Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Помалідомід Сала і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Помалідомід Сала
3. Як приймати Помалідомід Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Сала і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Сала

Помалідомід Сала містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід Сала

Помалідомід застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається «множинна мієлома».

Помалідомід застосовують:

• разом з двома іншими ліками — «бортеозомібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримували принаймні один інший вид лікування, включаючи лінолідомід;

• разом з одним іншим ліком — «дексаметазоном» у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на отримання принаймні двох інших видів терапії, включаючи ліки лінолідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не має повного вилікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають «відповіддю».

Як діє Помалідомід Сала

Помалідомід діє кількома способами:

• призупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• перешкоджає утворенню кров’яних судин, що живлять ракові клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Сала разом з бортеозомібом та дексаметазоном

Якщо помалідомід застосовують разом із бортеозомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду, бортеозомібу та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортеозоміб та дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Сала разом з дексаметазоном

Якщо помалідомід застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні два інші види лікування, це може затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідомід Сала

Не приймайте Помалідомід Сала

• якщо ви маєте алергію до помалідоміду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Помалідомід Сала буде шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведеним нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не вживаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепту підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження;

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід Сала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід Сала, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування Помалідомід Сала ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може порадити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідомід Сала, щоб знизити ризик утворення тромбів;
• у вас коли-небудь була алергічна реакція, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням під час прийому пов’язаних препаратів, відомих як «талідомід» або «леналідомід»;
• у вас був інфаркт, серцева недостатність, ви маєте труднощі з диханням або, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас великий обсяг пухлинного ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Також можуть виникати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у вас є або була невропатія (пошкодження нервів, що призводить до поколювання або болю в руках або ногах);
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування Помалідомід Сала може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В;
• у вас виникають або виникали в минулому будь-які з наступних симптомів у поєднанні: висипання на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або синдром DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), синдром гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SSJ). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням цього препарату.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли: нечітке бачення, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Помалідомід Сала, повідомте лікареві про будь-які зміни в них.

Після завершення лікування вам необхідно повернути всі не використані капсули фармацевту.

Діти та підлітки

Застосування помалідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Сала

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому помалідоміду, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флуоксемін.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, передбачених у Програмі профілактики вагітності при застосуванні Помалідомід Сала.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Сала, не повинні залишати дітей або завагітніти. Причиною є те, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Сала, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Причиною є те, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду прийому препарату та щонайменше 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції;
• щоразу, коли ваш лікар виписує рецепт, він переконується, що ви розумієте всі необхідні заходи для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо, незважаючи на заходи профілактики, ви завагітніли:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Помалідомід Сала в грудне молоко людини. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Лікар порадить вам, чи можна продовжувати або слід припинити годування грудьми.

Чоловіки

Помалідомід Сала проникає в сім’яну рідину людини.

• Якщо ваш партнер вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив протягом усього періоду прийому препарату та щонайменше 7 днів після його завершення.
• Якщо ваш партнер завагітніє під час вашого прийому Помалідомід Сала, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорити сперму або сім’яну рідину під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорити кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Перед початком та під час лікування Помалідомід Сала вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що препарат може призвести до зниження кількості кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та кількості клітин, що допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• щонайменше раз на місяць під час подальшого прийому Помалідомід Сала.

Ваш лікар може скоригувати дозу Помалідомід Сала або призупинити лікування залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування цього препарату через ваш загальний стан здоров’я.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди відчувають стомлення, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому Помалідомід Сала. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Помалідомід Сала містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Помалідомід Сала містить ізомальт

Цей препарат містить ізомальт. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Помалідомід Сала

Застосування помалідоміду має здійснювати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування лікарських засобів, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Для ринків, на яких Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG не доступний у дозуванні 1 мг або 2 мг:

У разі, коли необхідно застосовувати дози, які не можна застосувати за допомогою капсул Помалідомід Сала 3 мг або Помалідомід Сала 4 мг, слід використовувати інший доступний лікарський засіб, що містить помалідомід як діючу речовину у відповідній дозі та лікарській формі.

Коли застосовувати Помалідомід Сала разом з іншими лікарськими засобами

Помалідомід Сала у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном

• Перегляньте інструкцію, що постачається разом з бортезомібом та дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.

• Помалідомід, бортезоміб та дексаметазон застосовують у вигляді циклів лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

• Дотримуйтесь наведеного нижче графіку, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу:

• Кожного дня звертайте увагу на графік і визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• Деяких днів слід приймати всі 3 ліки, інших днів — лише 1 або 2 ліки, а деяких днів — жодного з них.

• POM: Помалідомід Сала; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий.

Помалідомід Сала у комбінації з дексаметазоном

Зверніться до інструкції, що додається до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.

• Помалідомід Сала та дексаметазон застосовуються за схемою лікувальних циклів. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дотримуйтесь наведеної нижче таблиці, щоб дізнатися, які ліки слід приймати кожного дня 4-тижневого циклу:

• Кожного дня звертайтеся до таблиці та визначайте потрібний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• Деякі дні слід приймати обидва ліки, інші дні — лише один із них, а в окремі дні — жоден.

• POM: Помалідомід Сала; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Яку кількість Помалідоміду Сала приймати разом з іншими ліками

Помалідомід Сала з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Сала — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує виходячи з вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Сала окремо з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Сала — 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або призупинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізу крові та загального стану здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксацину) та наявності побічних ефектів (особливо шкірної висипки або набряків) після лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом захворювання під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідомід Сала

• Не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одягненими одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що може бути вагітною, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натще.
• Приймайте капсули приблизно о той самий час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Сала, якщо у вас є проблеми з нирками і ви отримуєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Сала

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сала, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Сала

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Сала в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу наступного дня о звичайний час.

Не приймайте додаткові капсули, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду Сала.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Сала та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, які називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури та озноб, незначна або відсутня здатність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, яка називається сепсисом або септичним шоком).
• Серйозна, тривала або з кров’ю діарея (можливо, з біль у животі або підвищенням температури), спричинена бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряки, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
• Утруднене дихання (через серйозну інфекцію у грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (через серйозні форми алергічних реакцій, які називаються ангіоедема та анафілактична реакція).
• Певні види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть спричиняти зміни зовнішнього вигляду шкіри або вузлики на шкірі. Якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Сала, негайно повідомте про це лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого кольору сечі, болю в животі праворуч, підвищення температури, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некролізія або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до нього. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Сала та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Утруднене дихання (диспнея).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколощелепних пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (інфлюєнца).
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, судоми та болі в м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, диспнею та зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Неможливість заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язові спазми, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг.
• Висипання на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призвести до відчуття печіння під час сечовипускання або потреби частіше сечовиділятися.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Падіння.
• Крововилив у головний мозок.
• Знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через ураження нервів (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Відчуття оберту голови, що ускладнює стояти та нормально рухатися.
• Набряки через затримку рідини в організмі.
• Висип (крурчі).
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай.
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та утрудненого дихання, нудоти або блювоти).
• Біль у грудях, інфекція у грудній клітці.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч та синців. Може виникнути відчуття втоми та слабкості, а також утруднення дихання. Також зростає схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець), що часто спричинюється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, судом у м’язах та подразливості, а також до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричинити оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, м’язові судоми, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнити рефлекси та призвести до слабкості скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язові скорочення, напади (епілептичні судоми) або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до артриту, який називається підагрою.
• Низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або непритомністі.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Підвищений живіт.
• Сплутаність свідомості.
• Почуття пригніченості (депресивний стан).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення очей (катаракта).
• Ураження нирок.
• Неможливість сечовиділення.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до сверблячості шкіри, жовтяниці шкіри та білої частини очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Може призвести до ниркових проблем.
• Знижена активність щитовидної залози, що може спричинити такі симптоми, як втому, апатію, слабкість м’язів, повільний серцевий ритм та збільшення ваги.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження з лікарським засобом.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів Punto Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Сала

• Діюча речовина: помалідомід.
• Інші компоненти: ізомальт 801, ізомальт 721, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, фумарат стеарилу натрію.

Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG:

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), яскраво-синій FCF (Е133) та чорнило для друку.

Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG:

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та чорнило для друку.

Чорнило для друку містить: лакову смолу (Е904), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG

Непрозора блакитна кришка та непрозоре блакитне тіло, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм x 6 мм), з друком чорним чорнилом: «LP» на кришці та «690» на тілі капсули, яка містить жовтий гранульований порошок.

Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG

Непрозора блакитна кришка та непрозоре блакитне тіло, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм x 6 мм), з друком чорним чорнилом: «LP» на кришці та «667» на тілі капсули, яка містить жовтий гранульований порошок.

Розміри упаковки:

Блістер ПВХ/ПХТФЕ (Aclar) – Алюміній або блістер ОПА/Al/ПВХ – Алюміній:

14 твердих капсул (блістери)

14 твердих капсул (однодозовий перфорований блістер)

21 тверда капсула (блістери)

21 тверда капсула (однодозовий перфорований блістер)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Афіни, Греція

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Будівля 1, рівень 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Pomalidomide Bioglan

Іспанія: Помалідомід Сала 3 мг та 4 мг капсули тверді EFG

Фінляндія: Pomalidomide Bioglan

Франція: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг et 4 мг gélule

Нідерланди: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг en 4 мг harde capsule

Італія: Pomalidomide Reig Jofre

Польща: Pomalidomid Reig Jofre

Швеція: Pomalidomide Bioglan

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)