Pomalidomida Sala 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomida Sala 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sala 4 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pomalidomida Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Sala
3. Jak stosować Pomalidomida Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomida Sala
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pomalidomida Sala i do czego się jej stosuje

Co to jest Pomalidomida Sala

Pomalidomida Sala zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidzie i należy do grupy leków wpływających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Do czego stosuje się Pomalidomidę Salę

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się:

• w połączeniu z dwoma innymi lekami – „bortezomibem” (chemioterapią) i „dexametazonem” (lekami przeciwzapalnymi) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną inną terapię, w tym leczenie lenalidomidem;

lub

• w połączeniu z jednym innym lekiem – „dexametazonem” u pacjentów, u których doszło do postępu szpiczaka mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwiema innymi terapiami, w tym lekami lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Taki stan nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.

Jak działa Pomalidomida Sala

Pomalidomida działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpiczakowych;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści stosowania Pomalidomidy Salę z bortezomibem i dexametazonem

Stosowanie pomalidomidy w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną inną terapię, może opóźnić postęp szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy, bortezomibu i dexametazonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów otrzymujących wyłącznie bortezomib i dexametazon.

Korzyści stosowania Pomalidomidy Salę z dexametazonem

Stosowanie pomalidomidy w połączeniu z dexametazonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie inne terapie, może opóźnić postęp szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy i dexametazonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów otrzymujących wyłącznie dexametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidum Sala

Nie przyjmuj Pomalidomidum Sala

• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomidum Sala będzie szkodliwe dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczonej poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmiesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki i dostarczy Ci tego potwierdzenie;

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidum Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidum Sala, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś skrzepliny krwi. Podczas leczenia Pomalidomidum Sala zwiększone jest ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach lub arteriach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki Pomalidomidum Sala, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe podczas przyjmowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidomida”;
• miałeś zawał serca, cierpisz na niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub jesteś palaczem z nadciśnieniem tętniczym lub podwyższonym poziomem cholesterolu;
• masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Stan ten nazywa się zespołem lizy guza (tumor lysis syndrome);
• cierpisz lub cierpiałeś na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidum Sala może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• doświadczasz lub doświadczałeś wcześniej kombinacji następujących objawów: wysypki na twarzy lub ogólnoustrojowej, zaczerwienienia skóry, wysokiej gorączki, objawów grypowych, powiększonych węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS, zespołem nadwrażliwości na leki, nekrolyzą epidermalną toksyczną [NET] lub zespołem Stevensa-Johnsona [SSJ]). Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli: pojawia się zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidum Sala, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pomalidomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomidum Sala

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że pomalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie pomalidomidy.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacja dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać poniższych wytycznych zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidum Sala.

Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomidum Sala nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że pomalidomida będzie szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomidum Sala, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji;
• przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki konieczne do zapobiegania ciąży;
• lekarz zaplanuje badania ciążowych przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli mimo środków zapobiegawczych zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Pomalidomidum Sala przenika do mleka matki u ludzi. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomidum Sala przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez Ciebie Pomalidomidum Sala, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidum Sala i w trakcie jego trwania będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białych krwinek) oraz liczby komórek pomagających w zatrzymaniu krwawienia (płytek krwi).

Lekarz zaleci Ci badanie krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, przez cały czas przyjmowania Pomalidomidum Sala.

Lekarz może dostosować dawkę Pomalidomidum Sala lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na stan ogólny Twojego zdrowia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, dezorientacji lub zmniejszenia czujności podczas przyjmowania Pomalidomidum Sala. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Pomalidomidum Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Pomalidomidum Sala zawiera izomaltozę

Ten lek zawiera izomaltozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pomalidomidę Sala

Pomalidomidę Sala powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W krajach, w których Pomalidomidę Sala nie ma w dawkach 1 mg lub 2 mg:

Jeśli konieczne jest stosowanie dawek, których nie można uzyskać za pomocą kapsuł Pomalidomidy Sala 3 mg i Pomalidomidy Sala 4 mg, należy zastosować inny dostępny lek zawierający pomalidomidę jako substancję czynną w odpowiedniej dawce i formie.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Sala w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomidę Sala w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działania.

• Pomalidomidę, bortezomib i dexametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:

• Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.

• Niektórego dnia należy przyjmować wszystkie 3 leki, innego dnia tylko 1 lub 2 leki, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

• POM: Pomalidomidę Sala; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida Sala w połączeniu z dexametazonem

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jego stosowania i działania.

• Pomalidomida Sala i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Codziennie sprawdzaj schemat i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.

• W niektórych dniach należy przyjmować oba leki, w innych dniach tylko jeden lek, a w innych dniach żadnego z nich.

• POM: Pomalidomida Sala; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomid Salatomar w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid Sala w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidu Sala wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomid Sala samodzielnie w połączeniu z dexametazonem

• Zalecana dawka pomalidomidu Sala wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki pomalidomidu, bortezomibu lub dexametazonu albo do przerwania przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksyminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Sposób przyjmowania pomalidomidu Sala

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, natychmiast dokładnie umyj skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić w foliowej torebce z polietylenu z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub bez.
• Kapsułki należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, naciśnij tylko jeden jej koniec, aby wysunęła się przez folię. Nie naciskaj środka kapsułki, ponieważ może się ona rozpaść.

Lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować pomalidomid Sala, jeśli masz problemy nerkowe i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia pomalidomidem Sala

Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, w którym lekarz poinformuje Cię o zaprzestaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej pomalidomidu Sala niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej pomalidomidu Sala niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć pomalidomidu Sala

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć pomalidomidu Sala w dniu, w którym powinien być przyjęty, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dodatkowych kapsułek, aby uzupełnić pominiętą dawkę pomalidomidu Sala z poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Pomalidomidę Salę i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek, które odpowiadają za walkę z infekcją).
• Krwawienia lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub krwawienia jelitowe i żołądkowe (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Szybkie oddychanie, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, niewielka ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub szokiem septycznym).
• Ciężka, trwająca lub krwista biegunka (może towarzyszyć jej ból brzucha lub gorączka) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części łydki lub łydkach (spowodowane zakrzepami krwi).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi angioobrzą i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy raka skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Sali, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
• Powrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub niedyspozycję. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroliza epidermalna lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomidę, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Pomalidomidę Salę i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z oddychaniem (dyspneę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenia, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypki skórne.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (wrażliwości) w rękach, stopach i nogach spowodowana uszkodzeniem nerwowym (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Niewrażliwość, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie, że głowa się kręci, co utrudnia normalne stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wypryski (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Ospa strzepocina.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję i żuchwę, uczucie potliwości i trudności z oddychaniem, uczucie nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie, trudności z oddychaniem. Zwiększa się również ryzyko infekcji.
• Spadek liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowany infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni i pobudzenie, a także może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni, pobudzenie lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drugi epileptyczne) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować typ artretyzmu zwany podagry.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Napięcie brzucha.
• Dezorientacja.
• Poczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ból miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwalniania toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione tętno i przyrost masy ciała.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządów stałych (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pomalidomida Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Pomalidomidy Sala, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego manipulowania lekiem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie używasz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pomalidomidy Sala

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałymi składnikami są izomalta 801, izomalta 721, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian sodu i kwas furowy.

Pomalidomida Sala 3 mg, kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidy.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133) oraz atrament do druku czarny.

Pomalidomida Sala 4 mg, kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidy.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, błękity FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), erytrozinę (E127) oraz atrament do druku czarny.

Atrament do druku zawiera: lak żelatynowy (E904), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Sala 3 mg, kapsułki twarde EFG

Nieprzezroczysta niebieska pokrywka i nieprzezroczyste niebieskie ciało kapsułki, rozmiar kapsułki nr 2 (około 18 mm x 6 mm), nadrukowane atramentem czarnym „LP” na pokrywce i „690” na ciele, zawierające żółty proszek granulowany.

Pomalidomida Sala 4 mg, kapsułki twarde EFG

Nieprzezroczysta niebieska pokrywka i nieprzezroczyste niebieskie ciało kapsułki, rozmiar kapsułki nr 2 (około 18 mm x 6 mm), nadrukowane atramentem czarnym „LP” na pokrywce i „667” na ciele, zawierające żółty proszek granulowany.

Wielkości opakowań:

Blistery z PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminium lub blistery OPA/Al/PVC – Aluminium:

14 kapsułek twardych (blistery)

14 kapsułek twardych (blistery jednostkowe perforowane)

21 kapsułek twardych (blistery)

21 kapsułek twardych (blistery jednostkowe perforowane)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Ateny, Grecja

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Pomalidomide Bioglan

Hiszpania: Pomalidomida Sala 3 mg i 4 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Pomalidomide Bioglan

Francja: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule

Holandia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule

Włochy: Pomalidomide Reig Jofre

Polska: Pomalidomid Reig Jofre

Szwecja: Pomalidomide Bioglan

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 12/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)