Pomalidomide Teva 3 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Teva 1 mg capsule rigide

Pomalidomide Teva 2 mg capsule rigide

Pomalidomide Teva 3 mg capsule rigide

Pomalidomide Teva 4 mg capsule rigide

pomalidomide

Pomalidomide Teva è suscettibile di causare gravi difetti congeniti e può provocare la morte del feto. Non prenda questo medicamento se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere. Deve seguire le misure contraccettive descritte in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Teva
3. Come prendere Pomalidomide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomide Teva e a cosa serve

Che cos'è Pomalidomide Teva

Pomalidomide Teva contiene il principio attivo "pomalidomide". Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Pomalidomide Teva

Pomalidomide Teva è utilizzato per trattare adulti con un tipo di cancro chiamato "mieloma multiplo".

Pomalidomide Teva è utilizzato con:

• Altri due medicinali chiamati "bortezomib" (un tipo di farmaco chemioterapico) e "dexametasone" (un medicinale antinfiammatorio) in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa la lenalidomide.

Oppure

• Un altro medicinale chiamato "dexametasone" in persone in cui il mieloma è peggiorato nonostante abbiano ricevuto almeno altri due trattamenti, compresi i farmaci lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti "cellule plasmatiche"). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di "risposta".

Come agisce Pomalidomide Teva

Pomalidomide Teva agisce in diversi modi:

• arresta la crescita delle cellule del mieloma;
• stimola il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali;
• blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono le cellule tumorali.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomide Teva con bortezomib e dexametasone

Quando Pomalidomide Teva viene utilizzato in associazione con bortezomib e dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di Pomalidomide Teva con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano solo bortezomib e dexametasone.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomide Teva con dexametasone

Quando Pomalidomide Teva viene utilizzato con dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di Pomalidomide Teva e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano solo dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Teva

Non prenda Pomalidomide Teva:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Pomalidomide Teva possa essere dannoso per il feto. (Uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti);
• se può rimanere incinta, a meno che non stia adottando tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico, ad ogni ricetta, confermerà che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Se non è sicuro che una delle situazioni descritte sopra sia applicabile al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Teva se:

• in passato ha già avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con Pomalidomide Teva, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie è maggiore. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di Pomalidomide Teva per ridurre la probabilità di sviluppare coaguli sanguigni;
• in passato ha avuto reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori, durante l’assunzione di medicinali correlati denominati “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se è fumatore, ha pressione arteriosa alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha un carico tumorale elevato nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione nota come sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Potrebbe anche sperimentare battito cardiaco irregolare;
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore ai piedi o alle mani);
• ha o ha avuto infezione da virus dell’epatite B. Il trattamento con Pomalidomide Teva può riattivare il virus dell’epatite B nei pazienti portatori del virus, causando una ricomparsa dell’infezione (recidiva). Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da virus dell’epatite B;
• sta sperimentando o ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome DRESS [acronimo inglese], o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]). Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sapere che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico dovrà attentamente valutare i benefici e i rischi prima di prescriverle questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Teva, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Alla fine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per donne e uomini

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Pomalidomide Teva. Uomini e donne che assumono Pomalidomide Teva non devono procreare né rimanere incinti. Ciò perché si prevede che la pomalidomide possa essere dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda Pomalidomide Teva se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se c’è anche solo una remota possibilità di una gravidanza.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il tempo in cui assume il medicinale e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti;
• ad ogni ricetta prescritta dal medico, verrà verificato che lei abbia compreso le misure necessarie per prevenire la gravidanza;
• il medico programmerà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure di prevenzione, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se Pomalidomide Teva passi nel latte materno negli esseri umani. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

Pomalidomide Teva passa nel liquido seminale umano.

• Se la sua partner è incinta o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il tempo in cui assume il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se la sua partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo Pomalidomide Teva, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione del sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Teva e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Ciò perché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule sanguigne che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento;
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere Pomalidomide Teva.

Il medico può modificare la dose di Pomalidomide Teva o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico può inoltre modificare la dose o interrompere il medicinale in base al suo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pomalidomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Teva

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché Pomalidomide Teva può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Pomalidomide Teva.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide Teva se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antimicotici come il ketoconazolo;
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacino);
• alcuni antidepressivi come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone avvertono stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione della vigilanza durante l’assunzione di Pomalidomide Teva. Se questo accade a lei, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Pomalidomide Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Pomalidomide Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Pomalidomide Teva contiene blu brillante FCF (E133)

Questo medicinale contiene il colorante blu brillante FCF (E133), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Pomalidomide Teva

Pomalidomide Teva deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione del medicamento. In caso di dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumere Pomalidomide Teva con altri medicinali

Pomalidomide Teva in associazione con bortezomib e desametasone

• Consulti il foglio illustrativo fornito insieme a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sull'uso e sugli effetti di questi medicinali.

• Pomalidomide Teva, bortezomib e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).

• Osservi il seguente grafico per sapere quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

• Ogni giorno, controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per verificare quali medicinali deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni solo 1 o 2 medicinali, e altri giorni nessuno di essi.

POM: Pomalidomide Teva; BOR: bortezomib; DEX: desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomide Teva assunto soltanto con desametasone

• Consulti il foglio illustrativo fornito insieme a desametasone per ulteriori informazioni sull'uso e sugli effetti di questo medicinale.

• Pomalidomide Teva e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).

• Osservi il seguente grafico per sapere quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

• Ogni giorno, controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per verificare quali medicinali deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i medicinali, altri giorni solo uno dei due, e altri giorni nessuno dei due.

POM: Pomalidomide Teva; DEX: desametasone

	Nome del farmaco
Giorno	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
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13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
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28

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quantità di Pomalidomida Teva da assumere in associazione ad altri medicinali

Pomalidomida Teva con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomida Teva è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida Teva assunta da sola con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomida Teva è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Pomalidomida Teva, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi medicinali in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, all’assunzione di altri farmaci (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati (in particolare eruzioni cutanee o gonfiori) causati dal trattamento.

Se soffre di problemi epatici o renali, il medico controllerà attentamente il suo stato mentre assume questo medicinale.

Come prendere Pomalidomida Teva

• Non frantumi, non apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le norme locali. Quindi devono lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Deve assumere le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla confezione blister, prema soltanto su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Il medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomida Teva se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Teva

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pomalidomida Teva superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Pomalidomida Teva superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se ha dimenticato di assumere Pomalidomida Teva

Se ha dimenticato di assumere Pomalidomida Teva nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno dopo, all’ora abituale. Non prenda ulteriori capsule per compensare la dose di Pomalidomida Teva dimenticata il giorno precedente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomida Teva e si rechi immediatamente da un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, dolore alla gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
• Emorragie o ecchimosi senza causa apparente, comprese emorragie nasali ed emorragie intestinali o gastriche (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla capacità di urinare, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
• Difficoltà respiratorie (a causa di un’infezione grave al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell’aspetto della pelle durante l’assunzione di Pomalidomida Teva, informi immediatamente il medico.
• Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi (reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità da farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Smetta di assumere pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomida Teva e si rechi immediatamente da un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Infezione ai polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Ridotto numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell’umore.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Capogiri, tremori.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore generalizzato, compresi braccia e gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più frequentemente.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia all’interno del cranio.
• Ridotta capacità di movimento o di sensibilità (sensibilità) in mani, piedi e gambe a causa di danni neurologici (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
• Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di giramento della testa, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella, sensazione di sudorazione e difficoltà respiratorie, nausea o vomito).
• Dolore al torace, infezione al torace.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta la predisposizione a emorragie ed ecchimosi. Può sentirsi stanco e debole e avere difficoltà respiratorie. È anche più soggetto a infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da un’infezione (linfopenia).
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità e che possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
• Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare aritmia cardiaca.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi epilettiche o coma.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta.
• Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Dolore o secchezza della bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Confusione.
• Sensazione di abbattimento (umore depressivo).
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può causare problemi renali.
• Ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pomalidomide Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Pomalidomide Teva se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione indebita del medicamento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Teva

• Il principio attivo è la pomalidomide
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, laurilsolfato di sodio e fumarato stearilico di sodio

Pomalidomida Teva 1 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide
• La capsula contiene: blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), gelatina e ossido di ferro giallo (E172)
• L'inchiostro di stampa contiene: lacca gomma shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525)

Pomalidomida Teva 2 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide
• La capsula contiene: blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)
• L'inchiostro di stampa contiene: lacca gomma shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525)

Pomalidomida Teva 3 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide
• La capsula contiene: blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), gelatina e ossido di ferro giallo (E172)
• L'inchiostro di stampa contiene: lacca gomma shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525)

Pomalidomida Teva 4 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide
• La capsula contiene: blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171) e gelatina
• L'inchiostro di stampa contiene: lacca gomma shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pomalidomida Teva 1 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina di circa 14 mm con cappuccio opaco di colore blu e corpo opaco di colore giallo, con la stampigliatura “T” sul cappuccio e “1” sul corpo.

Pomalidomida Teva 2 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina di circa 18 mm con cappuccio opaco di colore blu e corpo opaco di colore arancione, con la stampigliatura “T” sul cappuccio e “2” sul corpo.

Pomalidomida Teva 3 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina di circa 18 mm con cappuccio opaco di colore blu e corpo opaco di colore verde, con la stampigliatura “T” sul cappuccio e “3” sul corpo.

Pomalidomida Teva 4 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina di circa 18 mm con cappuccio opaco di colore blu e corpo opaco di colore azzurro chiaro, con la stampigliatura “T” sul cappuccio e “4” sul corpo.

Ogni confezione contiene 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 e 63 x 1 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della fabbricazione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Germania

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tel: +32 3 820 73 73	Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
	Lussemburgo/Lussemburgo ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Germania ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02	Olanda Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Estonia UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
	Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Francia Teva Santé Tel: +33 1 55 91 78 00	Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Islanda Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telefono: +421257267911
Italia Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981	Finlandia/Svezia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 00
Lettonia UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666 [email protected]	Regno Unito (Irlanda del Nord) Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 (0) 207 540 7117

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