Помалідомід Аккорд 2 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Аккорд 1 мг капсули тверді
Помалідомід Аккорд 2 мг капсули тверді
Помалідомід Аккорд 3 мг капсули тверді
Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді

помалідомід

Існує висока ймовірність, що Помалідомід Аккорд спричинить тяжкі вроджені вади розвитку та може призвести до загибелі плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітними.
• Ви повинні дотримуватися заходів щодо контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Помалідомід Аккорд
3. Як застосовувати Помалідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідомід Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG містить активну речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи ліків, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається «множинна мієлома».

Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG застосовують у поєднанні:

• з двома іншими ліками — «бортеозомібом» (препаратом хіміотерапії) і «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримували принаймні один інший вид лікування, включаючи ліналідомід;

• з одним іншим ліком — «дексаметазоном» у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на те, що вони отримали принаймні два інші види терапії, включаючи ліки ліналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не виліковується. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Такий стан називають «відповіддю на лікування».

Як діє Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG діє кількома способами:

• призупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• припиняє утворення кров’яних судин, що живлять ракові клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Аккорд 4 мг капсули тверді EFG у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном

Якщо Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG застосовують разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, можна уповільнити прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Аккорд 4 мг капсули тверді EFG з бортеозомібом і дексаметазоном запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 11 місяців порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Аккорд 4 мг капсули тверді EFG у поєднанні з дексаметазоном

Якщо Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні два інші види лікування, можна уповільнити прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Аккорд 4 мг капсули тверді EFG і дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 4 місяців порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведеним нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не вжито всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар при кожному виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження;
• якщо у вас алергія на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може порадити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у вас коли-небудь була алергійна реакція, така як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням під час прийому ліків, що належать до групи «талідомід» або «леналідомід»;
• у вас був інфаркт, серцева недостатність, утруднене дихання або, якщо ви палите, підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас великий обсяг пухлинного навантаження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються, вивільняючи незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність. Можуть також виникати нерегулярні серцеві скорочення. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у вас є або була нейропатія (ураження нервів, що викликає оніміння або біль у руках або ногах);
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи не було у вас інфекції вірусом гепатиту В;
• у вас виникли або виникали в минулому будь-які з наступних симптомів: висипання на обличчі або загальне, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або синдром DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SSJ). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомляйте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли: нечітке бачення, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміна ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.

Після завершення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, передбачених у Програмі профілактики вагітності Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG, не повинні мати дітей або завагітніти. Причиною є те, що очікується, що помалідомід може бути шкідливим для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Причиною є те, що очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо існує ймовірність, що ви можете завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду прийому ліків і принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції;
• при кожному виписуванні рецепта ваш лікар переконається, що ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні через 4 тижні після його завершення.

Якщо ви все ж завагітніли, незважаючи на заходи профілактики:

• негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG у грудне молоко у людей. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Лікар порадить вам, чи можна продовжувати або слід припинити годування грудьми.

Чоловіки

Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG проникає в чоловічу сперму.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив протягом усього періоду прийому ліків і ще 7 днів після його завершення.
• Якщо ваша партнерка завагітніє, поки ви приймаєте Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG, негайно повідомте лікареві. Ваша партнерка також повинна негайно повідомити свого лікаря.

Ви не повинні донорувати сперму або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Перед початком та під час лікування Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тілця), та клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• принаймні раз на місяць, доки ви продовжуєте приймати Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG.

Ваш лікар може змінити дозу Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG або призупинити лікування залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може змінити дозу або призупинити лікування через ваш загальний стан здоров’я.

Діти та підлітки

Застосування Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флувоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди відчувають стомлення, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Помалідомід Аккорд

Помалідомід Аккорд має призначати лікар, який має досвід у лікуванні множинної мієломи.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарських засобів, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Аккорд разом з іншими ліками

Помалідомід Аккорд у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном

• Зверніться до інструкції, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.

• Помалідомід Аккорд, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

• Дотримуйтесь наведеної нижче таблиці, щоб дізнатись, які ліки потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу:

• Кожного дня дивіться на таблицю та визначайте відповідний день, щоб дізнатись, які ліки слід приймати.

• Деяких днів слід приймати всі 3 ліки, інших днів — лише 1 або 2 ліки, а деяких днів — жодного з них.

• POM: Помалідомід Аккорд; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні починайте новий.

Помалідомід Аккорд лише з дексаметазоном

Перегляньте інструкцію, що додається до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.

• Помалідомід Аккорд і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дотримуйтесь наведеної нижче таблиці, щоб дізнатися, які препарати слід приймати кожного дня циклу тривалістю 4 тижні:

• Кожного дня звертайтеся до таблиці та визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• У деякі дні слід приймати обидва препарати, в інші дні — лише один із них, а в інші дні — жодного.

• POM: Помалідомід Аккорд; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Скільки помалідоміду Аккорд приймати разом з іншими ліками

Помалідомід Аккорд разом з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза помалідоміду Аккорд — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує з урахуванням вашої ваги та зросту (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Аккорд лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду Аккорд — 4 мг один раз на добу.

Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу помалідоміду Аккорд, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та наявності побічних ефектів (особливо шкірної висипки або набряків) під час лікування.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом захворювання під час прийому цього лікувального засобу.

Як приймати помалідомід Аккорд

• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули незалежно від прийому їжі.
• Приймайте помалідомід Аккорд приблизно о той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через фольгу. Не натискайте посередині капсули, щоб не пошкодити її.

Ваш лікар дасте вам рекомендації щодо того, як і коли приймати помалідомід Аккорд, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування помалідомідом Аккорд

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше помалідоміду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду Аккорд, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікувального засобу.

Якщо ви забули прийняти помалідомід Аккорд

Якщо ви забули прийняти помалідомід Аккорд у призначений день, прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час. Не приймайте додаткові капсули, щоб компенсувати пропущену дозу помалідоміду Аккорд.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, незначна або відсутня сеча, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрату свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом, або септичний шок).
• Серйозна, тривала або кров’яниста діарея (можливо, з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряки, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
• Утруднення дихання (через серйозну інфекцію у грудях, запалення легенів, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (через серйозні форми алергічних реакцій, що називаються ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Певні види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть призводити до змін зовнішнього вигляду шкіри або виникнення вузликів на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді EFG і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (інфлюєнца).
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості, судом та болю в м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, утруднення дихання та змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Утруднення заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язові спазми, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призводити до печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовипускати.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Зниження здатності рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання шкіри (парестезія).
• Відчуття оберту голови, що ускладнює стояти та рухатися.
• Набряки через затримку рідини в організмі.
• Висип зі сверблячими плямами (крурі).
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай.
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та утруднення дихання, нудоти або блювоти).
• Біль у грудях, інфекція у грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч та синців. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Також зростає схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призводити до втоми, загальної слабкості, м’язових судом та подразливості, а також може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, м’язові судоми, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призводити до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнювати рефлекси та викликати слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призводити до нерегулярного серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів (епілептичних судом) або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до розвитку артриту, що називається подагрою.
• Знижений артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність свідомості.
• Поганий настрій (депресивний стан).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовипускати.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призводити до сверблячої шкіри, жовтяниці шкіри та білої частини очей (жовтяниця), світлих калів, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Може призвести до проблем із нирками.
• Знижена активність щитовидної залози, що може викликати такі симптоми, як втому, апатію, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати Помалідомід Аккорд, якщо виявлені видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження з лікарським засобом.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Аккорд

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, мальтодекстрин та натрію стеарилфумарат.

Помалідомід Аккорд 1 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
• Чорнило для друку містить: лакову смолу (шелак), діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Помалідомід Аккорд 2 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
• Чорнило для друку містить: лакову смолу (шелак), діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Помалідомід Аккорд 3 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
• Чорнило для друку містить: лакову смолу (шелак), діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), індігоцианін (Е132) та еритрозин (Е127).
• Чорнило для друку містить: лакову смолу (шелак), діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд Помалідоміду Аккорд та вміст упаковки

Помалідомід Аккорд 1 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули з жовтим тілом та червоною кришкою, на тілі капсули нанесено «PLM 1» білим друкованим чорнилом.

Помалідомід Аккорд 2 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули з помаранчевим тілом та червоною кришкою, на тілі капсули нанесено «PLM 2» білим друкованим чорнилом.

Помалідомід Аккорд 3 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули з бірюзовим тілом та червоною кришкою, на тілі капсули нанесено «PLM 3» білим друкованим чорнилом.

Помалідомід Аккорд 4 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули з темно-синім тілом та червоною кришкою, на тілі капсули нанесено «PLM 4» білим друкованим чорнилом.

Помалідомід Аккорд постачається в блистерних упаковках по 7, 14 або 21 капсулу або в одно-дозових перфорованих блистерах 7 x 1, 14 x 1 або 21 x 1 капсула. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротячим лікарським засобам.