Pomalidomide Sala 3 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Sala 3 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Sala 4 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pomalidomida Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomida Sala
3. Come prendere Pomalidomida Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomida Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomide Sandoz e per cosa si usa

Che cos'è Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide viene utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro chiamato “mieloma multiplo”.

Pomalidomide viene utilizzato in associazione con:

• Altri due medicinali chiamati “bortezomib” (un tipo di farmaco chemioterapico) e “dexametasone” (un medicinale antinfiammatorio) in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa la lenalidomide.

U

• Un altro medicinale chiamato “dexametasone” in persone in cui il mieloma è peggiorato nonostante abbiano ricevuto almeno due altri tipi di trattamento, compresi i farmaci lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti “cellule plasmatiche”). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo. Quando ciò accade, si parla di “risposta”.

Come agisce Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide agisce in diversi modi:

• arresta la crescita delle cellule del mieloma;
• stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali;
• inibisce la formazione dei vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali.

Beneficio dell’utilizzo di Pomalidomide Sandoz in associazione con bortezomib e dexametasone

Quando pomalidomide viene utilizzato in associazione con bortezomib e dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di pomalidomide con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto bortezomib e dexametasone.

Beneficio dell’utilizzo di Pomalidomide Sandoz in associazione con dexametasone

Quando pomalidomide viene utilizzato in associazione con dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di pomalidomide e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Sala

Non prenda Pomalidomide Sala

• se è allergico alla pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che Pomalidomide Sala possa essere dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti);
• se può rimanere incinta, a meno che non stia adottando tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che sono state adottate tutte le misure necessarie e le fornirà tale conferma;

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte sia applicabile al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide Sala.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Sala se:

• in passato ha avuto episodi di trombosi. Durante il trattamento con Pomalidomide Sala, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene o nelle arterie è aumentato. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di Pomalidomide Sala per ridurre la probabilità di sviluppare trombi;
• in passato ha avuto una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà respiratorie, durante l’assunzione di farmaci correlati chiamati “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se fuma, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha un carico tumorale elevato nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione nota come sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si rompono e rilasciano livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Potrebbe anche avvertire battiti cardiaci irregolari;
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore ai piedi o alle mani);
• ha o ha avuto infezione da virus dell’epatite B. Il trattamento con Pomalidomide Sala può riattivare il virus dell’epatite B nei pazienti portatori, causando una recidiva dell’infezione. Il medico dovrà verificare se ha mai avuto un’infezione da virus dell’epatite B.
• ha sperimentato o ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, o DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sottolineare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro, pertanto il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se: avverte visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di parola, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Sala, informi il medico di eventuali cambiamenti.

Al termine del trattamento, dovrà restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Bambini e adolescenti

L’uso di pomalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Sala

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. La pomalidomide può infatti influenzare l’efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui la pomalidomide agisce.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere pomalidomide se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini come il ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad es., ciprofloxacino, enoxacino)
• alcuni antidepressivi come la fluvoxamina

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per donne e uomini

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Pomalidomide Sala.

Uomini e donne che assumono Pomalidomide Sala non devono concepire figli o rimanere incinti. Il motivo è che si prevede che la pomalidomide possa essere dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovranno usare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda Pomalidomide Sala se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se c’è anche solo una possibilità che possa rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il periodo di assunzione e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più appropriati;
• ad ogni ricetta prescritta dal medico, questi verificherà che lei abbia compreso le misure necessarie per prevenire la gravidanza;
• il medico le prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure preventive, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se Pomalidomide Sala passi nel latte materno negli esseri umani. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

Pomalidomide Sala passa nello sperma umano.

• Se il suo partner è in stato di gravidanza o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il periodo di assunzione del trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se il suo partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo Pomalidomide Sala, informi immediatamente il medico. Anche il suo partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione di sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Sala e durante lo stesso, le verranno effettuati esami del sangue periodici. Ciò perché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere Pomalidomide Sala.

Il medico può aggiustare la dose di Pomalidomide Sala o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico può inoltre aggiustare la dose o interrompere il medicinale a seconda del suo stato di salute generale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone avvertono stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione dell’attenzione durante l’assunzione di Pomalidomide Sala. Se questo accade a lei, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Pomalidomide Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Pomalidomide Sala contiene isomalta

Questo medicinale contiene isomalta. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Pomalidomida Sala

Pomalidomida deve essere somministrata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione del medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Per i mercati in cui Pomalidomida Sala non è disponibile nelle formulazioni da 1 mg o 2 mg:

Qualora fosse necessario utilizzare dosi non ottenibili con Pomalidomida Sala 3 mg e Pomalidomida Sala 4 mg in forma di capsule, si deve utilizzare un altro medicamento disponibile contenente pomalidomide come principio attivo, nella dose e forma adeguata.

Quando assumere Pomalidomida Sala con altri medicinali

Pomalidomida Sala in associazione con bortezomib e desametasone

• Si prega di consultare il foglio illustrativo allegato a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.

• Pomalidomida, bortezomib e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).

• Si attenga al seguente schema per verificare quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

• Ogni giorno, controlli lo schema e identifichi il giorno corretto per sapere quali medicinali deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni soltanto uno o due medicinali, e altri giorni nessuno dei tre.

• POM: Pomalidomida Sala; BOR: bortezomib; DEX: desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomida Sala con desametasone

Consultare il foglio illustrativo fornito insieme al desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.

• Pomalidomida Sala e desametasone vanno assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).

• Seguire il grafico seguente per sapere quali farmaci assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

• Ogni giorno, controllare il grafico e identificare il giorno corretto per sapere quali farmaci assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i farmaci, altri giorni soltanto uno dei due e altri giorni nessuno dei due.

• POM: Pomalidomida Sala; DEX: desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Dose di Pomalidomida Sala con altri medicinali

Pomalidomida Sala con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomida Sala è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib verrà calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida Sala da sola con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomida Sala è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose di pomalidomide, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi medicinali in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, alla terapia con altri farmaci (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati (in particolare eruzioni cutanee o gonfiori) dovuti al trattamento.

Se soffre di problemi epatici o renali, il medico monitorerà attentamente la sua malattia durante il trattamento con questo medicinale.

Come assumere Pomalidomida Sala

• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, i guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto cutaneo, messi in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Dopodiché, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Deve assumere le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla blister, prema solo su un'estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula perché potrebbe romperla.

Il medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomida Sala se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Sala

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Pomalidomida Sala

Se assume una dose eccessiva di Pomalidomida Sala, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pomalidomida Sala

Se dimentica di assumere Pomalidomida Sala nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno seguente all'ora abituale.

Non prenda ulteriori capsule per compensare la dose di Pomalidomida Sala dimenticata il giorno precedente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Pomalidomida Sala e si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
• Emorragie o lividi senza causa apparente, comprese emorragie nasali ed emorragie intestinali o gastriche (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla capacità di urinare, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
• Difficoltà respiratorie (a causa di una grave infezione al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell’aspetto della pelle durante l’assunzione di Pomalidomida Sala, informi immediatamente il medico.
• Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
• Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Interrrompa l’assunzione di pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rechi dal medico. Vedere anche paragrafo 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Pomalidomida Sala e si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Infezione ai polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni al naso, seni paranasali e gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell’umore.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Capogiri, tremore.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe a causa di danni neurologici (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
• Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di giramento della testa, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella, sensazione di sudorazione e difficoltà respiratorie, nausea o vomito).
• Dolore al petto, infezione al torace.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta la predisposizione a emorragie e lividi. Può avvertire stanchezza, debolezza e difficoltà respiratorie. È anche più soggetto a infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità, e possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale.
• Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare un ritmo cardiaco anomalo.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi epilettiche o coma.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta.
• Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Dolore o secchezza in bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Addome gonfio.
• Confusione.
• Senso di abbattimento (umore depressivo).
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può portare a problemi renali.
• Ipofunzionamento della tiroide, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pomalidomide Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Pomalidomide Sala se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione impropria del medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Sala

• Il principio attivo è la pomalidomide.
• Gli altri componenti sono isomalta 801, isomalta 721, amido di mais pregelatinizzato e fumarato di stearil sodio.

Pomalidomida Sala 3 mg capsule rigide EFG:

• Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133) e inchiostro di stampa nero.

Pomalidomida Sala 4 mg capsule rigide EFG:

• Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), eritrosina (E127) e inchiostro di stampa nero.

L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca (E904), soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pomalidomida Sala 3 mg capsule rigide EFG

Capsula di dimensione n. 2 (circa 18 mm x 6 mm) con tappo opaco di colore blu e corpo opaco di colore blu, stampata con inchiostro nero con “LP” sul tappo e “690” sul corpo, contenente polvere granulare gialla.

Pomalidomida Sala 4 mg capsule rigide EFG

Capsula di dimensione n. 2 (circa 18 mm x 6 mm) con tappo opaco di colore blu e corpo opaco di colore blu, stampata con inchiostro nero con “LP” sul tappo e “667” sul corpo, contenente polvere granulare gialla.

Formati della confezione:

Blister in PVC/PCTFE (Aclar) – Alluminio o Blister OPA/Al/PVC – Alluminio:

14 capsule rigide (blister)

14 capsule rigide (blister monodose perforato)

21 capsule rigide (blister)

21 capsule rigide (blister monodose perforato)

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Atene, Grecia

oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Pomalidomide Bioglan

Spagna: Pomalidomida Sala 3 mg e 4 mg capsule rigide EFG

Finlandia: Pomalidomide Bioglan

Francia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule

Olanda: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule

Italia: Pomalidomide Reig Jofre

Polonia: Pomalidomid Reig Jofre

Svezia: Pomalidomide Bioglan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)