Pomalidomide Teva 4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Teva 1 mg capsule rigide

Pomalidomide Teva 2 mg capsule rigide

Pomalidomide Teva 3 mg capsule rigide

Pomalidomide Teva 4 mg capsule rigide

pomalidomide

Pomalidomide Teva è suscettibile di causare gravi difetti congeniti e di provocare la morte del feto. Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se potesse essere in stato di gravidanza. Deve seguire le misure contraccettive descritte in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomida Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomida Teva
3. Come prendere Pomalidomida Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomida Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomide Teva e a cosa serve

Che cos'è Pomalidomide Teva

Pomalidomide Teva contiene il principio attivo «pomalidomide». Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Pomalidomide Teva

Pomalidomide Teva è utilizzato per trattare adulti con un tipo di cancro chiamato «mieloma multiplo».

Pomalidomide Teva è utilizzato con:

• Altri due medicinali chiamati «bortezomib» (un tipo di farmaco chemioterapico) e «dexametasone» (un medicinale antinfiammatorio) in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa la lenalidomide.

Oppure

• Un altro medicinale chiamato «dexametasone» in persone in cui il mieloma è peggiorato, nonostante abbiano ricevuto almeno altri due trattamenti, tra cui i medicinali lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti «cellule plasmatiche»). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di «risposta».

Come agisce Pomalidomide Teva

Pomalidomide Teva agisce in diversi modi:

• arresta la crescita delle cellule del mieloma;
• stimola il sistema immunitario a colpire le cellule tumorali;
• blocca la formazione dei vasi sanguigni che nutrono le cellule tumorali.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomide Teva con bortezomib e dexametasone

Quando Pomalidomide Teva viene utilizzato con bortezomib e dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di Pomalidomide Teva con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto bortezomib e dexametasone.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomide Teva con dexametasone

Quando Pomalidomide Teva viene utilizzato con dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di Pomalidomide Teva e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Teva

Non prenda Pomalidomide Teva:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Pomalidomide Teva sia dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti);
• se può rimanere incinta, a meno che non stia adottando tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Teva se:

• in passato ha già avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con Pomalidomide Teva ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie. Il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di Pomalidomide Teva per ridurre la probabilità di sviluppare coaguli sanguigni;
• in passato ha avuto una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori, durante l’assunzione di medicinali correlati denominati “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se è fumatore, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha un carico tumorale elevato nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale. Potrebbe anche avvertire battiti cardiaci irregolari. Questa condizione è chiamata sindrome da lisi tumorale;
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore ai piedi o alle mani);
• ha o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B. Il trattamento con Pomalidomide Teva potrebbe riattivare il virus dell’epatite B nei pazienti portatori del virus, causando la ricomparsa dell’infezione (recidiva). Il medico dovrà verificare se in passato ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B.
• manifesta o ha manifestato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome DRESS [acronimo inglese], o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sottolineare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro, pertanto il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se: avverte visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Teva, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Alla fine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per donne e uomini

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Pomalidomide Teva. Uomini e donne che assumono Pomalidomide Teva non devono concepire figli né rimanere incinti. Il motivo è che si prevede che la pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda Pomalidomide Teva se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il tempo in cui assume il medicinale e almeno
• 4 settimane dopo la sospensione dello stesso. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti;
• ogni volta che il medico le prescrive una ricetta, questi verificherà che lei abbia compreso le misure necessarie da adottare per prevenire la gravidanza;
• il medico le prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se, nonostante le misure di prevenzione, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se Pomalidomide Teva passi nel latte materno negli esseri umani. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

Pomalidomide Teva passa nello sperma umano.

• Se la sua partner è incinta o può rimanere incinta, deve usare preservativi per tutto il tempo in cui assume il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se la sua partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo Pomalidomide Teva, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione del sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Teva e durante lo stesso, le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Ciò perché questo medicinale può causare una diminuzione del numero di cellule sanguigne che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere Pomalidomide Teva.

Il medico potrebbe aggiustare la dose di Pomalidomide Teva o interrompere il trattamento, in base ai risultati di questi esami. Il medico potrebbe inoltre aggiustare la dose o interrompere il medicinale in base al suo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pomalidomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Pomalidomide Teva

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché Pomalidomide Teva può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Pomalidomide Teva.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide Teva se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antimicotici come il ketoconazolo;
• alcuni antibiotici (ad es., ciprofloxacina, enoxacino);
• alcuni antidepressivi come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone avvertono stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione della vigilanza durante l’assunzione di Pomalidomide Teva. Se ciò accade a lei, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Pomalidomide Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Pomalidomide Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Pomalidomide Teva contiene blu brillante FCF (E133)

Questo medicinale contiene il colorante blu brillante FCF (E133), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione del medicamento. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quando assumere Pomalidomida Teva con altri medicinali

Pomalidomida Teva in associazione con bortezomib e desametasone

• Consulti il foglietto illustrativo fornito insieme a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sull'uso e sugli effetti di questi medicinali.

• Pomalidomida Teva, bortezomib e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).

• Osservi il seguente grafico per sapere quali medicinali deve assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

• Ogni giorno controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per verificare quali medicinali deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni solo uno o due medicinali, e altri giorni nessuno di essi.

POM: Pomalidomida Teva; BOR: bortezomib; DEX: desametasone

• Dopo aver completato ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomida Teva da solo con desametasone

• Consulti il foglietto illustrativo fornito insieme a desametasone per ulteriori informazioni sull'uso e sugli effetti di questo medicinale.

• Pomalidomida Teva e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).

• Osservi il seguente grafico per sapere quali medicinali deve assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

• Ogni giorno controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per verificare quali medicinali deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i medicinali, altri giorni solo uno dei due e altri giorni nessuno dei due.

POM: Pomalidomida Teva; DEX: desametasone

	Nome del farmaco
Giorno	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
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12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
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28

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta Pomalidomida Teva assumere con altri farmaci

Pomalidomida Teva con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomida Teva è di 4 mg al giorno.
• La dose raccomandata iniziale di bortezomib sarà calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose raccomandata iniziale di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose raccomandata iniziale è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida Teva da sola con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomida Teva è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata iniziale di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose raccomandata iniziale è di 20 mg al giorno.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Pomalidomida Teva, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi farmaci in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, alla terapia concomitante (es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti avversi (soprattutto eruzioni cutanee o gonfiore) dovuti al trattamento.

Se soffre di problemi epatici o renali, il medico monitorerà attentamente la sua condizione durante la terapia con questo medicinale.

Come prendere Pomalidomida Teva

• Non frantichi, non apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
• Il personale sanitario, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Dopo l'uso, i guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto cutaneo, inseriti in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Deve assumere le capsule circa alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla blister, prema solo su un'estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula perché potrebbe romperla.

Il medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomida Teva se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Teva

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Pomalidomida Teva superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Pomalidomida Teva superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere Pomalidomida Teva

Se dimentica di assumere Pomalidomida Teva nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda ulteriori capsule per compensare la dose di Pomalidomida Teva dimenticata il giorno precedente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomide Teva e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
• Emorragie o ematomi senza causa apparente, comprese emorragie nasali e sanguinamento intestinale o gastrico (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate "piastrine").
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla capacità di urinare, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un'infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
• Difficoltà respiratorie (a causa di un'infezione grave al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell'aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell'aspetto della pelle durante l'assunzione di Pomalidomide Teva, informi immediatamente il medico.
• Ricomparsa dell'infezione da virus dell'epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa l'assunzione di pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso. Vedere anche il paragrafo 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomide Teva e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Infezione dei polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Conteggio basso di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell'umore.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Capogiri, tremore.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe a causa di danni neurologici (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
• Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di giramento della testa, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella, sensazione di sudorazione e difficoltà respiratorie, sensazione di nausea o vomito).
• Dolore toracico, infezione al torace.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta la predisposizione a emorragie ed ematomi. Può sentirsi stanco e debole, avere difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità e che possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
• Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare aritmia cardiaca.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, convulsioni epilettiche o coma.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta.
• Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Dolore o secchezza della bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Confusione.
• Sensazione di abbattimento (umore depressivo).
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacità dell'occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di composti tossici nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può causare problemi renali.
• Ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organi solidi (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pomalidomide Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Pomalidomide Teva se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione impropria del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Teva

• Il principio attivo è la pomalidomida
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, laurilsolfato di sodio e fumarato stearilico di sodio

Pomalidomida Teva 1 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomida
• La capsula contiene: blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), gelatina e ossido di ferro giallo (E172)
• L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525)

Pomalidomida Teva 2 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomida
• La capsula contiene: blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)
• L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525)

Pomalidomida Teva 3 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomida
• La capsula contiene: blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), gelatina e ossido di ferro giallo (E172)
• L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525)

Pomalidomida Teva 4 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomida
• La capsula contiene: blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171) e gelatina
• L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pomalidomida Teva 1 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina di circa 14 mm, con cappuccio opaco di colore blu e corpo opaco di colore giallo, con la scritta “T” sul cappuccio e “1” sul corpo.

Pomalidomida Teva 2 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina di circa 18 mm, con cappuccio opaco di colore blu e corpo opaco di colore arancione, con la scritta “T” sul cappuccio e “2” sul corpo.

Pomalidomida Teva 3 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina di circa 18 mm, con cappuccio opaco di colore blu e corpo opaco di colore verde, con la scritta “T” sul cappuccio e “3” sul corpo.

Pomalidomida Teva 4 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina di circa 18 mm, con cappuccio opaco di colore blu e corpo opaco di colore azzurro chiaro, con la scritta “T” sul cappuccio e “4” sul corpo.

Ogni confezione contiene 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 e 63 x 1 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Germania

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tel: +32 3 820 73 73	Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
	Lussemburgo/Lussemburgo ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Germania ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02	Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Estonia UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
	Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Francia Teva Santé Tel: +33 1 55 91 78 00	Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Islanda Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telefono: +421257267911
Italia Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981	Finlandia/Suomi Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 00
Lettonia UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666 [email protected]	Regno Unito (Irlanda del Nord) Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 (0) 207 540 7117

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