и риск беременности снова возрастает.

Постинор не показан для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

Постинор — это буко-дисперсируемая таблетка, которая растворяется во рту.

2. Что нужно знать перед применением Постинор

Не принимайте Постинор:

• если у вас аллергия на левоноргестрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Постинор.

Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу перед применением Постинор, поскольку экстренная контрацепция может быть для вас не подходящей. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции.

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Это лекарственное средство не действует, если вы уже беременны. Если вы уже беременны, Постинор не прерывает беременность, поэтому Постинор не является «абортной таблеткой».

Вы можете уже быть беременны, если:

• ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или у вас появилось необычное кровотечение в то время, когда должна была наступить следующая менструация;
• после последней менструации вы имели незащищённый половой акт, и с этого момента прошло более 72 часов.

Не рекомендуется применение Постинор, если:

• у вас заболевание тонкой кишки (например, болезнь Крона), которое может нарушить всасывание препарата;

• у вас тяжёлые заболевания печени;

• у вас в анамнезе внематочная беременность (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки);

• у вас в анамнезе сальпингит (воспаление маточных труб).

Наличие в анамнезе внематочной беременности или воспаления маточных труб повышает риск повторной внематочной беременности.

У всех женщин экстренную контрацепцию следует применять как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют данные о том, что эффективность Постинор может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому Постинор рекомендуется для всех женщин независимо от массы тела или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться со специалистом в области здравоохранения, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Девочки и подростки

Постинор не показан для применения до первой менструации (менархе).

Если вас беспокоит риск инфекций, передаваемых половым путём

Если вы не использовали презерватив (или он порвался или соскользнул) во время полового акта, вы могли заразиться инфекцией, передаваемой половым путём, или ВИЧ.

Это лекарственное средство не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, поскольку защиту от них обеспечивает только использование презерватива. Обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или в центр планирования семьи, если вас это беспокоит.

Другие лекарственные средства и Постинор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут препятствовать эффективному действию Постинор. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Постинор может быть менее подходящим для вас. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (не гормональную), например внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если это не подходит для вас или вы не можете быстро обратиться к врачу, можно принять двойную дозу Постинор:

• барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин);
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз);
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация о правильной дозе.

Как можно скорее обратитесь к врачу после приёма таблеток, чтобы он проконсультировал вас по поводу надёжных методов регулярной контрацепции и предотвращения беременности (см. также раздел 3 «Как принимать Постинор» для получения дополнительной информации).

Постинор также может влиять на эффективность других лекарственных средств:

• препарат, называемый циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Постинор, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Как часто можно применять Постинор

Постинор следует использовать только в экстренных случаях и никогда как обычный контрацептив. Если вы принимаете Постинор более одного раза в течение одного менструального цикла, его эффективность снижается, и возможны нарушения менструального цикла (периода). Постинор менее эффективен, чем обычные методы контрацепции. Ваш врач, медсестра или центр планирования семьи могут посоветовать вам более эффективные длительные методы контрацепции для предотвращения беременности.

Применение Постинор с пищей и напитками

Постинор можно принимать в любое время независимо от приёма пищи.

Буко-дисперсируемую таблетку можно использовать даже в тех ситуациях, когда нет возможности принять жидкость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать это лекарственное средство, если вы беременны. Если вы забеременели после приёма этого препарата, важно обратиться к врачу. Доступные данные не указывают на то, что Постинор может нанести вред эмбриону при применении в соответствии с инструкцией. Тем не менее, врач может захотеть подтвердить, что ваша беременность не является внематочной (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки). Это особенно важно, если после приёма Постинор у вас появляются сильные боли в животе или если у вас ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Лактация

Активное вещество этого препарата выделяется с грудным молоком в очень небольших количествах. Считается, что это не представляет вреда для ребёнка, однако если вас это беспокоит, вы можете принять таблетку сразу после кормления и воздержаться от грудного вскармливания не менее чем на 8 часов после приёма таблетки. Таким образом, вы принимаете таблетку достаточно рано до следующего кормления, снижая количество активного вещества, которое может попасть в организм ребёнка с грудным молоком.

Фертильность

Постинор может вызывать нарушения менструального цикла, которые иногда могут привести к более раннему или более позднему наступлению овуляции, соответственно изменяя дату фертильности. Хотя данные о долгосрочной фертильности отсутствуют, после лечения Постинор ожидается быстрое восстановление фертильности, поэтому необходимо продолжать применение обычных контрацептивных методов или начать их как можно скорее после использования Постинор.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Постинор влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Постинор содержит жёлтый апельсиновый S (Е110), аспартам (Е951) и натрий

Этот препарат содержит жёлтый апельсиновый S (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат содержит 0,80 мг аспартама в каждой буко-дисперсируемой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой буко-дисперсируемой таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Постинор

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Вы можете принимать Постинор в любое время менструального цикла, за исключением случаев, когда вы уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Достаньте таблетку из блистера сухими руками. Буко-дисперсируемую таблетку необходимо поместить на язык, чтобы она растворилась, и проглотить со слюной. Не разжёвывайте таблетку.

• Если вы принимаете одно из лекарственных средств, которые могут снижать эффективность Постинора (см. раздел «Применение других лекарственных средств и Постинор»), или если вы принимали одно из этих лекарственных средств в течение последних 4 недель, Постинор может быть менее эффективным для вас. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу Постинора (то есть 2 таблетки одновременно).

• Если вы уже используете обычный контрацептивный метод, например оральные контрацептивы, вы можете продолжать их приём в обычном режиме.

Если вы вступаете в половой акт без использования барьерных методов контрацепции после приёма Постинора (в том числе, если это происходит в течение одного и того же менструального цикла), эффект контрацепции таблеткой не обеспечивается, и существует повторный риск наступления беременности.

Вам рекомендуется проконсультироваться со специалистом здравоохранения, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с применением экстренных контрацептивов.

Что делать в случае рвоты

Если вы почувствовали рвоту в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять другую таблетку.

После приёма Постинора

Если вы планируете половые контакты после приёма Постинора и не используете оральные контрацептивы, вы должны применять презервативы или диафрагму вместе со спермицидом до наступления следующей менструации, поскольку Постинор не будет защищать вас при повторных половых контактах без барьерной контрацепции до следующей менструации.

После приёма Постинора рекомендуется записаться на приём к врачу примерно через три недели, чтобы подтвердить отсутствие беременности. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней, или если она необычно скудная или обильная, вы должны как можно скорее обратиться к врачу. Если беременность наступила после приёма этого лекарственного средства, важно проконсультироваться с врачом.

Ваш врач также проконсультирует вас по поводу длительных методов контрацепции, которые более эффективны в предотвращении беременности.

Если вы продолжаете применять обычные гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, и у вас не было кровотечения в период, когда вы не принимали контрацептив, обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Ваш следующий менструальный период после приёма Постинора

После применения Постинора менструация, как правило, наступает в обычное время и начинается в ожидаемый день; однако иногда она может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация начнётся с опозданием более чем на 5 дней, если в это время появляются «ненормальные» выделения или если вы подозреваете, что можете быть беременны, необходимо провести тест на беременность.

Если вы приняли больше Постинора, чем следовало

Хотя серьёзных вредных последствий после приёма нескольких таблеток одновременно не наблюдалось, у вас могут появиться головокружение, рвота или вагинальное кровотечение. Вам следует обратиться к врачу или фармацевту, либо в центр планирования семьи за консультацией, особенно если у вас была рвота, поскольку таблетка могла не подействовать должным образом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Нерегулярные кровянистые выделения до следующей менструации
• Боль в нижней части живота
• Усталость
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Рвота. Если у вас возникла рвота, прочитайте раздел «Что делать в случае рвоты».
• Ваш менструальный цикл может измениться. У большинства женщин менструация наступит в ожидаемое время, однако у некоторых она может начаться раньше или позже обычного. Также могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения или мажущие выделения до следующей менструации. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или становится необычно скудной или обильной, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Повышенная чувствительность молочных желез, диарея или головокружение после приёма этого препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в тазовой области, болезненная менструация, боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Постинор

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Постинор после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Постинор

Действующее вещество — левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.

Прочие компоненты:

маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, предварительно желатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон тип В, фумарат стеарила и натрия, опадрай оранжевый 03А230010 (гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак жёлтого FDC 6 (Е 110), оксид железа жёлтый (Е 172), алюминиевый лак индиго кармина (Е 132)), коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е 951), ароматизатор апельсин (мальтодекстрин (кукуруза), ароматические компоненты, альфа-токоферол (Е 307)).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Круглая таблетка диаметром 6 мм, двояковыпуклая, бледно-оранжевого цвета с более тёмными вкраплениями.

С одной стороны нанесена маркировка «», другая сторона — без маркировки.

Слабый запах апельсина.

Таблетки буко-дисперсируемые Постинор упакованы в блистер из ПВХ/алюминия. Каждый блистер помещён в трёхслойный пакет из ламинированного материала ПЭТ/АЛЮ/ПЭ. Блистер в пакете находится в картонной коробке, в которую вложен листок-вкладыш.

Размер упаковки:

Постинор выпускается в упаковках, содержащих 1 таблетку буко-дисперсируемую.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Iberica S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2º

08028 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/