Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomida Teva 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj prospekt, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj prospekt — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pomalidomida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Teva
3. Jak stosować Pomalidomida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomida Teva i do czego służy

Co to jest Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidzie i należy do grupy leków wpływających na układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu).

Do czego służy Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpicem mnogim”.

Pomalidomida Teva stosowana jest w połączeniu z:

• dwoma innymi lekami zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dexametasoną” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, w tym lenalidomidę.

lub

• innym lekiem zwanym „dexametasona” u osób, u których doszło do pogorszenia się szpicu mnożego, mimo że otrzymały przynajmniej dwa inne rodzaje leczenia, w tym leki zawierające lenalidomidę i bortezomib.

Co to jest szpic mnogi

Szpic mnogi to rodzaj raka, który atakuje określony typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpic mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Leczenie może jednak zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi”.

Jak działa Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpicu mnożego;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.

Korzyści z zastosowania Pomalidomidy Teva w połączeniu z bortezomibem i dexametasoną

Jeśli Pomalidomidę Teva stosuje się razem z bortezomibem i dexametasoną u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, można zahamować postęp szpicu mnożego:

• Zazwyczaj kombinacja Pomalidomidy Teva z bortezomibem i dexametasoną zapobiegała nawrotowi szpicu mnożego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie bortezomib i dexametasonę.

Korzyści z zastosowania Pomalidomidy Teva w połączeniu z dexametasoną

Jeśli Pomalidomidę Teva stosuje się razem z dexametasoną u osób, które otrzymały przynajmniej dwa inne leczenia, można zahamować postęp szpicu mnożego:

• Zazwyczaj kombinacja Pomalidomidy Teva i dexametasony zapobiegała nawrotowi szpicu mnożego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie dexametasonę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Teva

Nie przyjmuj Pomalidomidy Teva:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomida Teva będzie szkodliwa dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczonej poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmiesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki i dostarczy Ci potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć alergię, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Teva, jeśli:

• miałeś(-aś) kiedykolwiek zakrzepicę krwi. Podczas leczenia Pomalidomidą Teva istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki Pomalidomidy Teva, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy;
• doświadczyłeś(-aś) kiedykolwiek reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidomida”;
• doświadczyłeś(-aś) ataku serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub jesteś palaczem, a ponadto masz nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą całkowitą masę guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Chorobę tę nazywa się zespołem lizy guza;
• doświadczyłeś(-aś) neuropatii (uszkodzenia nerwów powodującego mrowienie lub ból w stopach lub rękach);
• masz lub miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidą Teva może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u nosicieli wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• doświadczasz lub doświadczyłeś(-aś) w przeszłości kombinacji następujących objawów: wysypki na twarzy lub ogólnoustrojowej, zaczerwienienia skóry, wysokiej gorączki, objawów przypominających grypę, powiększonych węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi lub zespołem DRESS [ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], zespołem wrażliwości na leki, nekrolizy epidermalnej toksycznej [NET] lub zespołem Stevensa-Johnsona [SSJ]). Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą być objawami ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś(-aś) któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidą Teva, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacja dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać poniższych wskazówek zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidą Teva. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomidę Teva nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z oczekiwania, że pomalidomida będzie szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomidy Teva, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z oczekiwania, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Twój lekarz doradzi Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji;
• przy każdej receptie Twój lekarz upewni się, że rozumiesz środki ostrożności niezbędne do zapobiegania ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje badania ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo środków zapobiegających:

• natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Teva przechodzi do mleka matki u ludzi. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida Teva przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania Pomalidomidy Teva, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia lub nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidą Teva i podczas niego będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białych krwinek) i liczby komórek pomagających w zatrzymaniu krwawienia (płytek krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, dopóki przyjmujesz Pomalidomidę Teva.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomidy Teva lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać przyjmowanie tego leku ze względu na stan Twojego zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pomalidomidy Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomida Teva

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że Pomalidomida Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pomalidomidy Teva.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol;
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdziałające depresji, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, dezorientacji lub zmniejszenia czujności podczas przyjmowania Pomalidomidy Teva. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Pomalidomida Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Pomalidomida Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pomalidomida Teva zawiera barwnik niebieski FCF (E133)

Ten lek zawiera barwnik niebieski FCF (E133), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pomalidomidę Teva

Lek Pomalidomida Teva powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Teva w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida Teva w połączeniu z bortezomibem i dexametasoną

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametasona, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

• Leki Pomalidomida Teva, bortezomib i dexametasona stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia w trakcie 3-tygodniowego cyklu:

• Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.

• W niektórych dniach należy przyjmować wszystkie trzy leki, w innych dniach jeden lub dwa leki, a w innych dniach żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Teva; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida Teva w połączeniu z dexametasoną

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leku dexametasona, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące jego stosowania i działania.

• Leki Pomalidomida Teva i dexametasona stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia w trakcie 4-tygodniowego cyklu:

• Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.

• W niektórych dniach należy przyjmować oba leki, w innych dniach jeden lek, a w innych dniach żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Teva; DEX: dexametasona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Dawka pomalidomidu Teva w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid Teva w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidu Teva wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak ma Pan(i) więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomid Teva tylko z dexametazonem

• Zalecana dawka pomalidomidu Teva wynosi 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak ma Pan(i) więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki pomalidomidu Teva, bortezomibu lub dexametazonu albo o przerwaniu przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli ma Pan(i) zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować pomalidomid Teva

• Nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętym plastikowym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Można przyjmować kapsułki z posiłkiem lub bez niego.
• Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii, nacisnąć należy tylko jeden jej koniec, tak aby wysunęła się przez folię. Nie należy naciskać w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz udzieli Panu(i) wskazówek, jak i kiedy przyjmować pomalidomid Teva, jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe i poddawany(a) jest leczeniu dializą.

Czas trwania leczenia pomalidomidem Teva

Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę pomalidomidu Teva

Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę pomalidomidu Teva, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć pomalidomid Teva

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć pomalidomid Teva w dniu, w którym powinien być przyjęty, należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwyczajowej porze. Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę pomalidomidu Teva z poprzedniego dnia.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pomalidomida Teva i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcją).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Szybki oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, bardzo mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane infekcją krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawa biegunka (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce), wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Trudności w oddychaniu (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naciekiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy raka skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli podczas przyjmowania leku Pomalidomida Teva zauważysz zmiany wyglądu skóry, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Powrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu, mocz ciemnego koloru, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub niedobór samopoczucia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół wrażliwości na leki, nekroliza epidermalna lub zespół Stevensa-Johnsona). Należy przerwać przyjmowanie pomalidomidu w przypadku wystąpienia tych objawów i skontaktować się z lekarzem lub udać się do niego natychmiast. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pomalidomida Teva i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności w oddychaniu (duszność).
• Infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie, skurcze i ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność i zmiany nastroju.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Obniżona zdolność poruszania się lub odczuwania (uczucia) w rękach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie wirującego obrotu głowy, co utrudnia pozostanie w pionie i normalne poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wybroczyny (koprzyca).
• Swędzenie skóry.
• Pomoc zoster.
• Atak serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi i żuchwy, uczucie potliwości, trudności w oddychaniu, uczucie nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Może się czuć zmęczenie i osłabienie, trudności w oddychaniu. Istnieje również większe ryzyko infekcji.
• Spadek liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowany infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), co może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), co może powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, co może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drugi epileptyczne) lub śpiączkę.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwany dżumą.
• Obniżone ciśnienie krwi, co może powodować omdlenia lub zawroty głowy.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Napięcie brzucha.
• Dezorientacja.
• Poczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), stolec jasny, ciemny mocz i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, ospałość, osłabienie mięśni, spowolnione tętno i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pomalidomidum Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Pomalidomidum Teva, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji w lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pomalidomidu Teva

• Substancją czynną jest pomalidomida
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon, powidon, laurylosiarczan sodu i stearylowy fumaran sodu

Pomalidomid Teva 1 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu
• Powłoka kapsułki zawiera: błękity jasny FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i żelazooxyny żółte (E172)
• Farba do nadruku zawiera: lakę szellakową (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomid Teva 2 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu
• Powłoka kapsułki zawiera: błękity jasny FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, żelazooxyny żółte (E172) i żelazooxyny czerwone (E172)
• Farba do nadruku zawiera: lakę szellakową (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomid Teva 3 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu
• Powłoka kapsułki zawiera: błękity jasny FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i żelazooxyny żółte (E172)
• Farba do nadruku zawiera: lakę szellakową (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomid Teva 4 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu
• Powłoka kapsułki zawiera: błękity jasny FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę
• Farba do nadruku zawiera: lakę szellakową (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomid Teva 1 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda z żelatyny o długości ok. 14 mm, z nieprzezroczystym niebieskim kapturkiem i nieprzezroczystym żółtym korpuskiem, z oznaczeniem „T” na kapturku i „1” na korpusie.

Pomalidomid Teva 2 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda z żelatyny o długości ok. 18 mm, z nieprzezroczystym niebieskim kapturkiem i nieprzezroczystym pomarańczowym korpuskiem, z oznaczeniem „T” na kapturku i „2” na korpusie.

Pomalidomid Teva 3 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda z żelatyny o długości ok. 18 mm, z nieprzezroczystym niebieskim kapturkiem i nieprzezroczystym zielonym korpuskiem, z oznaczeniem „T” na kapturku i „3” na korpusie.

Pomalidomid Teva 4 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda z żelatyny o długości ok. 18 mm, z nieprzezroczystym niebieskim kapturkiem i nieprzezroczystym jasnoniebieskim korpuskiem, z oznaczeniem „T” na kapturku i „4” na korpusie.

Opakowanie zawiera 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 lub 63 x 1 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Niemcy

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: