Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Тева 1 мг капсули тверді

Помалідомід Тева 2 мг капсули тверді

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді

Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді

помалідомід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Помалідомід Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Помалідомід Тева
3. Як застосовувати Помалідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Тева і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Тева

Помалідомід Тева містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід Тева

Помалідомід Тева застосовують для лікування дорослих із захворюванням, яке називається «множинна мієлома».

Помалідомід Тева застосовують разом із:

• Іншими двома ліками — «бортеозомібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримували принаймні один інший вид лікування, включаючи лінідомід.

та

• Іншим лікарським засобом — «дексаметазоном» у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на те, що вони вже пройшли принаймні два інші види лікування, зокрема лінідомідом і бортеозомібом.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не є виліковною. Проте лікування може зменшити прояви захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають «відповіддю».

Як діє Помалідомід Тева

Помалідомід Тева діє кількома способами:

• припиняє ріст клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• перешкоджає утворенню кров’яних судин, що живлять ракові клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Тева разом із бортеозомібом та дексаметазоном

Якщо застосовувати Помалідомід Тева разом із бортеозомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували принаймні одне попереднє лікування, можна уповільнити прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Тева, бортеозомібу та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 11 місяців порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб та дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Тева разом із дексаметазоном

Якщо застосовувати Помалідомід Тева разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні два інші види лікування, можна уповільнити прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Тева та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 4 місяців порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Помалідомід Тева

Не приймайте Помалідомід Тева:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Тева є шкідливим для плоду. (Жінки та чоловіки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведеним нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не вживаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження;
• якщо у вас алергія на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідоміду Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідоміду Тева, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування Помалідомідом Тева ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідоміду Тева, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у вас коли-небудь була алергійна реакція, така як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому пов’язаних ліків, таких як «талідомід» або «леналідомід»;
• у вас був інфаркт, серцева недостатність, ви маєте труднощі з диханням або, якщо ви палите, у вас підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас велика кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у вас є або була нейропатія (пошкодження нервів, що призводить до відчуття поколювання або болю в руках або ногах);
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування Помалідомідом Тева може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи не було у вас інфекції вірусом гепатиту В;
• ви відчуваєте або відчували в минулому будь-яку комбінацію таких симптомів: висипання на обличчі або загальне, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами або синдромом DRESS [за англійськими абревіатурами], синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом [TEN] або синдромом Стівенса-Джонсона [SSJ]. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас:

• розмитість зору, втрата зору або подвоєння зору;
• труднощі з мовою;
• слабкість у руці або нозі;
• зміна способу ходи або проблеми з рівновагою;
• стійке оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості;
• втрата пам’яті або сплутаність свідомості.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Тева, повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни в цих симптомах.

Після завершення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, передбачених у Програмі профілактики вагітності при застосуванні Помалідоміду Тева. Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Тева, не повинні залишати дітей або завагітніти. Причиною є те, що очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Тева, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Причиною є те, що очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, протягом усього часу прийому ліків і щонайменше
• 4 тижні після завершення лікування. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції;
• щоразу, коли ваш лікар виписує рецепт, він переконається, що ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо, незважаючи на заходи профілактики, ви завагітніли:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Помалідомід Тева в грудне молоко у людей. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Лікар порадить вам, чи можна продовжувати або слід припинити годування грудьми.

Чоловіки

Помалідомід Тева проникає в сперму людини.

• Якщо ваш партнер вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив протягом усього часу прийому ліків і щонайменше 7 днів після його завершення.
• Якщо ваш партнер завагітніє, поки ви приймаєте Помалідомід Тева, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сперму або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення. Перед початком лікування Помалідомідом Тева та під час нього вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тілця), і кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас здати аналіз крові:

• до початку лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
• щонайменше раз на місяць, поки ви продовжуєте приймати Помалідомід Тева.

Ваш лікар може змінити дозу Помалідоміду Тева або призупинити лікування залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може змінити дозу або припинити прийом цього лікарського засобу через ваш загальний стан здоров’я.

Діти та підлітки

Застосування Помалідоміду Тева не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Тева

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Тева може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Помалідоміду Тева.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Помалідоміду Тева, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди відчувають втому, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому Помалідоміду Тева. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Помалідомід Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

Помалідомід Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Помалідомід Тева містить барвник яскраво-синій FCF (E133)

Цей лікарський засіб містить барвник яскраво-синій FCF (E133), який може викликати алергійні реакції.

3. Як застосовувати Помалідомід Тева

Застосування Помалідоміду Тева має здійснювати лікар із досвідом лікування множинної мієломи.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарських засобів, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Тева разом з іншими лікарськими засобами

Помалідомід Тева у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном

• Зверніться до інструкції, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.

• Помалідомід Тева, бортезоміб та дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

• Дивіться наступну схему, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу:

• Кожного дня звертайте увагу на схему та визначайте правильний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• Деякі дні потрібно приймати всі три ліки, інші дні — лише один або два ліки, а інші дні — жодного з них.

POM: Помалідомід Тева; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні розпочинайте новий цикл.

Помалідомід Тева лише з дексаметазоном

• Зверніться до інструкції, що додається до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.

• Помалідомід Тева та дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дивіться наступну схему, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:

• Кожного дня звертайте увагу на схему та визначайте правильний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• Деякі дні потрібно приймати обидва ліки, інші дні — лише один лік, а інші дні — жодного з них.

POM: Помалідомід Тева; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Яку кількість Помалідоміду Тева слід приймати разом з іншими ліками

Помалідомід Тева разом із бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Тева — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу розраховує ваш лікар залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Тева лише разом із дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Тева — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу Помалідоміду Тева, бортезомібу чи дексаметазону або припинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину чи флувоксаміну) та наявності побічних ефектів (особливо висипу чи набряків) під час лікування.

Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок, ваш лікар уважно спостерігатиме за станом вашого здоров’я під час прийому цього лікувального засобу.

Як приймати Помалідомід Тева

• Не розламуйте, не розкривайте й не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом.
• Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одягненими одноразовими рукавицями під час роботи з блистером чи капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Потім слід добре вимити руки водою з милом. Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, заборонено торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
• Приймайте капсули приблизно о тій самій годині щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку. Не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Ваш лікар дасть вам рекомендації щодо того, як і коли приймати Помалідомід Тева, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом Тева

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Тева, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікувального засобу.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Тева в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу наступного дня о звичайному часі. Не приймайте додаткові капсули, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду Тева.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді EFG і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, малої кількості сечі або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом, або септичний шок).
• Серйозна, тривала або з кров’ю діарея (можливо з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах і набряк, особливо в нижній частині ноги або ікрах (через утворення тромбів у крові).
• Утруднення дихання (через серйозну інфекцію у грудях, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (через серйозні алергічні реакції, що називаються ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призводити до змін зовнішнього вигляду шкіри або вузликів на шкірі. Якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Тева, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді EFG і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Утруднення дихання (диспнея).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколосинусових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості, судом та болю в м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, задихи та змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Утруднення заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призводити до печіння під час сечовипускання або потреби частіше сечовипускати.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через ураження нервової системи (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання шкіри (парестезія).
• Відчуття, що голова йде обертом, що ускладнює стояти та рухатися звично.
• Набряк через затримку рідини.
• Висипки (крупоз).
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай.
• Інфаркт (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та утруднення дихання, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція у грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч та синців. Може виникати відчуття втоми та слабкості, а також утруднення дихання. Також збільшується схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призводити до втоми, загальної слабкості, судом м’язів та дратівливості, а також може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричиняти оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м’язів, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призводити до слабкості м’язів, дратівливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнювати рефлекси та спричиняти слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призводити до нерегулярного серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, судом м’язів, нападів (епілептичних судом) або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до розвитку артриту, що називається підагрою.
• Низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розпухлий живіт.
• Сплутаність свідомості.
• Почуття пригніченості (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовипускати.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призводити до сверблячої шкіри, жовтяниці шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), світлих калів, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Може призводити до ниркових проблем.
• Знижена активність щитовидної залози, що може призводити до симптомів, таких як втому, апатія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після позначення EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Помалідомід Тева, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного втручання в лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад помалідоміду Тева

• Діючою речовиною є помалідомід
• Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат

Помалідомід Тева 1 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду
• Оболонка капсули містить: бриліантовий синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин та жовтий заліза оксид (Е172)
• Чорнило для друку містить: лакову смолу шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид (Е525)

Помалідомід Тева 2 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду
• Оболонка капсули містить: бриліантовий синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172)
• Чорнило для друку містить: лакову смолу шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид (Е525)

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду
• Оболонка капсули містить: бриліантовий синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин та жовтий заліза оксид (Е172)
• Чорнило для друку містить: лакову смолу шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид (Е525)

Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду
• Оболонка капсули містить: бриліантовий синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171) та желатин
• Чорнило для друку містить: лакову смолу шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид (Е525)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Помалідомід Тева 1 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула приблизно 14 мм, з матовою синьою кришкою та матовим жовтим корпусом, з нанесенням «T» на кришці та «1» на корпусі.

Помалідомід Тева 2 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула приблизно 18 мм, з матовою синьою кришкою та матовим помаранчевим корпусом, з нанесенням «T» на кришці та «2» на корпусі.

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула приблизно 18 мм, з матовою синьою кришкою та матовим зеленим корпусом, з нанесенням «T» на кришці та «3» на корпусі.

Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула приблизно 18 мм, з матовою синьою кришкою та матовим світло-синім корпусом, з нанесенням «T» на кришці та «4» на корпусі.

Кожна упаковка містить 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 або 63 x 1 капсул. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Болгарія

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Німеччина

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Ісландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: