Помалидомида Тева 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Тева 1 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Тева 2 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Тева 3 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Тева 4 мг капсулы твёрдые

помалидомида

Ожидается, что Помалидомид Тева вызовет тяжелые врожденные пороки развития и может привести к гибели плода. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны. Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Тева и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Помалидомиды Тева
3. Как принимать Помалидомиду Тева
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Помалидомиды Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомида Тева и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Тева

Помалидомида Тева содержит действующее вещество «помалидомид». Это лекарственное средство связано с талидомидом и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомида Тева

Помалидомида Тева применяется для лечения взрослых с формой рака, называемой «множественная миелома».

Помалидомида Тева применяется:

• В комбинации с двумя другими препаратами — «бортезомибом» (препарат химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) у пациентов, которые уже получали по меньшей мере один другой вид лечения, включая леналидомид.

или

• В комбинации с другим препаратом — «дексаметазоном» у пациентов, у которых прогрессирование множественной миеломы произошло несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов лечения, включая лекарственные средства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это форма рака, поражающая определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки размножаются бесконтрольно и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или устранить их на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ».

Как действует Помалидомида Тева

Помалидомида Тева действует несколькими способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Помалидомиды Тева с бортезомибом и дексаметазоном

При применении Помалидомиды Тева в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере одно предыдущее лечение, можно остановить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация Помалидомиды Тева, бортезомиба и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в среднем до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомиды Тева с дексаметазоном

При применении Помалидомиды Тева в сочетании с дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере два других вида лечения, можно остановить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация Помалидомиды Тева и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в среднем до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Помалидомида Тева

Не принимайте Помалидомиду Тева:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомида Тева может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если вы можете забеременеть, если только не предпринимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта подтвердит, что все необходимые меры приняты, и предоставит вам соответствующее подтверждение;
• если у вас аллергия на помалидомиду или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Тева, если:

• у вас в анамнезе были тромбы. Во время лечения Помалидомидой Тева возрастает риск образования тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или снижение дозы Помалидомиды Тева, чтобы снизить вероятность тромбообразования;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме препаратов, родственных талидомиду или леналидомиду;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка или, если вы курите, повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас большое общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что в свою очередь может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В. Лечение Помалидомидой Тева может привести к реактивации вируса гепатита В у носителей вируса, что вызывает повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции вирусом гепатита В;
• вы испытываете или ранее испытывали сочетание следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS, синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом [TEN] или синдромом Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомиду, могут развивать другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются: нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомидой Тева, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны строго соблюдать следующие указания, предусмотренные в Программе профилактики беременности при приёме Помалидомиды Тева. Мужчины и женщины, принимающие Помалидомиду Тева, не должны зачать ребёнка или забеременеть, поскольку ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Тева, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность, что вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём протяжении приёма препарата и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции;
• при каждом выписывании рецепта ваш врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности;
• ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременели:

• немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Помалидомида Тева в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач сообщит, можно ли продолжать грудное вскармливание или его необходимо прекратить.

Мужчины

Помалидомида Тева проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив на всём протяжении приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Помалидомиды Тева, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно сообщить об этом своему врачу.

Не сдавайте сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Не сдавайте кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания. Перед началом и во время лечения Помалидомидой Тева вам будут периодически проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и количества клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• как минимум один раз в месяц, пока вы продолжаете принимать Помалидомиду Тева.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомиды Тева или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Также врач может изменить дозу или прекратить приём препарата в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомиды Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Помалидомида Тева

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомида Тева может влиять на действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Помалидомиды Тева.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Помалидомиды Тева, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, головокружение, спутанность сознания или снижение бдительности во время приёма Помалидомиды Тева. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Помалидомида Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

Помалидомида Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Помалидомида Тева содержит бриллиантовый синий FCF (Е133)

Препарат содержит краситель бриллиантовый синий FCF (Е133), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомиду Тева

Применять Помалидомиду Тева должен только врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Тева вместе с другими лекарственными средствами

Помалидомида Тева в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида Тева, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).

• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.

• В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие дни — один или два препарата, а в отдельные дни — ни одного из них.

POM: Помалидомида Тева; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого трёхнедельного цикла начинайте следующий новый цикл.

Помалидомида Тева в комбинации только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида Тева и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты следует принимать в каждый день четырёхнедельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.

• В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в отдельные дни — ни один из них.

POM: Помалидомида Тева; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	ПОМ	ДЭКС
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько принимать Помалидомиды Тева в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомида Тева в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Тева — 4 мг в сутки.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомида Тева в сочетании только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Тева — 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Ваш врач может снизить дозу Помалидомиды Тева, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких из этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния вашего здоровья, при одновременном приёме других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) или при возникновении побочных эффектов (особенно сыпи или отёка) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно наблюдать за течением заболевания во время приёма этого лекарственного средства.

Как принимать Помалидомиду Тева

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и тем, кто подозревает, что может быть беременной, не следует касаться блистера или капсулы.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Капсулы можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разрушиться.

Если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа, ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать Помалидомиду Тева.

Продолжительность лечения Помалидомидой Тева

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Помалидомиды Тева, чем следует

Если вы приняли больше Помалидомиды Тева, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства.

Если вы забыли принять Помалидомиду Тева

Если вы забыли принять Помалидомиду Тева в положенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Тева.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Тева и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения числа лейкоцитов, которые борются с инфекцией).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащённое дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, малое количество мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Тяжелый, стойкий или с кровью понос (возможно, сопровождающийся болью в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отёк, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные тромбами крови).
• Затруднённое дыхание (вследствие тяжелой инфекции в груди, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднённое дыхание (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией).
• Определённые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приёма Помалидомиды Тева, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.
• Общая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите приём помалидомиды при появлении этих симптомов и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Тева и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Затруднённое дыхание (одышка).
• Инфекция лёгких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Снижение числа эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку и перепады настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отёк, включая отёк рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание кожи (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Отёк, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (высыпания).
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай.
• Инфаркт (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение потливости и затруднённого дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в груди.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает склонность к кровотечениям и синячкам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также испытывать трудности с дыханием. Также возрастает предрасположенность к инфекциям.
• Снижение числа лимфоцитов (один из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, мышечные судороги и раздражительность, а также приводить к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, приступы (эпилептические судороги) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкуса.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Подавленное состояние (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к проблемам с почками.
• Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный сердечный ритм и увеличение веса.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Помалидомиды Тева

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Помалидомиду Тева, если вы заметили видимые признаки порчи или следы неправильного обращения с препаратом.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Тева

• Действующее вещество — помалидомида
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия и фумарат натрия стеариловый

Помалидомида Тева 1 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа жёлтый (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую смолу шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 2 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую смолу шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 3 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа жёлтый (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую смолу шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 4 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171) и желатин
• Печатная краска содержит: лаковую смолу шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Помалидомида Тева 1 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула длиной около 14 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным жёлтым корпусом, с маркировкой «T» на крышке и «1» на корпусе.

Помалидомида Тева 2 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула длиной около 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным оранжевым корпусом, с маркировкой «T» на крышке и «2» на корпусе.

Помалидомида Тева 3 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула длиной около 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным зелёным корпусом, с маркировкой «T» на крышке и «3» на корпусе.

Помалидомида Тева 4 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула длиной около 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным светло-синим корпусом, с маркировкой «T» на крышке и «4» на корпусе.

Каждая упаковка содержит 14, 14 × 1, 21, 21 × 1, 63 и 63 × 1 капсулы. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Болгария

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Германия

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Исландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Литва UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
	Люксембург ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02
Чехия Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Венгрия Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Дания Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11	Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Германия ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02	Нидерланды Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Эстония UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801	Норвегия Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
	Австрия Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Испания Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80	Польша Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Франция Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Хорватия Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	Румыния Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ирландия Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117	Словения Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Исландия Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Словакия TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telephone: +421257267911
Италия Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981	Финляндия Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
	Швеция Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 00
Латвия UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666 [email protected]	Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Teva Pharmaceuticals Ireland Ирландия Tel: +44 (0) 207 540 7117

Дата последнего обновления настоящей инструкции: