Помалидомида Тева 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомида Тева 1 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Тева 2 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Тева 3 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Тева 4 мг капсулы твёрдые

помалидомида

Ожидается, что Помалидомид Тева вызовет тяжелые врожденные пороки развития и может привести к гибели плода. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны. Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Тева и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Помалидомиды Тева
3. Как принимать Помалидомиду Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Помалидомиды Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Тева и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Тева

Помалидомида Тева содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомида Тева

Помалидомида Тева применяется для лечения взрослых пациентов с определённым видом рака, называемым «множественная миелома».

Помалидомида Тева применяется в сочетании:

• с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые уже получали по меньшей мере одно другое лечение, включая леналидомид;

• с другим препаратом — «дексаметазоном» у пациентов, у которых наблюдалось ухудшение течения множественной миеломы, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включая применение леналидомида и бортеозомиба.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки размножаются бесконтрольно и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить проявления заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ на лечение».

Как действует Помалидомида Тева

Помалидомида Тева оказывает действие несколькими способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Помалидомиды Тева в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном

При применении Помалидомиды Тева в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере одно другое лечение, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация Помалидомиды Тева, бортеозомиба и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомиды Тева с дексаметазоном

При применении Помалидомиды Тева в сочетании с дексаметазоном у пациентов, которые уже прошли по меньшей мере два других курса лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация Помалидомиды Тева и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Помалидомиды Тева

Не принимайте Помалидомиду Тева:

• если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что Помалидомида Тева может нанести вред плоду. (Женщины и мужчины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если Вы можете забеременеть, за исключением случаев, когда принимаются все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин»). Если Вы можете забеременеть, Ваш врач при каждом выписывании рецепта подтвердит, что все необходимые меры были приняты, и предоставит Вам соответствующее подтверждение;
• если у Вас аллергия на помалидомиду или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Тева, если:

• у Вас в анамнезе были тромбы. При лечении Помалидомидой Тева возрастает риск образования тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или снижение дозы Помалидомиды Тева, чтобы снизить вероятность тромбообразования;
• у Вас ранее была аллергическая реакция на препараты, схожие с талидомидом или леналидомидом, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• у Вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, или если Вы курите, имеете повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у Вас высокий общий объём опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию синдрома лизиса опухоли — состояния, при котором опухоли распадаются, вызывая повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности, а также к нарушениям сердечного ритма;
• у Вас есть или были в анамнезе симптомы нейропатии (поражение нервов, вызывающее онемение, покалывание или боль в руках или ногах);
• у Вас есть или была инфекция вирусом гепатита В. Лечение Помалидомидой Тева может привести к реактивации вируса гепатита В у носителей вируса, что вызовет повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у Вас ранее инфекции вирусом гепатита В;
• у Вас возникают или возникали ранее сочетания следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS, синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом [TEN] или синдромом Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомиду, могут развивать другие виды рака, поэтому Ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся: нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у Вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомидой Тева, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

По окончании лечения необходимо вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать следующие указания, предусмотренные в Программе профилактики беременности при приёме Помалидомиды Тева. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомиду Тева, не должны зачинать ребёнка или забеременеть, поскольку ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и Ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Тева, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения сообщите врачу, если существует вероятность беременности, даже если Вы считаете это маловероятным.

Если Вы можете забеременеть:

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода приёма препарата и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач посоветует Вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• при каждом выписывании рецепта Ваш врач будет убеждаться, что Вы понимаете необходимые меры по предотвращению беременности;
• Ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, беременность наступила:

• немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Помалидомида Тева в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует Вам, можно ли продолжать кормление или следует прекратить его.

Мужчины

Помалидомида Тева проникает в сперму человека.

• Если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть, Вы должны использовать презерватив на протяжении всего периода приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если Ваша партнёрша забеременеет во время Вашего приёма Помалидомиды Тева, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно сообщить врачу.

Не следует сдавать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания. Перед началом и во время лечения Вам будут периодически проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц на протяжении всего приёма Помалидомиды Тева.

Врач может скорректировать дозу Помалидомиды Тева или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Кроме того, врач может изменить дозу или отменить препарат в связи с Вашим общим состоянием здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомиды Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Помалидомида Тева

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомида Тева может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на эффективность Помалидомиды Тева.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Помалидомиды Тева, если Вы принимаете:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, головокружение, спутанность сознания или снижение бдительности во время приёма Помалидомиды Тева. В таких случаях не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Помалидомида Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Помалидомида Тева содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Помалидомида Тева содержит бриллиантовый синий FCF (E133)

Этот препарат содержит краситель бриллиантовый синий FCF (E133), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомиду Тева

Препарат Помалидомида Тева должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Следуйте точным указаниям врача по применению лекарств. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Теву с другими лекарственными средствами

Помалидомида Тева в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида Тева, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).

• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие препараты следует принимать каждый день в течение 3-недельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.

• В некоторые дни нужно принимать все три препарата, в другие дни — только один или два из них, а в некоторые дни — ни одного.

POM: Помалидомида Тева; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте следующий.

Помалидомида Тева в комбинации только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида Тева и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие препараты следует принимать каждый день в течение 4-недельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.

• В некоторые дни нужно принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в некоторые дни — ни один из них.

POM: Помалидомида Тева; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько принимать Помалидомиды Тева в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомида Тева в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Тева — 4 мг в сутки.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомида Тева только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Тева — 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Ваш врач может снизить дозу Помалидомиды Тева, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких из этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, приёма других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина) и наличия побочных эффектов (особенно сыпи или отёка), возникающих в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием во время приёма этого лекарственного средства.

Как принимать Помалидомиду Тева

• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с контурной упаковкой или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, нельзя обращаться с контурной упаковкой или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из контурной упаковки, надавите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Врач даст вам рекомендации о том, как и когда принимать Помалидомиду Тева, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидой Тева

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Помалидомиды Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Помалидомиды Тева, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Помалидомиду Тева

Если вы забыли принять Помалидомиду Тева в тот день, когда должны были это сделать, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Тева.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Тева и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кишечные или желудочные кровотечения (вследствие влияния на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащённое дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, отсутствие или очень малое количество мочи, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис, или септического шока).
• Сильная, продолжительная или кровянистая диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отёк, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в сосудах).
• Затруднённое дыхание (вследствие тяжёлой инфекции в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов в сосудах).
• Отёк лица, губ, языка и гортани, который может вызывать затруднённое дыхание (вследствие тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут проявляться изменениями внешнего вида кожи или появлением уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приёма Помалидомиды Тева, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции вирусом гепатита В, которая может вызывать пожелтение кожи и глаз, мочу тёмно-коричневого цвета, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите приём помалидомиды при появлении этих симптомов и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Тева и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Затруднённое дыхание (одышка).
• Инфекция лёгких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, проявляющейся усталостью и слабостью.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку и изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Нарушения сна (трудности с засыпанием или поддержанием сна).
• Головокружение, дрожь.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Общий отёк, включая отёк рук и ног.
• Кожная сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или повышенную частоту мочеиспускания.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в полость черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Отёк, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (высыпания).
• Зуд кожи.
• Опоясывающий герпес.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею и челюсть, ощущение потливости и затруднённого дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает склонность к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость, слабость, испытывать затруднённое дыхание. Также возрастает риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, мышечные судороги и раздражительность, а также приводить к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги (эпилептические припадки) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкуса.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может проявляться зудом кожи, пожелтением кожи и белков глаз (желтуха), светлым цветом кала, тёмной мочой и болью в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к нарушению функции почек.
• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный сердечный ритм и увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Помалидомида Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Помалидомиду Тева, если вы заметили видимые признаки порчи или признаки неправомерного вмешательства в упаковку лекарственного препарата.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Тева

• Действующее вещество: помалидомида
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия и фумарат натрия стеарила

Помалидомида Тева 1 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (E133), диоксид титана (E171), желатин и оксид железа жёлтый (E172)
• Печатная краска содержит: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), раствор аммиака концентрированный (E527), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия (E525)

Помалидомида Тева 2 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (E133), диоксид титана (E171), желатин, оксид железа жёлтый (E172) и оксид железа красный (E172)
• Печатная краска содержит: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), раствор аммиака концентрированный (E527), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия (E525)

Помалидомида Тева 3 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (E133), диоксид титана (E171), желатин и оксид железа жёлтый (E172)
• Печатная краска содержит: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), раствор аммиака концентрированный (E527), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия (E525)

Помалидомида Тева 4 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (E133), диоксид титана (E171) и желатин
• Печатная краска содержит: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), раствор аммиака концентрированный (E527), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия (E525)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Помалидомида Тева 1 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула длиной около 14 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным жёлтым корпусом, на крышке нанесена надпись «T», на корпусе — «1».

Помалидомида Тева 2 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула длиной около 18 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным оранжевым корпусом, на крышке нанесена надпись «T», на корпусе — «2».

Помалидомида Тева 3 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула длиной около 18 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным зелёным корпусом, на крышке нанесена надпись «T», на корпусе — «3».

Помалидомида Тева 4 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула длиной около 18 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным светло-синим корпусом, на крышке нанесена надпись «T», на корпусе — «4».

Каждая упаковка содержит 14, 14 × 1, 21, 21 × 1, 63 и 63 × 1 капсулу. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Болгария

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Германия

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur, Исландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Литва UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
	Люксембург ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02
Чехия Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Венгрия Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Дания Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11	Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Германия ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02	Нидерланды Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Эстония UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801	Норвегия Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
	Австрия Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Испания Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80	Польша Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Франция Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Хорватия Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	Румыния Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ирландия Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117	Словения Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Исландия Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Словакия TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telephone: +421257267911
Италия Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981	Финляндия Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
	Швеция Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 00
Латвия UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666 [email protected]	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Teva Pharmaceuticals Ireland Ирландия Tel: +44 (0) 207 540 7117

Дата последнего обновления данного вкладыша: