Помалидомида Сала 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Сала 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Сала 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ожидается, что препарат Помалидомид Салак может вызвать тяжелые врожденные пороки развития и привести к гибели плода. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны. Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам выписан исключительно лично вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Помалидомида Сала и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Помалидомиды Сала
3. Как принимать Помалидомиду Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Помалидомиды Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Сала и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Сала

Помалидомида Сала содержит действующее вещество «помалидомид». Это лекарственное средство связано с талидомидом и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомида Сала

Помалидомид применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака, называемой «множественная миелома».

Помалидомид применяется:

• В комбинации с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (противоопухолевое средство химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) у пациентов, ранее получавших по меньшей мере один курс лечения, включавший леналидомид.

или

• В комбинации с одним другим препаратом — «дексаметазоном» у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование множественной миеломы, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включавших лекарственные средства леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающая определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки размножаются бесконтрольно и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить проявления заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ на лечение».

Как действует Помалидомида Сала

Помалидомид оказывает действие несколькими способами:

• замедляет рост миеломных клеток;
• стимулирует иммунную систему к уничтожению опухолевых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Помалидомиды Сала в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном

При применении помалидомида в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере один курс лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация помалидомида, бортеозомиба и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомиды Сала в сочетании с дексаметазоном

При применении помалидомида в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере два курса лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация помалидомида и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что нужно знать перед началом приёма Помалидомиды Сала

Не принимайте Помалидомиду Сала

• если у вас аллергия на помалидомиду или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомида Сала может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если вы можете забеременеть, если только вы не предпринимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом;

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Помалидомиды Сала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Сала, если:

• у вас ранее уже были тромбы. Во время лечения Помалидомидой Сала возрастает риск образования тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или снижение дозы Помалидомиды Сала, чтобы снизить вероятность тромбообразования;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме препаратов, относящихся к группе «таллидомид» или «леналидомид»;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас большое общее количество опухолевой массы в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в стопах или кистях рук);
• у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В. Лечение Помалидомидой Сала может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что вызовет повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции вирусом гепатита В;
• у вас возникают или ранее возникали следующие симптомы в сочетании: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS, синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом [TEN] или синдромом Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомиду, могут развивать другие формы рака, поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились: нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомидой Сала, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

После окончания лечения вы должны вернуть в аптеку все неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Применение помалидомиды у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Помалидомида Сала

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие помалидомиды.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма помалидомиды, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• определённые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать указания, изложенные в Программе профилактики беременности при приёме Помалидомиды Сала.

Мужчины и женщины, принимающие Помалидомиду Сала, не должны зачинающих детей или забеременеть. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Сала, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода приёма препарата и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• при каждом выписывании рецепта врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности;
• ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременели:

• немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Помалидомида Сала в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач даст рекомендации о возможности продолжения или прекращения грудного вскармливания.

Мужчины

Помалидомида Сала проникает в сперму человека.

• Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив на протяжении всего периода приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Помалидомиды Сала, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно сообщить об этом своему врачу.

Не следует сдавать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом лечения Помалидомидой Сала и во время него вам будут периодически назначаться анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и количества клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдать кровь:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц на протяжении всего приёма Помалидомиды Сала.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомиды Сала или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Кроме того, врач может изменить дозу или прекратить приём препарата в связи с общим состоянием вашего здоровья.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности во время приёма Помалидомиды Сала. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Помалидомида Сала содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что по существу означает «практически без натрия».

Помалидомида Сала содержит изомальт

Этот препарат содержит изомальт. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомиду Сала

Применять Помалидомиду Сала должен только врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Для рынков, на которых Помалидомида Сала недоступна в лекарственных формах с дозировками 1 мг или 2 мг:

Если необходимо применение дозировок, которые невозможно обеспечить с помощью капсул Помалидомиды Сала 3 мг или Помалидомиды Сала 4 мг, следует использовать другой доступный лекарственный препарат, содержащий помалидомиду в качестве действующего вещества в соответствующей дозировке и лекарственной форме.

Когда принимать Помалидомиду Сала вместе с другими лекарственными средствами

Помалидомида Сала в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).

• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день трёхнедельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте правильный день, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать.

• В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие дни — только один или два препарата, а в отдельные дни — ни одного из них.

• POM: Помалидомида Сала; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Цикл 1–8		Цикл 9 и далее
	Название лекарственного средства			Название лекарственного средства
День	POM	BOR	DEX		День	POM	BOR	DEX
1	√	√	√		1	√	√	√
2	√		√		2	√		√
3	√				3	√
4	√	√	√		4	√
5	√		√		5	√
6	√				6	√
7	√				7	√
8	√	√	√		8	√	√	√
9	√		√		9	√		√
10	√				10	√
11	√	√	√		11	√
12	√		√		12	√
13	√				13	√
14	√				14	√
15					15
16					16
17					17
18					18
19					19
20					20
21					21

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомида Сала в комбинации с дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона, прилагаемой к препарату, чтобы получить дополнительную информацию о его использовании и побочных эффектах.

• Лечение Помалидомидой Сала и дексаметазоном проводится по циклам. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь с таблицей, чтобы определить, какие лекарства необходимо принять в этот день.

• В некоторые дни нужно принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в некоторые дни — ни один.

• POM: Помалидомида Сала; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый.

Сколько Помалидомиды Сала принимать в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомида Сала с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Сала составляет 4 мг в сутки.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает исходя из вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомида Сала в монотерапии с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Сала — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Вашему врачу может потребоваться снизить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и возникновения побочных эффектов (особенно кожной сыпи или отёка) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно наблюдать за течением заболевания во время приёма этого препарата.

Как принимать Помалидомиду Сала

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого руки необходимо тщательно вымыть водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку. Не надавливайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать Помалидомиду Сала, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидой Сала

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении приёма препарата.

Если вы приняли больше Помалидомиды Сала, чем нужно

Если вы приняли больше Помалидомиды Сала, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Помалидомиду Сала

Если вы забыли принять Помалидомиду Сала в положенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Сала.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Помалидомида Сала и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекцией).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения (вследствие влияния на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, отсутствие или очень малое количество мочи, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Сильная, постоянная или кровянистая диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или повышением температуры), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах, отёк, особенно в нижней части голени или икр (вследствие тромбоза).
• Затруднённое дыхание (вследствие тяжёлой инфекции в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов в крови).
• Отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут проявляться изменениями внешнего вида кожи или появлением уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приёма Помалидомиды Сала, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите приём помалидомиды, если у вас появились эти симптомы, и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата Помалидомида Сала и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Затруднённое дыхание (одышка).
• Инфекция лёгких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку и перепады настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отёк, включая отёк рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Падения.
• Кровоизлияние в полость черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее нормальное положение тела и движение.
• Отёк, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (зудящие волдыри).
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение потливости и затруднённого дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, испытывать затруднённое дыхание. Также возрастает риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (один из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, мышечные судороги и раздражительность, а также приводить к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные судороги, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, приступы (эпилептические судороги) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, которая может вызывать форму артрита, называемую подагрой.
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в области таза.
• Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к нарушению функции почек.
• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный пульс и увеличение веса.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Помалидомиды Сала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Помалидомиду Сала, если вы заметили видимые признаки порчи или следы неправильного обращения с препаратом.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Сала

• Действующее вещество: помалидомида.
• Вспомогательные вещества: изомальт 801, изомальт 721, крахмал кукурузный преджелатинизированный, фумарат стеарила и натрия.

Помалидомида Сала 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титания (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133) и чёрную печатную краску.

Помалидомида Сала 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титания (Е171), эритрозин (Е127) и чёрную печатную краску.

Чёрная печатная краска содержит: шеллак (Е904), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Помалидомида Сала 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Непрозрачная синяя крышка и непрозрачное синее тело капсулы размера №2 (приблизительно 18 мм × 6 мм), с нанесённой чёрной краской маркировкой «LP» на крышке и «690» на корпусе, содержащие жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомида Сала 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Непрозрачная синяя крышка и непрозрачное синее тело капсулы размера №2 (приблизительно 18 мм × 6 мм), с нанесённой чёрной краской маркировкой «LP» на крышке и «667» на корпусе, содержащие жёлтый гранулированный порошок.

Размеры упаковки:

Блистер ПВХ/ПКТФЭ (Aclar) – алюминий или блистер ОПА/Al/ПВХ – алюминий:

• 14 твёрдых капсул (блистеры)
• 14 твёрдых капсул (индивидуальные блистеры с перфорацией)
• 21 твёрдая капсула (блистеры)
• 21 твёрдая капсула (индивидуальные блистеры с перфорацией)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Производитель

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Агиа-Параскеви
15343 Афины, Греция

или

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Мальта

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дания: Pomalidomide Bioglan
Испания: Помалидомида Сала 3 мг и 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Финляндия: Pomalidomide Bioglan
Франция: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг капсулы
Нидерланды: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг твёрдые капсулы
Италия: Pomalidomide Reig Jofre
Польша: Pomalidomid Reig Jofre
Швеция: Pomalidomide Bioglan

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2024.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)