Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Тева 1 мг капсули тверді

Помалідомід Тева 2 мг капсули тверді

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді

Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді

помалідомід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Помалідомід Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Помалідоміду Тева
3. Як застосовувати Помалідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи ліків, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається «множинна мієлома».

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG застосовують разом із:

• Іншими двома ліками, які називаються «бортеозоміб» (різновид хіміотерапевтичного засобу) і «дексаметазон» (протизапальний препарат), у пацієнтів, які вже отримували принаймні один інший вид лікування, включаючи лінідомід.

або

• Іншим ліком, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на те, що вони вже пройшли принаймні два інші види лікування, включаючи ліки лінідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини починають неконтрольовано розмножуватися і накопичуватися в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають «відповіддю».

Як діє Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG діє кількома способами:

• пригнічує ріст клітин множинної мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• перешкоджає утворенню нових кров’яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Тева 3 мг капсули тверді EFG у комбінації з бортеозомібом і дексаметазоном

Якщо Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG застосовують разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували принаймні одне інше лікування, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Як правило, комбінація Помалідоміду Тева 3 мг капсули тверді EFG з бортеозомібом і дексаметазоном запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Тева 3 мг капсули тверді EFG у комбінації з дексаметазоном

Якщо Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні два інші види лікування, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Як правило, комбінація Помалідоміду Тева 3 мг капсули тверді EFG із дексаметазоном запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Помалідомід Тева

Не застосовуйте Помалідомід Тева:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Помалідомід Тева може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведеним нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не вживаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта буде фіксувати, що всі необхідні заходи були вжиті, і надаватиме вам підтвердження цього факту;
• якщо у вас є алергія на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених випадків саме вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Помалідомід Тева.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Помалідомід Тева, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування Помалідомід Тева ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може порадити вам додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідомід Тева, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у вас була алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням під час прийому пов’язаних ліків, таких як «талідомід» або «леналідомід»;
• у вас був інфаркт, серцева недостатність, у вас утруднене дихання або, якщо ви палите, у вас підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Також можуть виникати нерегулярні серцеві скорочення. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у вас є або була невропатія (пошкодження нервів, що викликає поколювання або біль у стопах або руках);
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування Помалідомід Тева може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В;
• у вас виникли або виникали в минулому будь-які з наступних симптомів у поєднанні: висип на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами або синдромом DRESS [за скороченням англійською мовою] або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом [TEN] або синдромом Стівенса-Джонсона [SSJ]). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли: розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Помалідомід Тева, повідомте лікареві, якщо помітите зміни в цих симптомах.

Після завершення лікування ви повинні повернути всі не використані капсули фармацевту.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, передбачених у Програмі запобігання вагітності Помалідомід Тева. Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Тева, не повинні мати дітей або завагітніти. Причиною цього є те, що очікується, що помалідомід шкідливий для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Тева, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Причиною цього є те, що очікується, що цей лікарський засіб шкідливий для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити свого лікаря, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього часу прийому препарату та принаймні
• 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції;
• щоразу, коли ваш лікар виписує вам рецепт, він переконується, що ви зрозуміли всі необхідні заходи, які слід вжити для запобігання вагітності;
• ваш лікар запланує тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо ви все ж завагітніли, незважаючи на заходи профілактики:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити про це свого лікаря.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Помалідомід Тева в грудне молоко людини. Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можна продовжувати або слід припинити годування грудьми.

Чоловіки

Помалідомід Тева проникає в сім’яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього часу прийому препарату та ще 7 днів після його завершення.
• Якщо ваша партнерка завагітніє, поки ви приймаєте Помалідомід Тева, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваша партнерка також повинна негайно повідомити свого лікаря.

Ви не повинні донорувати сперму або сім’яну рідину під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення. Перед початком лікування Помалідомід Тева та під час нього вам будуть регулярно робити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• принаймні раз на місяць, поки ви продовжуєте приймати Помалідомід Тева.

Ваш лікар може змінити дозу Помалідомід Тева або припинити лікування залежно від результатів цих аналізів. Ваш лікар також може змінити дозу або припинити застосування цього лікарського засобу через ваш загальний стан здоров’я.

Діти та підлітки

Застосування Помалідомід Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Тева

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Тева може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Помалідомід Тева.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Помалідомід Тева, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флувоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди відчувають стомлення, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження бойовості під час прийому Помалідомід Тева. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.

Помалідомід Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, він фактично «без натрію».

Помалідомід Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Помалідомід Тева містить барвник яскраво-синій FCF (E133)

Цей лікарський засіб містить барвник яскраво-синій FCF (E133), який може викликати алергійні реакції.

3. Як приймати Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG

Лікар із досвідом лікування множинної мієломи має призначати Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарських засобів, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG разом з іншими лікарськими засобами

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG у комбінації з бортезомібом і дексаметазоном

• Перегляньте інструкцію, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.

• Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG, бортезоміб і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

• Дивіться наступну таблицю, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу тривалістю 3 тижні:

• Кожного дня дивіться на таблицю та визначайте правильний день, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати.

• У деякі дні вам потрібно буде приймати всі 3 ліки, в інші дні — лише 1 або 2 ліки, а в деякі дні — жодного з них.

POM: Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні розпочинайте новий цикл.

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG лише з дексаметазоном

• Перегляньте інструкцію, що додається до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.

• Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дивіться наступну таблицю, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу тривалістю 4 тижні:

• Кожного дня дивіться на таблицю та визначайте правильний день, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати.

• У деякі дні вам потрібно буде приймати обидва ліки, в інші дні — лише один лікарський засіб, а в деякі дні — жодного з них.

POM: Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу розпочніть новий цикл.

Яку кількість Помалідоміду Тева слід приймати разом з іншими ліками

Помалідомід Тева з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Тева становить 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує з урахуванням вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі поверхні тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Тева лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Тева становить 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу Помалідоміду Тева, бортезомібу або дексаметазону, або припинити застосування одного чи кількох із цих ліків залежно від результатів аналізів крові та загального стану здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) або виникнення побічних ефектів (особливо висипу або набряку) під час лікування.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом вашої хвороби під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідомід Тева

• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, заборонено торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули приблизно о той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Якщо у вас є захворювання нирок і ви проходите діаліз, ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Тева.

Тривалість лікування Помалідомідом Тева

Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Тева, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Тева в призначений день, прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час. Не приймайте додаткові капсули, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду Тева.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, незначна або відсутня здатність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрату свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсис або септичний шок).
• Серйозна, тривала або кров’яниста діарея (можливо, з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряки, особливо в нижній частині гомілки або литкових м’язах (через утворення тромбів у крові).
• Утруднення дихання (через серйозну інфекцію у грудях, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (через серйозні алергічні реакції, що називаються ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть спричинити зміни зовнішнього вигляду шкіри або виникнення вузликів на шкірі. Якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді шкіри під час прийому Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневе забарвлення сечі, біль у животі праворуч, лихоманку, нудоту або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до нього. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді EFG і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Утруднення дихання (диспнея).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколосинусових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, судоми та болі в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, диспнею та зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Утруднення заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язові спазми, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може спричинити печіння під час сечовипускання або потребу частіше сечовиділяти.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через ушкодження нервів (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання шкіри (парестезія).
• Відчуття обертовання голови, що ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряки через затримку рідини.
• Висипки (крурчі).
• Свербіж шкіри.
• Герпес зостер.
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та утруднення дихання, нудоти або блювоти).
• Біль у грудях, інфекція у грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч та синців. Може виникати відчуття втоми та слабкості, а також утруднення дихання. Також зростає схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного типу білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м’язів та подразливість, а також може призвести до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричинити оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м’язів, слабкість м’язів, оглузління, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може спричинити слабкість м’язів, подразливість або сплутаність свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнити рефлекси та спричинити слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові скорочення, напади (епілептичні судоми) або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити тип артриту, що називається подагра.
• Низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність свідомості.
• Почуття пригніченості (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж шкіри, жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), світлі фекалії, темну сечу та біль у животі.
• Руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Може призвести до проблем із нирками.
• Знижена активність щитовидної залози, що може спричинити симптоми, такі як втому, апатію, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідомід Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Помалідомід Тева, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження з лікарським засобом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідомід Тева

• Діюча речовина — помалідомід
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат

Помалідомід Тева 1 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду
• Оболонка капсули містить: бризливо-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин та жовтий заліза оксид (Е172)
• Друкований чорнило містить: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид (Е525)

Помалідомід Тева 2 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду
• Оболонка капсули містить: бризливо-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172)
• Друкований чорнило містить: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид (Е525)

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду
• Оболонка капсули містить: бризливо-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин та жовтий заліза оксид (Е172)
• Друкований чорнило містить: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид (Е525)

Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду
• Оболонка капсули містить: бризливо-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171) та желатин
• Друкований чорнило містить: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид (Е525)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Помалідомід Тева 1 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула довжиною приблизно 14 мм із непрозорою синьою кришкою та непрозорим жовтим корпусом, з написом «T» на кришці та «1» на корпусі.

Помалідомід Тева 2 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула довжиною приблизно 18 мм із непрозорою синьою кришкою та непрозорим помаранчевим корпусом, з написом «T» на кришці та «2» на корпусі.

Помалідомід Тева 3 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула довжиною приблизно 18 мм із непрозорою синьою кришкою та непрозорим зеленим корпусом, з написом «T» на кришці та «3» на корпусі.

Помалідомід Тева 4 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула довжиною приблизно 18 мм із непрозорою синьою кришкою та непрозорим світло-синім корпусом, з написом «T» на кришці та «4» на корпусі.

Кожна упаковка містить 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 або 63 x 1 капсул. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Болгарія

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Німеччина

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur, Ісландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: