Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Сала і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Сала

Помалідомід Сала містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з талідомідом і належить до групи ліків, які впливають на імунну систему (природний захист організму).

Для чого застосовують Помалідомід Сала

Помалідомід застосовують для лікування дорослих із формою раку, яка називається «множинна мієлома».

Помалідомід застосовують разом із:

• Іншими двома ліками — «бортеозомібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які отримували щонайменше один інший вид лікування, у тому числі лінолідомід.

та

• Іншим ліком — «дексаметазоном» у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на отримання щонайменше двох інших видів терапії, включаючи ліки лінолідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це форма раку, яка вражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини починають неконтрольовано ділитися і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте терапія може зменшити або припинити прояви захворювання на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають «відповіддю».

Як діє Помалідомід Сала

Помалідомід діє кількома способами:

• пригнічує ріст мієломних клітин;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• блокує утворення кров’яних судин, що живлять ракові клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Сала разом із бортеозомібом та дексаметазоном

Якщо помалідомід застосовують разом із бортеозомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше один інший вид лікування, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду, бортеозомібу та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 11 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон, цей період становив 7 місяців.

Користь від застосування Помалідоміду Сала разом із дексаметазоном

Якщо помалідомід застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше два інші види терапії, це може затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 4 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон, цей період становив 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Помалідомід Сала

Не приймайте Помалідомід Сала

• якщо ви маєте алергію на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Помалідомід Сала буде шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування груддю – інформація для жінок і чоловіків», наведеним нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не вживаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю – інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта позначатиме, що всі необхідні заходи вжито, і надаватиме вам це підтвердження;

Якщо ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Помалідомід Сала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Помалідомід Сала, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування Помалідомід Сала ви маєте підвищений ризик розвитку тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідомід Сала, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у вас була алергійна реакція, така як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому пов’язаних ліків, відомих як «талідомід» або «леналідомід»;
• у вас був інфаркт міокарда, серцева недостатність, утруднене дихання або, якщо ви палите, підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Можуть також виникати нерегулярні серцеві скорочення. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у вас є або була невропатія (пошкодження нервів, що спричиняє поколювання або біль у стопах або руках);
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування Помалідомід Сала може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В.
• ви відчуваєте або відчували раніше будь-яку комбінацію таких симптомів: висип на обличчі або загальний, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або синдром DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), синдром гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли: розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомід Сала, повідомте лікареві, якщо помітите зміни в цих симптомах.

Після завершення лікування ви повинні повернути фармацевту всі неиспользовані капсули.

Діти та підлітки

Застосування помалідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Сала

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому помалідоміду, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флуоксацин.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, передбачених у Програмі профілактики вагітності Помалідомід Сала.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Сала, не повинні залишати дітей або завагітніти. Причина в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Сала, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Причина в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду прийому ліків і щонайменше 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар виписує рецепт, він переконується, що ви розумієте всі необхідні заходи для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить аналізи на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо ви завагітніли, незважаючи на профілактичні заходи:

• ви повинні негайно припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Помалідомід Сала в грудне молоко у людей. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити. Лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю чи маєте його припинити.

Чоловіки

Помалідомід Сала проникає в сім’яну рідину людини.

• Якщо ваш партнер вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та щонайменше 7 днів після його завершення.
• Якщо ваш партнер завагітніє під час вашого прийому Помалідомід Сала, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сперму або сім’яну рідину під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення.

Перед початком лікування Помалідомід Сала та під час нього вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас здати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
• щонайменше раз на місяць, доки ви продовжуєте приймати Помалідомід Сала.

Ваш лікар може скоригувати дозу Помалідомід Сала або припинити лікування залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може скоригувати дозу або припинити застосування цього лікарського засобу через ваш загальний стан здоров’я.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди відчувають стомлення, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому Помалідомід Сала. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Помалідомід Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

Помалідомід Сала містить ізомальт

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Помалідомід Сала

Помалідомід повинен призначати лікар із досвідом роботи у лікуванні множинної мієломи.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування препарату, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Для ринків, на яких Помалідомід Сала 1 мг або 2 мг не доступний у вигляді таблеток:

У разі необхідності застосування доз, які не можна отримати за допомогою капсул Помалідомід Сала 3 мг або Помалідомід Сала 4 мг, слід використовувати інший доступний препарат, що містить помалідомід як діючу речовину у відповідній дозі та лікарській формі.

Коли застосовувати Помалідомід Сала разом з іншими лікарськими засобами

Помалідомід Сала у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном

• Перегляньте інструкцію, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.

• Помалідомід, бортезоміб та дексаметазон застосовуються за схемою лікувальних циклів. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

• Дотримуйтесь наведеної нижче таблиці, щоб дізнатися, які препарати слід приймати кожного дня циклу тривалістю 3 тижні:

• Кожного дня звертайте увагу на таблицю та визначайте правильний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• У деякі дні слід приймати всі 3 препарати, у інші дні — лише 1 або 2, а в інші дні — жодного з них.

• POM: Помалідомід Сала; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий.

Помалідомід Сала у поєднанні з дексаметазоном

Зверніться до інструкції, що постачається разом з дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та побічні ефекти.

• Помалідомід Сала та дексаметазон застосовують за схемою лікувальних циклів. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:

• Кожного дня переглядайте графік і визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• У деякі дні слід приймати обидва ліки, в інші дні — лише один із них, а в окремі дні — жодного.

• POM: Помалідомід Сала; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Яку кількість Помалідоміду Сала призначають разом з іншими ліками

Помалідомід Сала разом з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Сала — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Сала окремо з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Сала — 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу помалідоміду, бортезомібу чи дексаметазону або припинити прийом одного чи кількох із цих ліків залежно від результатів аналізів крові та загального стану вашого здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину чи флуоксацину) та виникнення побічних ефектів (особливо висипання на шкірі чи набряки) під час лікування.

Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом вашого захворювання під час прийому цього лікувального засобу.

Як приймати Помалідомід Сала

• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із розірваної капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером чи капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
• Приймайте капсули приблизно о той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу. Не натискайте на центр капсули, оскільки вона може розбитися.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Сала, якщо у вас є проблеми з нирками та ви отримуєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Сала

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сала, ніж слід, негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікувального засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Сала

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Сала в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Не приймайте додаткові капсули, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду Сала попереднього дня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Сала та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, які називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури та озноб, незначна або відсутня сеча, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, яка називається сепсис або септичний шок).
• Серйозний, тривалий або кровавий пронос (можливо, разом із болями в животі або підвищенням температури), спричинений бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряки, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
• Утруднене дихання (через серйозну інфекцію у грудях, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (через серйозні алергічні реакції, такі як ангіоедема або анафілактична реакція).
• Певні види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть призводити до змін зовнішнього вигляду шкіри або виникнення вузликів на шкірі. Якщо ви помітили зміни на шкірі під час прийому Помалідоміду Сала, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, підвищення температури, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до нього. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Сала та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Утруднене дихання (диспнея).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносних пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (інфлюєнца).
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості, судом і болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишки та змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Утруднення заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призводити до печіння під час сечовипускання або потреби частіше сечовиділення.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Зниження рухової або чутливої функції рук, ніг та стоп через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання шкіри (парестезія).
• Відчуття оберту голови, що ускладнює стояти та нормально рухатися.
• Набряки через затримку рідини.
• Висипки (круп’яниця).
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай.
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та утруднення дихання, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція у грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас схильнішими до кровотеч та синців. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Також зростає ризик інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призводити до втоми, загальної слабкості, судом м’язів та подразливості, а також може спричиняти низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м’язів, слабкість м’язів, оглушення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призводити до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнювати рефлекси та викликати слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, судом м’язів, нападів (епілептичних судом) або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до артриту, який називається підагра.
• Низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або непритомністі.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Підвищений живот.
• Сплутаність свідомості.
• Поганий настрій (депресивний стан).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділення.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призводити до сверблячої шкіри, жовтяниці шкіри та білків очей (жовтяниця), світлих калів, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем із нирками.
• Знижена функція щитовидної залози, що може викликати симптоми, такі як втому, апатія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте Помалідомід Сала, якщо виявите видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження з лікарським засобом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому Пункт Сігре в аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Сала

• Діюча речовина: помалідомід.
• Інші компоненти: ізомальт 801, ізомальт 721, пшеничний крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, стеарилфумарат натрію.

Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG:

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), яскраво-синій FCF (Е133) та чорний друкований чорнило.

Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG:

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та чорний друкований чорнило.

Друкований чорнило містить: лакову гуму (Е904), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Помалідомід Сала 3 мг капсули тверді EFG

Непрозора блакитна кришка та непрозоре блакитне тіло капсули, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм x 6 мм), з друком чорним чорнилом «LP» на кришці та «690» на тілі, що містять жовтий гранульований порошок.

Помалідомід Сала 4 мг капсули тверді EFG

Непрозора блакитна кришка та непрозоре блакитне тіло капсули, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм x 6 мм), з друком чорним чорнилом «LP» на кришці та «667» на тілі, що містять жовтий гранульований порошок.

Розміри упаковки:

Блістер ПВХ/РСТFЕ (Aclar) – алюміній або блістер ОРА/Аl/ПВС – алюміній:

14 твердих капсул (блістери)

14 твердих капсул (однодозовий блістер із перфорацією)

21 тверда капсула (блістери)

21 тверда капсула (однодозовий блістер із перфорацією)

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Афіни, Греція

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Будівля 1, рівень 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Pomalidomide Bioglan

Іспанія: Помалідомід Сала 3 мг та 4 мг капсули тверді EFG

Фінляндія: Pomalidomide Bioglan

Франція: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг et 4 мг gélule

Нідерланди: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг en 4 мг harde capsule

Італія: Pomalidomide Reig Jofre

Польща: Pomalidomid Reig Jofre

Швеція: Pomalidomide Bioglan

Дата останнього перегляду цього вкладеного: 12/2024.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)