Pomalidomid Teva 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomida Teva 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Pomalidomida Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Teva
3. Jak stosować Pomalidomida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomida Teva i w jakim celu jest stosowana

Co to jest Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidzie i należy do grupy leków wpływających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomidę Teva

Pomalidomida Teva stosowana jest w leczeniu dorosłych z jednym typem nowotworu znanym jako „szpiczak mnogi”.

Pomalidomida Teva stosowana jest w połączeniu z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezolibem” (typ leku chemioterapeutycznego) i „dexametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, w tym lenalidomidę.

lub

• jednym innym lekiem, zwanym „dexametazonem” u osób, u których doszło do pogorszenia się szpiczaka mnogiego pomimo otrzymania przynajmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomidu i bortezolibu.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to typ nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Komórki te rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zniknięcie na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.

Jak działa Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomidy Teva w połączeniu z bortezolibem i dexametazonem

Stosowanie Pomalidomidy Teva w połączeniu z bortezolibem i dexametazonem u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, może zahamować postęp choroby:

• Zazwyczaj kombinacja Pomalidomidy Teva z bortezolibem i dexametazonem zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie bortezolib i dexametazon.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomidy Teva w połączeniu z dexametazonem

Stosowanie Pomalidomidy Teva w połączeniu z dexametazonem u osób, które otrzymały przynajmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować postęp szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja Pomalidomidy Teva i dexametazonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie dexametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidu Teva

Nie przyjmuj Pomalidomidu Teva:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomid Teva będzie szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” umieszczoną poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmiesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie wymagane środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidu Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidu Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś(-aś) skrzepliny krwi. Podczas leczenia Pomalidomidem Teva zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki Pomalidomidu Teva, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin;
• kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, podczas stosowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidomid”;
• miałeś(-aś) zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub jesteś palaczem, a ponadto masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą całkowitą masę guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może spowodować niewydolność nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Chorobę tę nazywa się zespołem lizy guza (tumor lysis syndrome);
• cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach);
• masz lub miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidem Teva może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u nosicieli wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• doświadczasz lub doświadczałeś(-aś) w przeszłości kombinacji następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi lub zespołem DRESS [ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], zespołem wrażliwości na leki, toksyczną martwicę nabłonka [TEN] lub zespół Stevensa-Johnsona [SJS]. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoenfaluopatią (PML). Jeśli miałeś(-aś) któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidem Teva, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacje dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać poniższych wskazówek zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidem Teva. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomid Teva nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomidu Teva, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji;
• przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki ostrożności, które należy podjąć w celu zapobiegania ciąży;
• lekarz zaplanuje badania ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli pomimo środków zapobiegawczych zajdziesz w ciążę:

• natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Pomalidomid Teva przechodzi do mleka matki u ludzi. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomid Teva przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Pomalidomidem Teva, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna natychmiast powiadomić swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia lub nasienia podczas leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez 7 dni po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidem Teva oraz podczas jego trwania będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (krwinki białe) oraz liczby komórek pomagających w zatrzymaniu krwawienia (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz miesięcznie, dopóki przyjmujesz Pomalidomid Teva.

Lekarz może dostosować dawkę Pomalidomidu Teva lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie z powodu ogólnego stanu zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pomalidomidu Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomid Teva

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że Pomalidomid Teva może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Pomalidomidu Teva.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidu Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, dezorientacji lub zmniejszenia czujności podczas przyjmowania Pomalidomidu Teva. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Pomalidomid Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Pomalidomid Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Pomalidomid Teva zawiera barwnik niebieski FCF (E133)

Ten lek zawiera barwnik niebieski FCF (E133), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Teva

Lek Pomalidomida Teva musi być podawany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu szpiczastym mnogim.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Teva w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida Teva w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania.

• Pomalidomida Teva, bortezomib i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego wykresu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:

• Codziennie sprawdzaj wykres i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.

• W niektórych dniach należy przyjmować wszystkie trzy leki, w innych dniach jeden lub dwa leki, a w innych dniach żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Teva; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida Teva w połączeniu z dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leku dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jego stosowania i działania.

• Pomalidomida Teva i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego wykresu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 4 tygodnie:

• Codziennie sprawdzaj wykres i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.

• W niektórych dniach należy przyjmować oba leki, w innych dniach tylko jeden lek, a w innych dniach żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Teva; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Ilość Pomalidomidy Teva stosowanej w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida Teva w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Teva wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jednakże, jeśli masz powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomida Teva w monoterapii z dexametazonem

• Zalecana dawka Pomalidomidy Teva wynosi 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jednakże, jeśli masz powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczności zmniejszyć dawkę Pomalidomidy Teva, bortezomibu lub dexametazonu lub przerwać przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. cyprowloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak stosować Pomalidomidę Teva

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, natychmiast dokładnie wypłucz skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w foliowej torebce z polietylenu z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, naciśnij tylko jeden jej koniec, aby wysunęła się przez folię. Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Teva, jeśli masz problemy nerkowe i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Teva

Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje Cię o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidy Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidy Teva niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pomalidomidę Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pomalidomidę Teva w dniu, w którym powinieneś to zrobić, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj dodatkowych kapsułek, aby uzupełnić pominiętą dawkę Pomalidomidy Teva z poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane ciężkie, natychmiast przerwij leczenie lekiem Pomalidomida Teva i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy zakażenia (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcją).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz krwawienia jelitowe lub żołądkowe (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszone oddychanie, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, bardzo mała lub brakowa ilość moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, trwająca lub krwawiąca biegunka (może towarzyszyć jej ból brzucha lub gorączka) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężką infekcją w klatce piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naciekiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak komórkowy płaski i rak komórkowy podstawny), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania leku Pomalidomida Teva, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Powrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub niedyspozycję. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.
• Ogólny wysyp, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroliza epidermalna toksyczna lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do niego. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane ciężkie, natychmiast przerwij leczenie lekiem Pomalidomida Teva i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może występować u ponad 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspneja).
• Infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność oraz zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzebę oddawania moczu.

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Obniżona zdolność poruszania się lub odczuwania (uczucie) w rękach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie kręcenia się głowy, co utrudnia normalne stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Pokrzywka (urticaria).
• Swędzenie skóry.
• Herpes zoster.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję i żuchwę, uczucie potliwości, trudności z oddychaniem, uczucie nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja w klatce piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie, a także trudności z oddychaniem. Zwiększa się również skłonność do infekcji.
• Obniżenie liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), co może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu
• wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, oszołomienie, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), co może powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drżenie) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwany gutą.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Dezorientacja.
• Poczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niekomnione często (może występować u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione tętno i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pomalidomidu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Pomalidomidu Teva, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia lub niezgodnego z prawem manipulowania lekiem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pomalidomidum Teva

• Substancją czynną jest pomalidomida
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon, powidon, sodowa só kwasu laurynosiarczanowego i stearylowy fumaran sodu

Pomalidomidum Teva 1 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu
• Opowijka kapsułki zawiera: błękityt jasny FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i żelazo żółte (E172)
• Farba do druku zawiera: lakę szelakową (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo czarne (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomidum Teva 2 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu
• Opowijka kapsułki zawiera: błękityt jasny FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172)
• Farba do druku zawiera: lakę szelakową (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo czarne (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomidum Teva 3 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu
• Opowijka kapsułki zawiera: błękityt jasny FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i żelazo żółte (E172)
• Farba do druku zawiera: lakę szelakową (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo czarne (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomidum Teva 4 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu
• Opowijka kapsułki zawiera: błękityt jasny FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę
• Farba do druku zawiera: lakę szelakową (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo czarne (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomidum Teva 1 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa o długości ok. 14 mm, z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym żółtym korpuskiem, z oznaczeniem „T” na czapce i „1” na korpusie.

Pomalidomidum Teva 2 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa o długości ok. 18 mm, z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym pomarańczowym korpuskiem, z oznaczeniem „T” na czapce i „2” na korpusie.

Pomalidomidum Teva 3 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa o długości ok. 18 mm, z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym zielonym korpuskiem, z oznaczeniem „T” na czapce i „3” na korpusie.

Pomalidomidum Teva 4 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa o długości ok. 18 mm, z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym jasnoniebieskim korpuskiem, z oznaczeniem „T” na czapce i „4” na korpusie.

Każde opakowanie zawiera 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 lub 63 x 1 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Niemcy

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: