Postinor 1,5 mg tabletka burozdyssyjna

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Postinor 1,5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

lewonorgestrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku podanych w tej ulotce lub podanych przez Twojego farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Postinor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Postinoru
3. Jak stosować Postinor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Postinor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Postinor i do czego służy

Postinor to antykoncepcja doraźna, którą można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) od uprawiania seksu bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii zastosowanego wcześniej środka antykoncepcyjnego.

Stosuje się go w następujących sytuacjach:

• Gdy podczas stosunku seksualnego nie użyto środków antykoncepcyjnych.
• Gdy środek antykoncepcyjny został zastosowany nieprawidłowo, np. gdy prezerwatywa pękła, zsunęła się lub została użyta niepoprawnie, gdy diafragma zmieniła położenie, została przebita, pękła lub usunięta zbyt wcześnie, albo gdy nie powiodła się metoda przerwanego stosunku (coitus interruptus) (np. plemniki zostały wytrysnięte do pochwy lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Postinor zawiera jako substancję czynną lewonorgestrel. Zapobiega około 84% oczekiwanych ciąż, gdy jest zażywany w ciągu 72 godzin od stosunku bez zabezpieczenia. Nie zawsze zapobiega ciążom i jest tym skuteczniejszy, im szybciej zostanie zażyty po stosunku bez zabezpieczenia. Najlepiej przyjąć go w ciągu pierwszych 12 godzin, a nie odkładać do trzeciego dnia.

Postinor działa:

• uniemożliwiając jajnikom uwolnienie komórki jajowej;
• zapobiegając zapłodnieniu komórki jajowej przez plemniki, które mogły zostać uwolnione.

Postinor może zapobiec zajściu w ciążę tylko wtedy, gdy zażyje się go w ciągu 72 godzin od stosunku bez zabezpieczenia. Nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży. Jeśli po zażyciu Postinoru dojdzie do stosunku bez zabezpieczenia (również jeśli ma to miejsce w tym samym cyklu miesięcznym), lek nie wywoła działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Postinor nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

Postinor to tabletkę do rozpuszczenia w ustach, która rozpuszcza się w jamie ustnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Postinor

Nie stosuj Postinor:

• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Postinor.

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem Postinor, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być dla Ciebie odpowiednia. Lekarz może przepisać Ci inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie zadziała, jeśli jesteś już w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, Postinor nie przerywa ciąży, dlatego Postinor nie jest „tabletką przerywającą ciążę”.

Możesz być już w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka opóźniła się o więcej niż 5 dni lub wystąpiło nietypowe krwawienie w czasie, kiedy powinna nastąpić kolejna miesiączka;
• od ostatniej miesiączki uprawiałaś niezabezpieczone stosunki i minęło ponad 72 godziny.

Nie zaleca się stosowania Postinor, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna), która może utrudnić wchłanianie leku;

• masz poważne schorzenia wątroby;

• miałaś kiedykolwiek ciążę ektopową (gdy zapłodnione jajo zagniało poza macicą);

• miałaś kiedykolwiek salpingit (zapalenie jajowodów).

Ciąża ektopowa lub zapalenie jajowodów w wywiadzie zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciąży ektopowego.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. Istnieją pewne dowody, że Postinor może być mniej skuteczny u kobiet z większą masą ciała lub wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Postinor jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się o jakiekolwiek kwestie związane z antykoncepcją awaryjną.

Dziewczynki i nastolatki

Postinor nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Jeśli martwisz się o choroby przenoszone drogą płciową

Jeśli nie używasz prezerwatywy (lub prezerwatywa pękła lub ześlizgnęła się) podczas stosunku, możesz mieć ryzyko zakażenia chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płiciową — jedynym środkiem ochrony jest prezerwatywa. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub w ośrodku planowania rodziny, jeśli martwisz się o te kwestie.

Inne leki i Postinor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Postinor. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś któryś z poniższych leków, Postinor może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Lekarz może przepisać Ci inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), tj. wkładkę wewnątromaciczna z miedzi (DIU-Cu). Jeśli to nie jest dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, można podjąć podwójną dawkę Postinor:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidona, fenytoina, karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz)
• lek stosowany w leczeniu grzybicy (griseofulwina)
• leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje na temat skutecznych metod regularnej antykoncepcji i zapobieżenia ciąży (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Postinor” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Postinor może również wpływać na skuteczność innych leków:

• lek zwany cyklosporyną (hamuje układ odpornościowy).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Postinor, jeśli stosujesz którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Jak często można stosować Postinor

Postinor należy stosować wyłącznie w sytuacjach awaryjnych i nigdy nie jako regularna metoda antykoncepcji. Jeśli stosujesz Postinor więcej niż raz w tym samym cyklu miesięcznym, jego skuteczność jest mniejsza i mogą wystąpić zaburzenia cyklu miesięcznego (okresu). Postinor nie działa tak dobrze jak regularne metody antykoncepcji. Lekarz, pielęgniarka lub ośrodek planowania rodziny mogą doradzić Ci skuteczniejsze metody antykoncepcji długotrwałej, które lepiej chronią przed ciążą.

Stosowanie Postinor z pokarmem i napojami

Postinor można stosować w dowolnym czasie niezależnie od posiłków.

Tabletkę bukodyspersyjną można stosować nawet w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Dane wskazują, że Postinor nie powoduje szkodliwego wpływu na zarodek, jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Jednak lekarz może chcieć potwierdzić, że ciąża nie jest ektopowa (gdy zapłodnione jajo zagniało poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu Postinor lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę ektopową, operację jajowodów lub zapalenie miednicy.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku wydzielana jest w mleku matki w bardzo małych ilościach. Nie sądzi się, że byłoby to szkodliwe dla dziecka, ale jeśli się tym niepokoisz, możesz zażyć tabletkę bezpośrednio po karmieniu i wstrzymać się od karmienia przez co najmniej 8 godzin po zażyciu tabletki. W ten sposób zażywasz tabletkę znacznie wcześniej niż następne karmienie, co zmniejsza ilość substancji czynnej, jaką Twoje dziecko mogłoby spożyć z mlekiem matki.

Płodność

Postinor może zwiększać ryzyko zaburzeń menstruacji, które czasem mogą przesunąć termin owulacji, zmieniając tym samym termin płodności. Pomimo braku danych na temat długoterminowej płodności, po leczeniu Postinor oczekuje się szybkiego powrotu do płodności, dlatego należy kontynuować stosowanie regularnych metod antykoncepcji lub jak najszybciej je rozpocząć po zastosowaniu Postinor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Postinor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczona lub zawiedziona, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Postinor zawiera żółty pomarańczowy S (E110), aspartam (E951) i sód

Ten lek zawiera żółty pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 0,80 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletce bukodyspersyjnej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Postinor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Możesz zażyć Postinor w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, z wyjątkiem przypadku, gdy jesteś już w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wyciągnij tabletkę z blistrów suchymi rękami. Tabletkę bukodyspersyjną należy położyć na języku, aby się rozpuściła i mogła zostać połknięta razem ze śliną. Nie żuj tabletki.

• Jeśli przyjmujesz jeden z leków, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Postinor (patrz sekcja „Stosowanie innych leków i Postinor”) lub jeśli przyjmowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Postinor może być dla Ciebie mniej skuteczny. Twój lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (DIU-Cu). Jeśli ta opcja nie jest dla Ciebie możliwa lub nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę Postinor (czyli 2 tabletki zażyte jednocześnie).

• Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak doustne środki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich przyjmowanie w dotychczasowym rytmie.

Jeśli po zażyciu Postinor ponownie uprawiasz stosunek bez zabezpieczenia (nawet w tym samym cyklu menstruacyjnym), tabletka nie wywoła działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię jakikolwiek problem związany z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej.

Co robić w przypadku wymiotów

Jeśli u Ciebie dojdzie do wymiotów w ciągu trzech godzin od zażycia tabletki, należy natychmiast zażyć kolejną tabletkę.

Po zażyciu Postinor

Jeśli chcesz mieć stosunek po zażyciu Postinor i nie stosujesz doustnych środków antykoncepcyjnych, należy używać prezerwatywy lub pętli przeciwwczynnej wraz ze środkiem nasieniozabijającym aż do następnej menstruacji, ponieważ Postinor nie będzie skuteczny, jeśli ponownie uprawiasz stosunek bez zabezpieczenia przed nastąpieniem następnej menstruacji.

Po zażyciu Postinor zaleca się umówienie wizyty u lekarza około trzy tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twoja menstruacja opóźni się o więcej niż 5 dni lub będzie wyjątkowo obfita lub skąpa, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, abyś skonsultowała się z lekarzem.

Twój lekarz doradzi Ci również dotyczące długotrwałych metod antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli nadal stosujesz hormonalną antykoncepcję, taką jak doustne środki antykoncepcyjne, a nie wystąpi krwawienie w okresie, gdy nie przyjmujesz leku, skontaktuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Twoja następna menstruacja po zażyciu Postinor

Po zastosowaniu Postinor menstruacja zwykle jest normalna i zaczyna się w przewidywanym dniu; jednak czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoja menstruacja zacznie się później niż o 5 dni od przewidywanego terminu, jeśli pojawi się „nieprawidłowe” krwawienie w tym czasie lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz więcej Postinor niż należy

Chociaż nie zaobserwowano poważnych szkodliwych skutków po zażyciu kilku tabletek naraz, możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty lub krwawienie pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub w ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać poradę, szczególnie jeśli występowały wymioty, ponieważ tabletka mogła nie zadziałać prawidłowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• nudności
• nieregularne krwawienie aż do kolejnej menstruacji
• ból w dolnej części brzucha
• zmęczenie
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• wymioty. Jeśli wystąpią u Państwa wymioty, przeczytajcie sekcję „Co robić w przypadku wymiotów”.
• Twoja miesiączka może być inna niż zwykle. Większość kobiet ma normalną miesiączkę w oczekiwanym czasie, ale niektóre mogą mieć ją wcześniej lub później niż zwykle. Może również wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie aż do kolejnej miesiączki. Jeśli Twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• zwiększone wrażliwość piersi, biegunka, zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób):

• wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból miednicy, bolesna menstruacja, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Postinora

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Postinora po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Postinor

Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każdy tablet zawiera 1,5 miligrama lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:

manitol (E 421), modyfikowane ziemniaczane skrobię zatężoną, hydroksypropylcelulozę o niskim stopniu zastąpienia, crospowidon typ B, stearynian fumarynianu sodu, Opadry pomarańczowy 03A230010 (hipomeloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), żółty lakier aluminiowy FDC 6 (E 110), tlenek żelaza żółty (E 172), indygo karminowy lakier aluminiowy (E 132)), bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E 951), aromat pomarańczowy (maltodekstryna (kukurydza), składniki zapachowe, alfa-tokoferol (E 307)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe z ciemniejszymi plamkami.

Z wygrawerowanym znakiem „” po jednej stronie, druga strona bez oznaczenia.

Z lekkim zapachem pomarańczy.

Postinor tabletki dostrzawne są pakowane do folii PVC/aluminium. Każdy folio zawarty jest w trójwarstwowej torebce laminowanej PET/ALU/PE. Folia w torebce umieszczona jest w pudełku zawierającym ulotkę.

Wielkość opakowania:

Postinor dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 tabletkę dostrzawną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Iberica S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2º

08028 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/