Pomalidomida Sala 3 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomida Sala 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sala 4 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Pomalidomida Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Sala
3. Jak stosować Pomalidomida Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomida Sala
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pomalidomida Sala i do czego się stosuje

Co to jest Pomalidomida Sala

Pomalidomida Sala zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidą i należy do grupy leków wpływających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Do czego stosuje się Pomalidomidę Salę

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą nowotworową zwaną „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się:

• W połączeniu z dwoma innymi lekami – „bortezolibem” (chemioterapią) i „dexametazonem” (lekami przeciwzapalnymi) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną inną terapię, w tym leczenie lenalidomidem.

lub

• W połączeniu z jednym innym lekiem – „dexametazonem” u pacjentów, u których doszło do nasilenia się szpiczaka mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma innymi terapiami, w tym lekami: lenalidomidem i bortezolibem.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który atakuje określony typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Taki stan nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.

Jak działa Pomalidomida Sala

Pomalidomida działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują komórki nowotworowe.

Korzyści stosowania Pomalidomidy Salę z bortezolibem i dexametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się razem z bortezolibem i dexametazonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną inną terapię, można zahamować postęp szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy, bortezolibu i dexametazonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów otrzymujących tylko bortezolib i dexametazon.

Korzyści stosowania Pomalidomidy Salę z dexametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się razem z dexametazonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie inne terapie, można zahamować postęp szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy i dexametazonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów otrzymujących wyłącznie dexametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidum Sala

Nie przyjmuj Pomalidomidum Sala

• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomidum Sala będzie szkodliwe dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” umieszczoną poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmiesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie wymagane środki ostrożności i dostarczy Ci potwierdzenie tego faktu;

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidum Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidum Sala, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś(aś) zakrzepicę. Podczas leczenia Pomalidomidum Sala zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki Pomalidomidum Sala, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy;
• kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe podczas stosowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidomida”;
• miałeś(aś) zawał serca, cierpisz na niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub jesteś palaczem z nadciśnieniem tętniczym lub wysokim poziomem cholesterolu;
• masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Stan ten nazywa się zespołem lizy guza (tumor lysis syndrome);
• cierpisz lub cierpiałeś(aś) na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach);
• masz lub miałeś(aś) infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidum Sala może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(aś) infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
• doświadczasz lub doświadczałeś(aś) w przeszłości kombinacji następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, zwaną również zespołem DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), zespołem nadwrażliwości na leki, toksycznym zespolem epidermalnej nekrolizy [TEN] lub zespołem Stevensa-Johnsona [SSJ]. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą być objawami ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidum Sala występowały u Ciebie któreś z tych objawów, powiadom lekarza o każdej zmianie ich nasilenia.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki do apteki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pomalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomidum Sala

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub może Ci się przyjąć inne leki. Wynika to z faktu, że pomalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie pomalidomidu.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem pomalidomidu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacje dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać wytycznych zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidum Sala.

Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomidum Sala nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z oczekiwanej szkodliwości pomalidomidu dla płodu. Ty i Twoja partnerka/musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomidum Sala, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z oczekiwanej szkodliwości tego leku dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś(aś) poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji;
• przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki ostrożności niezbędne do zapobieżenia ciąży;
• lekarz zaplanuje badania ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli pomimo środków zapobiegawczych zajdziesz w ciążę:

• natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Pomalidomidum Sala przenika do mleka matki u ludzi. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomidum Sala przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas leczenia i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Pomalidomidum Sala, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidum Sala i podczas jego trwania będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz komórek pomagających w zatrzymywaniu krwawienia (płytki krwi).

Lekarz zaleci Ci badanie krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, przez cały czas przyjmowania Pomalidomidum Sala.

Lekarz może dostosować dawkę Pomalidomidum Sala lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na stan ogólny Twojego zdrowia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdlenia, dezorientacji lub obniżenia czujności podczas przyjmowania Pomalidomidum Sala. Jeśli u Ciebie wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Pomalidomidum Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Pomalidomidum Sala zawiera izomalte

Ten lek zawiera izomalte. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Sala

Pomalidomidę powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu przyjmowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W krajach, w których Pomalidomida Sala nie jest dostępna w dawkach 1 mg lub 2 mg:

Jeśli konieczne jest stosowanie dawek, których nie można osiągnąć za pomocą kapsuł Pomalidomida Sala 3 mg i Pomalidomida Sala 4 mg, należy zastosować inny dostępny lek zawierający pomalidomidę jako substancję czynną w odpowiedniej dawce i formie.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Sala w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida Sala w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich stosowaniu i działaniach.

• Pomalidomida, bortezomib i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Postępuj zgodnie z poniższym schematem, aby dowiedzieć się, jakie leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:

• Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować.

• Niektórego dnia należy przyjmować wszystkie 3 leki, innego dnia tylko 1 lub 2 leki, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

• POM: Pomalidomida Sala; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida Sala w połączeniu z dexametazonem

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat jego stosowania i działania.

• Pomalidomida Sala i dexametazon stosowane są w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować w poszczególnych dniach cyklu 4-tygodniowego:

• Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby dowiedzieć się, które leki należy przyjmować.

• W niektórych dniach należy przyjmować oba leki, w innych dniach tylko jeden lek, a jeszcze w innych żadnego z nich.

• POM: Pomalidomida Sala; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij następny.

Pomalidomid Salatomar w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid Sala z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Sali to 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza w zależności od wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomid Sala samodzielnie z dexametazonem

• Zalecana dawka Pomalidomidu Sali to 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczności zmniejszyć dawkę pomalidomidu, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwać przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. ciprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksyminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak stosować Pomalidomid Salę

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, natychmiast dokładnie wypłucz skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią lub kapsułką. Następnie rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry z substancją, umieścić w foliowej torebce z zamka i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie ręce należy dokładnie umyć wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię. Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz doradzi Ci, jak i kiedy stosować Pomalidomid Salę, jeśli masz problemy nerkowe i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidem Salą

Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje Cię o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Sali niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Sali niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pomalidomid Sali

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pomalidomid Sali w dniu, w którym powinieneś to zrobić, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj większej liczby kapsułek, aby uzupełnić pominiętą dawkę Pomalidomidu Sali z poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pomalidomida Sala i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcją).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Szybkie oddychanie, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, bardzo mała lub brakowa ilość moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane infekcją krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, trwająca lub krwawe biegunka (może towarzyszyć bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części łydki lub podudzia (spowodowane skrzepami krwi).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężką infekcją w klatce piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naciekiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy raka skóry (rak płytkonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zaobserwujesz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidomidu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Powrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu, mocz ciemny, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub niedyspozycję. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Należy przerwać przyjmowanie pomalidomidu, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pomalidomida Sala i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z oddychaniem (dyspneę).
• Infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy typu grypowego (grypa).
• Obniżoną liczbę czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej osłabienie i zmęczenie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemię), co może powodować osłabienie, skurcze i ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utratę apetytu.
• Zaparcia, biegunkę lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypkę skórną.
• Infekcję dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Obniżoną zdolność poruszania się lub odczuwania (wrażliwość) w rękach, stopach i nogach spowodowaną uszkodzeniem neurologicznym (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Niewrażliwość, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie, że kręci się w głowie, co utrudnia normalne stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu.
• Wyprysk (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Opryszcz zmienny.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję i żuchwę, uczucie potliwości i trudności z oddychaniem, uczucie nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja w klatce piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Może odczuwać się zmęczenie i osłabienie, trudności z oddychaniem. Istnieje również większe ryzyko infekcji.
• Obniżoną liczbę limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowaną infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemię), co może powodować zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemii), co może powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drżenie) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować typ zapalenia stawów zwany gutą.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Wzdęcia brzucha.
• Dezorientację.
• Poczucie przygnębienia (depresję).
• Utratę przytomności, omdlenia.
• Zamglenie w oku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utratę masy ciała.

Nieczone często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny stolec, ciemny mocz i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może prowadzić do problemów nerkowych.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione tętno i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pomalidomida Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Pomalidomida Sala, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niezgodnego z przeznaczeniem manipulowania lekiem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie stosujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pomalidomidy Sala

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki to izomaltoza 801, izomaltoza 721, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearylofosforan sodu.

Pomalidomid Sala 3 mg, kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133) oraz atrament do druku czarny.

Pomalidomid Sala 4 mg, kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, błękity FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), erytrozinę (E127) oraz atrament do druku czarny.

Atrament do druku zawiera: lak żelatynowy (E904), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomid Sala 3 mg, kapsułki twarde EFG

Nieprzezroczysta pokrywka w kolorze niebieskim i nieprzezroczyste ciało w kolorze niebieskim, kapsułka o rozmiarze nr 2 (około 18 mm x 6 mm), oznakowana atramentem czarnym „LP” na pokrywce i „690” na ciele, zawierająca żółty proszek granulowany.

Pomalidomid Sala 4 mg, kapsułki twarde EFG

Nieprzezroczysta pokrywka w kolorze niebieskim i nieprzezroczyste ciało w kolorze niebieskim, kapsułka o rozmiarze nr 2 (około 18 mm x 6 mm), oznakowana atramentem czarnym „LP” na pokrywce i „667” na ciele, zawierająca żółty proszek granulowany.

Wielkości opakowań:

Blistery PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminium lub blistery OPA/Al/PVC – Aluminium:

14 kapsułek twardych (blistery)

14 kapsułek twardych (blistery jednostkowe perforowane)

21 kapsułek twardych (blistery)

21 kapsułek twardych (blistery jednostkowe perforowane)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Ateny, Grecja

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Budynek 1, poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Pomalidomide Bioglan

Hiszpania: Pomalidomida Sala 3 mg i 4 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Pomalidomide Bioglan

Francja: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule

Holandia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule

Włochy: Pomalidomide Reig Jofre

Polska: Pomalidomid Reig Jofre

Szwecja: Pomalidomide Bioglan

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 12/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)