Pomalidomide Sala 4 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomida Sala 3 mg capsule rigide EFG

Pomalidomida Sala 4 mg capsule rigide EFG

Si prevede che Pomalidomida Sandoz possa causare gravi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.

Non prenda questo medicamento se è in gravidanza o se potesse esserlo.
Deve seguire le misure contraccettive descritte in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Pomalidomida Sala e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomida Sala
Come prendere Pomalidomida Sala
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pomalidomida Sala
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pomalidomide Sandoz e per cosa si usa

Che cos'è Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz contiene il principio attivo "pomalidomide". Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

Per cosa si usa Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide viene utilizzato per trattare adulti con un tipo di cancro chiamato "mieloma multiplo".

Pomalidomide viene utilizzato con:

Altri due medicinali chiamati "bortezomib" (un tipo di farmaco chemioterapico) e "dexametasone" (un medicinale antinfiammatorio) in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa lenalidomide.

Un altro medicinale chiamato "dexametasone" in persone in cui il mieloma è peggiorato nonostante abbiano ricevuto almeno due altri tipi di trattamento, inclusi i farmaci lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (chiamati "cellule plasmatiche"). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di "risposta".

Come agisce Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide agisce in diversi modi:

arresta la crescita delle cellule del mieloma;
stimola il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali;
inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono le cellule tumorali.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomide Sandoz con bortezomib e dexametasone

Quando pomalidomide viene utilizzato in associazione con bortezomib e dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile rallentare la progressione del mieloma multiplo:

In generale, la combinazione di pomalidomide con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo medio fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano solo bortezomib e dexametasone.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomide Sandoz con dexametasone

Quando pomalidomide viene utilizzato in associazione con dexametasone in persone che hanno ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile rallentare la progressione del mieloma multiplo:

In generale, la combinazione di pomalidomide e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo medio fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano solo dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Sala

Non prenda Pomalidomide Sala

se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.
se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che Pomalidomide Sala possa essere dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti);
se può rimanere incinta, a meno che non stia adottando tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che sono state adottate tutte le misure necessarie e le fornirà tale conferma;

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte sia applicabile al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Pomalidomide Sala.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Sala se:

in passato ha già avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con Pomalidomide Sala, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie è maggiore. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di Pomalidomide Sala per ridurre la probabilità di sviluppare coaguli sanguigni;
ha già avuto una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà respiratorie, durante l'assunzione di medicinali correlati denominati “talidomide” o “lenalidomide”;
ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se è fumatore, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
ha un carico tumorale elevato nell'organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono provocare insufficienza renale. Potrebbe anche avvertire battiti cardiaci irregolari. Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale;
soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che causa formicolio o dolore ai piedi o alle mani);
ha o ha avuto infezione da virus dell'epatite B. Il trattamento con Pomalidomide Sala può riattivare il virus dell'epatite B nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell'infezione (recidiva). Il medico dovrà verificare se ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
ha avvertito o ha avvertito in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, o sindrome DRESS, sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica [TEN] o sindrome di Stevens-Johnson [SJS]). Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sottolineare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro, pertanto il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Sala, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Alla fine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Bambini e adolescenti

L'uso di pomalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Sala

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché la pomalidomide può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia della pomalidomide.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere pomalidomide se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni antimicotici come il ketoconazolo
alcuni antibiotici (ad es., ciprofloxacina, enoxacina)
alcuni antidepressivi come la fluvoxamina

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per uomini e donne

Deve seguire le seguenti indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Pomalidomide Sala.

Gli uomini e le donne che assumono Pomalidomide Sala non devono procreare né rimanere incinti. Il motivo è che si prevede che la pomalidomide possa essere dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovranno usare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda Pomalidomide Sala se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il periodo di assunzione del medicinale e almeno 4 settimane dopo la sua sospensione. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti;
ad ogni ricetta prescritta dal medico, questi si assicurerà che lei abbia compreso le misure necessarie per prevenire la gravidanza;
il medico programmerà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure preventive, dovesse rimanere incinta:

deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non è noto se Pomalidomide Sala passi nel latte materno negli esseri umani. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l'allattamento.

Uomini

Pomalidomide Sala passa nel liquido seminale umano.

Se la sua partner è incinta o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il periodo di assunzione del medicinale e per almeno 7 giorni dopo la sua sospensione.
Se la sua partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo Pomalidomide Sala, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione del sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Sala e durante lo stesso, le verranno effettuati esami del sangue periodici. Questo perché il medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

prima del trattamento;
ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere Pomalidomide Sala.

Il medico può modificare la dose di Pomalidomide Sala o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico può inoltre modificare la dose o interrompere il medicinale a seconda del suo stato di salute generale.

Guida e uso di macchinari

Alcune persone avvertono stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione della vigilanza durante l'assunzione di Pomalidomide Sala. Se ciò accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Pomalidomide Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Pomalidomide Sala contiene isomalto

Questo medicinale contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Pomalidomida Sala

Pomalidomida deve essere somministrata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione del medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Per i mercati in cui Pomalidomida Sala non è disponibile nelle formulazioni da 1 mg o 2 mg:

Qualora fosse necessario utilizzare dosi che non possono essere ottenute con Pomalidomida Sala 3 mg e Pomalidomida Sala 4 mg in forma di capsule, si deve utilizzare un altro medicamento disponibile contenente pomalidomide come principio attivo nella dose e forma appropriate.

Quando assumere Pomalidomida Sala con altri medicinali

Pomalidomida Sala in associazione con bortezomib e desametasone

Consultare il foglietto illustrativo allegato a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.
Pomalidomida, bortezomib e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
Osservare il seguente grafico per verificare quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:
Ogni giorno, controllare il grafico e identificare il giorno corretto per sapere quali medicinali assumere.
Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni solo 1 o 2 medicinali, e altri giorni nessuno di essi.
POM: Pomalidomida Sala; BOR: bortezomib; DEX: desametasone

Ciclo 1-8		Ciclo 9 e successivi
	Nome del farmaco			Nome del farmaco
Giorno	POM	BOR	DEX		Giorno	POM	BOR	DEX
1	√	√	√		1	√	√	√
2	√		√		2	√		√
3	√				3	√
4	√	√	√		4	√
5	√		√		5	√
6	√				6	√
7	√				7	√
8	√	√	√		8	√	√	√
9	√		√		9	√		√
10	√				10	√
11	√	√	√		11	√
12	√		√		12	√
13	√				13	√
14	√				14	√
15					15
16					16
17					17
18					18
19					19
20					20
21					21

Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomida Sala con desametasone

Consultare il foglio illustrativo fornito insieme al desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.

Pomalidomida Sala e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Seguire il grafico seguente per sapere cosa assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:
Ogni giorno, controllare il grafico e identificare il giorno corretto per verificare quali farmaci assumere.
Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i farmaci, altri giorni solo 1 farmaco e altri giorni nessuno dei due.
POM: Pomalidomida Sala; DEX: desametasone

	Nome del farmaco
Giorno	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta Pomalidomida Salatomar assumere con altri medicinali

Pomalidomida Sala con bortezomib e desametasone

La dose raccomandata iniziale di Pomalidomida Sala è di 4 mg al giorno.
La dose iniziale raccomandata di bortezomib verrà calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida Sala da sola con desametasone

La dose raccomandata di Pomalidomida Sala è di 4 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose di pomalidomide, bortezomib o desametasone, o interrompere uno o più di questi medicinali in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, alla terapia concomitante (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti avversi (soprattutto eruzioni cutanee o gonfiori) conseguenti al trattamento.

Se soffre di problemi epatici o renali, il medico effettuerà un attento monitoraggio della sua patologia durante la terapia con questo medicinale.

Come assumere Pomalidomida Sala

Non rompa, apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
I professionisti sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Dopo l'uso, i guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto cutaneo, inseriti in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, si devono lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
Può assumere le capsule con o senza cibo.
Deve assumere le capsule approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla blister, prema solo su un'estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Disegno schematico che mostra le fasi per estrarre una compressa da un contenitore tramite l'

Il medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomida Sala se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Sala

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Pomalidomida Sala superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Pomalidomida Sala superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pomalidomida Sala

Se dimentica di assumere Pomalidomida Sala nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno seguente all'orario abituale.

Non prenda ulteriori capsule per compensare la dose di Pomalidomida Sala dimenticata il giorno precedente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Pomalidomida Saly si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
Emorragie o ecchimosi senza causa apparente, comprese emorragie nasali e sanguinamenti intestinali o gastrici (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate "piastrine").
Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla capacità di urinare, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata setticemia o shock settico).
Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
Difficoltà respiratorie (a causa di una grave infezione toracica, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli sulla pelle. Se nota cambiamenti nell’aspetto della pelle durante il trattamento con Pomalidomida Sal, informi immediatamente il medico.
Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine scure, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa l’assunzione di pomalidomida se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Pomalidomida Saly si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Difficoltà respiratorie (dispnea).
Infezione ai polmoni (polmonite e bronchite).
Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.
Sintomi simil-influenzali (influenza).
Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e cambiamenti dell’umore.
Livelli elevati di zucchero nel sangue.
Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
Perdita di appetito.
Stitichezza, diarrea o nausea.
Vomito.
Dolore addominale.
Mancanza di energia.
Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
Capogiri, tremore.
Crampi muscolari, debolezza muscolare.
Dolore alle ossa, mal di schiena.
Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensitiva).
Gonfiore diffuso, compreso gonfiore di braccia e gambe.
Eruzioni cutanee.
Infezione delle vie urinarie, che può causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cadute.
Emorragia intracranica.
Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe dovuta a danno neurologico (neuropatia periferica sensitivo-motoria).
Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
Sensazione di giramento della testa, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
Gonfiore causato da ritenzione idrica.
Orticaria.
Prurito cutaneo.
Herpes zoster.
Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella, sensazione di sudorazione e difficoltà respiratorie, sensazione di nausea o vomito).
Dolore toracico, infezione al torace.
Aumento della pressione arteriosa.
Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta la predisposizione a emorragie ed ecchimosi. Può manifestarsi stanchezza, debolezza, difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.
Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).
Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità, e che possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
Livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo.
Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi (convulsioni epilettiche) o coma.
Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta.
Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
Dolore o secchezza della bocca.
Alterazioni del gusto.
Gonfiore addominale.
Confusione.
Senso di abbattimento (umore depressivo).
Perdita di coscienza, svenimento.
Opacizzazione dell’occhio (cataratta).
Danno renale.
Incapacità di urinare.
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Dolore pelvico.
Perdita di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Ictus.
Infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può portare a problemi renali.
Ipofunzionamento della tiroide, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Rigetto del trapianto di organi solidi (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pomalidomida Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Pomalidomida Sala se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione indebita del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomide Sala

Il principio attivo è la pomalidomide.
Gli altri componenti sono isomalta 801, isomalta 721, amido di mais pregelatinizzato e fumarato di stearile e sodio.

Pomalidomide Sala 3 mg capsule rigide EFG:

Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133) e inchiostro di stampa nero.

Pomalidomide Sala 4 mg capsule rigide EFG:

Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
La capsula contiene: gelatina, blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), eritrosina (E127) e inchiostro di stampa nero.

L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca (E904), soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pomalidomide Sala 3 mg capsule rigide EFG

Capsula opaca di colore blu, di dimensione n.º 2 (circa 18 mm x 6 mm), con tappo e corpo blu, stampata in inchiostro nero con “LP” sul tappo e “690” sul corpo, contenente polvere granulare gialla.

Pomalidomide Sala 4 mg capsule rigide EFG

Capsula opaca di colore blu, di dimensione n.º 2 (circa 18 mm x 6 mm), con tappo e corpo blu, stampata in inchiostro nero con “LP” sul tappo e “667” sul corpo, contenente polvere granulare gialla.

Formati della confezione:

Blister in PVC/PCTFE (Aclar) – Alluminio o Blister OPA/Al/PVC – Alluminio:

14 capsule rigide (blister)

14 capsule rigide (blister monodose perforato)

21 capsule rigide (blister)

21 capsule rigide (blister monodose perforato)

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Atene, Grecia

oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Pomalidomide Bioglan

Spagna: Pomalidomida Sala 3 mg e 4 mg capsule rigide EFG

Finlandia: Pomalidomide Bioglan

Francia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule

Olanda: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule

Italia: Pomalidomide Reig Jofre

Polonia: Pomalidomid Reig Jofre

Svezia: Pomalidomide Bioglan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)