Pomalidomid Accord 2 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomida Accord 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Accord 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Accord 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Accord 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Należy oczekiwać, że Pomalidomida Accord powoduje ciężkie wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę.
• Należy stosować się do środków zapobiegania ciąży opisanych w niniejszej ulotce.

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pomalidomida Accord i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomida Accord
3. Jak stosować lek Pomalidomida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pomalidomida Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pomalidomida Accord i do czego służy

Co to jest Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidzie i należy do grupy leków oddziałujących na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Do czego służy Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomida Accord stosuje się:

• w połączeniu z dwoma innymi lekami o nazwach „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dexametason” (lek przeciwwzapalny) u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, w tym leczenie lenalidomidem;

• w połączeniu z jednym innym lekiem o nazwie „dexametason” u osób, u których doszło do pogorszenia się choroby pomimo wcześniejszego otrzymania przynajmniej dwóch innych rodzajów terapii, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rozmnażają się bezkontrolnie i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik przez pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.

Jak działa Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują komórki nowotworowe w pokarm.

Korzyści stosowania Pomalidomida Accord w połączeniu z bortezomibem i dexametasonem

Jeśli Pomalidomida Accord stosuje się razem z bortezomibem i dexametasonem u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, można zahamować postęp choroby w szpiczaku mnogim:

• Zazwyczaj kombinacja Pomalidomida Accord z bortezomibem i dexametasonem zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie bortezomib i dexametason.

Korzyści stosowania Pomalidomida Accord w połączeniu z dexametasonem

Jeśli Pomalidomida Accord stosuje się razem z dexametasonem u osób, które otrzymały przynajmniej dwa inne leczenia, można zahamować postęp choroby w szpiczaku mnogim:

• Zazwyczaj kombinacja Pomalidomida Accord i dexametasonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie dexametason.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Pomalidomidum Accord

Nie przyjmuj Pomalidomidum Accord:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomidum Accord będzie szkodliwe dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” zamieszczonej poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmiesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie wymagane środki ostrożności i dostarczy Ci potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z opisanych powyżej stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pomalidomidum Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidum Accord, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś(-aś) zakrzepicę w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomidum Accord istnieje większe ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki Pomalidomidum Accord, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy;
• kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe podczas przyjmowania leków pokrewnych, zwanych „talidomidem” lub „lenalidomidem”;
• miałeś(-aś) zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub jeśli palisz, masz nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu chorobowego, w którym guzy się rozpadają i powodują nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnego rytmu serca. Stan ten nazywa się zespołem lizy guza;
• cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach);
• masz lub miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidum Accord może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• doświadczyłeś(-aś) lub doświadczałeś(-aś) w przeszłości kombinacji następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnoustrojowa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, zwaną również zespołem DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, zespołem wrażliwości na leki, nekrolizą epidermalną toksyczną [NET] lub zespołem Stevensa-Johnsona [SSJ]). Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni pomalidomidą mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na poważną i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną progresywną wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś(-aś) któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidum Accord, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacje dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać poniższych wytycznych zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidum Accord.

Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomidum Accord nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że pomalidomida będzie szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomidum Accord, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz(-aś), że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji;
• przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki ostrożności niezbędne do zapobiegania ciąży;
• lekarz zaplanuje badania ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli pomimo środków zapobiegawczych zajdziesz w ciążę:

• natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Pomalidomidum Accord przenika do mleka matki u ludzi. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy należy je zakończyć.

Mężczyźni

Pomalidomidum Accord przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas przyjmowania leku i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Pomalidomidum Accord, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidum Accord i podczas jego trwania będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za walkę z infekcjami (krwinki białe) oraz zmniejszenie liczby komórek pomagających w zatrzymaniu krwawienia (płytki krwi).

Lekarz zaleci Ci badanie krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz miesięcznie, dopóki przyjmujesz Pomalidomidum Accord.

Lekarz może dostosować dawkę Pomalidomidum Accord lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na ogólny stan Twojego zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pomalidomidum Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomidum Accord

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że Pomalidomidum Accord może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Pomalidomidum Accord.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Pomalidomidum Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol;
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, dezorientacji lub zmniejszonego poziomu czujności podczas przyjmowania Pomalidomidum Accord. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Pomalidomidum Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Pomalidomida Accord

Lek Pomalidomida Accord powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomida Accord w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida Accord w połączeniu z bortezomibem i dexametasoną

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametasona, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działania.

• Leki Pomalidomida Accord, bortezomib i dexametasona przyjmuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia w trzetygodniowym cyklu:

• Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby dowiedzieć się, które leki należy przyjąć.

• Niektórego dnia należy przyjmować wszystkie 3 leki, innego dnia tylko 1 lub 2 leki, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

• POM: Pomalidomida Accord; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida Accord tylko z dexametazonem

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jego stosowania i działania.

• Pomalidomida Accord i dexametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Zapoznaj się z poniższym wykresem, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Codziennie sprawdzaj wykres i określ właściwy dzień, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować.

• Niektórego dnia należy przyjmować oba leki, innego dnia tylko jeden lek, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

• POM: Pomalidomida Accord; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Ile Pomalidomidy Accord należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida Accord w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Accord wynosi 4 mg dziennie.
• Zaleconą dawkę początkową bortezomibu obliczy lekarz, uwzględniając Twoją wysokość i wagę ciała (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak Twojemu wiekowi powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomida Accord w połączeniu z dexametazonem

• Zalecana dawka Pomalidomidy Accord wynosi 4 mg jednorazowo dziennie.

Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak Twojemu wiekowi powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczność zmniejszenia dawki Pomalidomidy Accord, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwania przyjmowania jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. ciprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksyminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Accord

• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blistrzem lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w foliowej torebce z polietylenu z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Pomalidomidę Accord należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistera, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię. Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Accord, jeśli masz problemy nerkowe i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Accord

Leczenie należy kontynuować cyklami do czasu, aż lekarz poinformuje Cię o jego przerwaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidy Accord niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidy Accord niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomidę Accord

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pomalidomidę Accord w dniu, w którym powinieneś to zrobić, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj dodatkowych kapsułek, aby uzupełnić pominiętą dawkę Pomalidomidy Accord z poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane ciężkie, natychmiast przerwij leczenie lekiem Pomalidomida Accord i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy zakażenia (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcją).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Szybki oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, brak lub bardzo mała ilość oddawanej moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może towarzyszyć jej ból brzucha lub gorączka) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkim zakażeniem klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi angioobrzękiem i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy raka skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania leku Pomalidomida Accord, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Odnawianie się infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub niepokój. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroliza epidermy lub zespół Stevensa-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidu, jeśli wystąpią takie objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
• Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane ciężkie, natychmiast przerwij leczenie lekiem Pomalidomida Accord i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z oddychaniem (dyspneja).
• Infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie, skurcze i ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Ubytek apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Obniżona zdolność poruszania się lub odczuwania (wrażliwość) w rękach, stopach i nogach spowodowana uszkodzeniem nerwowym (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Niewrażliwość, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie kręcenia się głową, co utrudnia normalne stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu.
• Pokrzywka (urticaria).
• Swędzenie skóry.
• Ospa pospolita (herpes zoster).
• Atak serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się na ramiona, szyję i żuchwę, uczucie pocenia się i trudności z oddychaniem, uczucie nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie, trudności z oddychaniem. Zwiększa się również skłonność do zakażeń.
• Obniżenie liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), co może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemii), co może powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drżenie) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować typ zapalenia stawów zwany podagrą.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Wzdęcia brzucha.
• Dezorientacja.
• Poczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ból w miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, zwolnione tętno i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pomalidomida Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na folijce blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Pomalidomida Accord, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieuprawnionej ingerencji w lek.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pomalidomidum Accord

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, maltodekstryna oraz stearylowy fumaran sodu.

Pomalidomida Accord 1 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Skorupa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).
• Farba drukowa zawiera: lak lakowy (guma laka shellac), dwutlenek tytanu (E171) oraz glikol propylenowy (E1520).

Pomalidomida Accord 2 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Skorupa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).
• Farba drukowa zawiera: lak lakowy (guma laka shellac), dwutlenek tytanu (E171) oraz glikol propylenowy (E1520).

Pomalidomida Accord 3 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Skorupa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), żółty tlenek żelaza (E172) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).
• Farba drukowa zawiera: lak lakowy (guma laka shellac), dwutlenek tytanu (E171) oraz glikol propylenowy (E1520).

Pomalidomida Accord 4 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Skorupa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygotynę (E132) oraz erytrozinę (E127).
• Farba drukowa zawiera: lak lakowy (guma laka shellac), dwutlenek tytanu (E171) oraz glikol propylenowy (E1520).

Wygląd Pomalidomidum Accord i zawartość opakowania

Pomalidomida Accord 1 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa, z żółtym korpusem i czerwoną kapselką, oznakowana „PLM 1” białą farbą drukową na korpusie kapsułki.

Pomalidomida Accord 2 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa, z pomarańczowym korpusem i czerwoną kapselką, oznakowana „PLM 2” białą farbą drukową na korpusie kapsułki.

Pomalidomida Accord 3 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa, z turkusowym korpusem i czerwoną kapselką, oznakowana „PLM 3” białą farbą drukową na korpusie kapsułki.

Pomalidomida Accord 4 mg, kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa, z ciemnoniebieskim korpusem i czerwoną kapselką, oznakowana „PLM 4” białą farbą drukową na korpusie kapsułki.

Pomalidomida Accord dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14 lub 21 kapsułek lub w jednostkowych blisterach perforowanych 7 x 1, 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.