Помалидомида Сала 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Сала 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Сала 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ожидается, что препарат Помалидомид Сала может вызвать тяжелые врожденные пороки развития и привести к гибели плода. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны. Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Сала и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Помалидомиды Сала
3. Как принимать Помалидомиду Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Помалидомиды Сала
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомида Сала и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Сала

Помалидомида Сала содержит действующее вещество «помалидомид». Это лекарственное средство связано с талидомидом и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего применяется Помалидомида Сала

Помалидомид применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака, называемой «множественная миелома».

Помалидомид применяется:

• В комбинации с двумя другими лекарственными средствами — «бортеозомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно лечение, включавшее леналидомид.

• В комбинации с другим лекарственным средством — «дексаметазоном» у пациентов, у которых прогрессирование множественной миеломы произошло, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включавших лекарственные средства леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающая определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки размножаются бесконтрольно и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ на лечение».

Как действует Помалидомида Сала

Помалидомид действует несколькими способами:

• останавливает рост клеток при множественной миеломе;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Помалидомиды Сала в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном

Если помалидомид применяется в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере одно предыдущее лечение, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация помалидомида, бортеозомиба и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомиды Сала в сочетании с дексаметазоном

Если помалидомид применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере два других вида лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация помалидомида и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Помалидомида Сала

Не принимайте Помалидомида Сала

• если у вас аллергия на помалидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомида Сала может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие это лекарство, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если вы можете забеременеть, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры приняты, и предоставит вам подтверждение об этом;

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Помалидомида Сала.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомида Сала, если:

• у вас в анамнезе были тромбы. Во время лечения Помалидомида Сала возрастает риск развития тромбов в венах или артериях. Врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или снижение дозы Помалидомида Сала, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме препаратов, относящихся к группе «таллидомид» или «леналидомид»;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание или, если вы курите, повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас большое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В. Лечение Помалидомида Сала может привести к повторной активации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что вызовёт повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, не было ли у вас ранее инфекции вирусом гепатита В;
• вы испытываете или ранее испытывали сочетание следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS, синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом [TEN] или синдромом Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака, поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого лекарства.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся: нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения Помалидомида Сала, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

После окончания лечения вы должны вернуть в аптеку все неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Применение помалидомида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Помалидомида Сала

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что помалидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие помалидомида.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма помалидомида, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксевин.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать указания, изложенные в Программе профилактики беременности при приёме Помалидомида Сала.

Мужчины и женщины, принимающие Помалидомида Сала, не должны зачинающих детей или забеременеть. Причина в том, что ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого лекарства.

Женщины

Не принимайте Помалидомида Сала, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что это лекарство может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность, что вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода приёма препарата и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции;
• при каждом выписывании рецепта врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременели:

• немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Помалидомида Сала в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует вам, можно ли продолжать или следует прекратить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомида Сала проникает в сперму человека.

• Если ваш партнёр беременна или может забеременеть, вы должны использовать презервативы на протяжении всего периода приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если ваш партнёр забеременела во время вашего приёма Помалидомида Сала, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш партнёр также должен немедленно сообщить об этом своему врачу.

Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом и во время лечения Помалидомида Сала вам будут периодически проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение числа кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и числа клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц на протяжении всего приёма Помалидомида Сала.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомида Сала или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Также врач может скорректировать дозу или прекратить приём препарата в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности во время приёма Помалидомида Сала. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Помалидомида Сала содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Помалидомида Сала содержит изомальт

Этот препарат содержит изомальт. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Помалидомиду Сала

Препарат Помалидомида Сала должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Для рынков, на которых Помалидомида Сала недоступна в лекарственных формах с дозировкой 1 мг или 2 мг:

Если требуется применение дозировок, которые невозможно обеспечить с помощью капсул Помалидомида Сала 3 мг и Помалидомида Сала 4 мг, следует использовать другой доступный препарат, содержащий помалидомид в качестве действующего вещества в соответствующей дозировке и лекарственной форме.

Когда принимать Помалидомиду Сала вместе с другими лекарственными средствами

Помалидомида Сала в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах.

• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимают в виде лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).

• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты следует принимать каждый день трёхнедельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте правильный день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.

• В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие дни — только один или два из них, а в некоторые дни — ни одного.

• POM: Помалидомида Сала; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Цикл 1–8		Цикл 9 и далее
	Название препарата			Название препарата
День	POM	BOR	DEX		День	POM	BOR	DEX
1	√	√	√		1	√	√	√
2	√		√		2	√		√
3	√				3	√
4	√	√	√		4	√
5	√		√		5	√
6	√				6	√
7	√				7	√
8	√	√	√		8	√	√	√
9	√		√		9	√		√
10	√				10	√
11	√	√	√		11	√
12	√		√		12	√
13	√				13	√
14	√				14	√
15					15
16					16
17					17
18					18
19					19
20					20
21					21

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый цикл.

Помалидомида Сала в комбинации с дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона, прилагаемой к препарату, чтобы получить дополнительную информацию о его применении и побочных эффектах.

• Лечение Помалидомидой Сала и дексаметазоном проводится по циклам. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Ознакомьтесь со следующей таблицей, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь с таблицей, чтобы определить правильный день и выяснить, какие лекарства следует принимать.

• В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в некоторые дни — ни один из них.

• POM: Помалидомида Сала; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый цикл.

Сколько Помалидомиды Сала принимать с другими лекарственными средствами

Помалидомида Сала с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Сала — 4 мг в день.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомида Сала в комбинации с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Сала — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребоваться снизить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетамина) и возникновения побочных эффектов (особенно кожной сыпи или отёков) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет тщательно контролировать течение вашего заболевания во время приёма этого препарата.

Как принимать Помалидомиду Сала

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать Помалидомиду Сала, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидой Сала

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Помалидомиды Сала, чем нужно

Если вы приняли больше Помалидомиды Сала, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Помалидомиду Сала

Если вы забыли принять Помалидомиду Сала в положенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Сала.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Сала и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие влияния на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, малое количество мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Сильная, стойкая или кровянистая диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отёк, особенно в нижней части голени или икрах (вызван тромбами в крови).
• Затруднённое дыхание (вследствие тяжёлой инфекции в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов в крови).
• Отёк лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднённое дыхание (вследствие тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангиоотёком и анафилактической реакцией).
• Некоторые формы рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приёма Помалидомиды Сала, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции вирусом гепатита В, которая может вызывать пожелтение кожи и глаз, мочу тёмно-коричневого цвета, боль в животе с правой стороны, лихорадку, тошноту или недомогание. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите приём помалидомиды, если у вас появились эти симптомы, и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Сала и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднённое дыхание (одышка).
• Инфекция лёгких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, проявляющейся усталостью и слабостью.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку и изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднения с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отёк, включая отёк рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость чаще мочиться.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в полость черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах из-за неврологического повреждения (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Отёк, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (высыпания).
• Зуд кожи.
• Опоясывающий герпес.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею и челюсть, ощущение потливости и затруднённого дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает склонность к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также испытывать затруднения при дыхании. Также возрастает риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из типов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, мышечные судороги и раздражительность, а также может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные судороги, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные подёргивания, приступы (эпилептические судороги) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать форму артрита, называемую подагрой.
• Снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток приводит к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к проблемам с почками.
• Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный сердечный ритм и увеличение веса.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Помалидомида Сала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат Помалидомида Сала после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат Помалидомида Сала, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения с лекарством.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема упаковок Пункт Сигре (Punto Sigre) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомида Сала

• Действующее вещество: помалидомида.
• Вспомогательные компоненты: изомальт 801, изомальт 721, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, стеарилфумарат натрия.

Помалидомида Сала 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133) и чёрную печатную краску.

Помалидомида Сала 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и чёрную печатную краску.

Печатная краска содержит: шеллак (Е904), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Помалидомида Сала 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Непрозрачная крышка и корпус капсулы синего цвета, размер капсулы №2 (приблизительно 18 мм × 6 мм), с нанесённой чёрной печатной краской маркировкой: «LP» на крышке и «690» на корпусе, содержащие жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомида Сала 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Непрозрачная крышка и корпус капсулы синего цвета, размер капсулы №2 (приблизительно 18 мм × 6 мм), с нанесённой чёрной печатной краской маркировкой: «LP» на крышке и «667» на корпусе, содержащие жёлтый гранулированный порошок.

Размеры упаковок:

Блистер ПВХ/ПХТФЭ (Aclar) – Алюминий или блистер ОПА/Al/ПВХ – Алюминий:

• 14 твёрдых капсул (блистеры)
• 14 твёрдых капсул (индивидуальные блистеры с перфорацией)
• 21 твёрдая капсула (блистеры)
• 21 твёрдая капсула (индивидуальные блистеры с перфорацией)

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Афины, Греция

или

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Pomalidomide Bioglan

Испания: Помалидомида Сала 3 мг и 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Финляндия: Pomalidomide Bioglan

Франция: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг капсулы

Нидерланды: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг твёрдые капсулы

Италия: Pomalidomide Reig Jofre

Польша: Pomalidomid Reig Jofre

Швеция: Pomalidomide Bioglan

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2024.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)