Помалидомида Аккорд 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Аккорд 1 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Аккорд 2 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Аккорд 3 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Аккорд 4 мг капсулы твёрдые

помалидомида

Следует ожидать, что Помалидомида Аккорд может вызвать тяжёлые врождённые пороки развития и привести к гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны.
• Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Аккорд и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Помалидомиды Аккорд
3. Как принимать Помалидомиду Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Аккорд и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Аккорд

Помалидомида Аккорд содержит действующее вещество «помалидомид». Это лекарственное средство связано с талидомидом и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего применяется Помалидомида Аккорд

Помалидомида Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов с определённым видом рака, называемым «множественная миелома».

Помалидомида Аккорд используется:

• В комбинации с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включая леналидомид.

• В комбинации с другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых произошло ухудшение течения множественной миеломы, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включая лекарства леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ».

Как действует Помалидомида Аккорд

Помалидомида Аккорд оказывает действие несколькими способами:

• замедляет рост клеток при множественной миеломе;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Помалидомиды Аккорд в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном

При применении Помалидомиды Аккорд в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одно другое лечение, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация Помалидомиды Аккорд, бортеозомиба и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомиды Аккорд в сочетании с дексаметазоном

При применении Помалидомиды Аккорд в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере два других лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Как правило, комбинация Помалидомиды Аккорд и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что нужно знать перед началом приёма Помалидомида Аккорд

Не принимайте Помалидомида Аккорд:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомида Аккорд может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если вы можете забеременеть, если только не предпринимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомида Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомида Аккорд, если:

• у вас ранее были тромбы. Во время лечения Помалидомида Аккорд повышается риск образования тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу Помалидомида Аккорд, чтобы снизить вероятность тромбообразования;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме родственных препаратов — «таллидомида» или «леналидомида»;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка или, если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас высокий общий объём опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и выделяют в кровь необычные уровни химических веществ, что, в свою очередь, может вызвать почечную недостаточность. Также возможны нарушения сердечного ритма. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В. Лечение Помалидомида Аккорд может привести к реактивации вируса гепатита В у носителей вируса, что вызовет повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции вирусом гепатита В;
• вы испытываете или ранее испытывали сочетание следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся: нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в одной из конечностей, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения Помалидомида Аккорд, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.

По окончании лечения необходимо вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать следующие указания, предусмотренные Программой профилактики беременности при приёме Помалидомида Аккорд.

Мужчины и женщины, принимающие Помалидомида Аккорд, не должны зачинать детей или забеременеть. Причина в том, что ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомида Аккорд, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения сообщите врачу, если существует вероятность, что вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода приёма препарата и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• при каждом выписывании рецепта ваш врач убедится, что вы понимаете меры, необходимые для предотвращения беременности;
• ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, затем — не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременеете:

• немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомида Аккорд в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует вам, можно ли продолжать или следует прекратить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомида Аккорд проникает в сперму человека.

• Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив на протяжении всего периода приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если ваша партнёрша забеременеет во время вашего приёма Помалидомида Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом и во время лечения Помалидомида Аккорд вам будут периодически проводиться анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и числа клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц на протяжении всего приёма Помалидомида Аккорд.

Врач может скорректировать дозу Помалидомида Аккорд или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Также врач может изменить дозу или прервать приём препарата в связи с общим состоянием вашего здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомида Аккорд у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Помалидомида Аккорд

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомида Аккорд может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Помалидомида Аккорд.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Помалидомида Аккорд, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности при приёме Помалидомида Аккорд. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Помалидомида Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Помалидомиду Аккорд

Применять Помалидомиду Аккорд должен только врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Аккорд вместе с другими лекарственными средствами

Помалидомида Аккорд в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида Аккорд, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).

• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день трёхнедельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь с таблицей, чтобы определить правильный день цикла и соответствующие препараты для приёма.

• В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — один или два препарата, а в отдельные дни — ни одного из них.

• POM: Помалидомида Аккорд; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Цикл1а 8				Цикл9 и далее
	Название лекарства				Название лекарства
День	POM	BOR	DEX			День	POM	BOR	DEX
1	√	√	√			1	√	√	√
2	√		√			2	√		√
3	√					3	√
4	√	√	√			4	√
5	√		√			5	√
6	√					6	√
7	√					7	√
8	√	√	√			8	√	√	√
9	√		√			9	√		√
10	√					10	√
11	√	√	√			11	√
12	√		√			12	√
13	√					13	√
14	√					14	√
15						15
16						16
17						17
18						18
19						19
20						20
21						21

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый цикл.

Помалидомида Аккорд только с дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию о его применении и побочных эффектах.

• Помалидомида Аккорд и дексаметазон принимаются по схеме лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день цикла, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.

• В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в некоторые дни — ни одного.

• POM: Помалидомида Аккорд; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	ПОМ	ДЭКС
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько принимать Помалидомиды Аккорд в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомида Аккорд в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Аккорд составляет 4 мг в день.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомида Аккорд в сочетании только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Аккорд — 4 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может снизить дозу Помалидомиды Аккорд, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетамина) и возникновения побочных эффектов (особенно кожной сыпи или отёка) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием во время приёма этого лекарственного средства.

Как принимать Помалидомиду Аккорд

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к контурной ячейковой упаковке или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Помалидомиду Аккорд примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки, надавите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать Помалидомиду Аккорд, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидой Аккорд

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Помалидомиды Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше Помалидомиды Аккорд, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства.

Если вы забыли принять Помалидомиду Аккорд

Если вы забыли принять Помалидомиду Аккорд в назначенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Аккорд.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Аккорд и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кишечные или желудочные кровотечения (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, малое количество мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Тяжелая, стойкая или с кровью диарея (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные тромбами в крови).
• Затрудненное дыхание (вследствие тяжелой инфекции в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затрудненное дыхание (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление уплотнений на коже. Если вы заметили изменения на коже во время приема Помалидомиды Аккорд, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомиды, если у вас появились эти симптомы, и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.
• Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Аккорд и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Затрудненное дыхание (одышка).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку и изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общая отечность, включая отеки рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание кожи (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий герпес.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение потливости и затрудненного дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает склонность к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость, слабость и затрудненное дыхание. Также возрастает риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, судороги в мышцах и раздражительность, а также может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), вызывающей онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, приступы (эпилептические судороги) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать артрит, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в области таза.
• Потеря веса.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к проблемам с почками.
• Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный сердечный ритм и увеличение веса.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Помалидомиды Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранение не требует специальных условий.

Не используйте Помалидомиду Аккорд, если вы заметили видимые признаки порчи или признаки неправомерного вмешательства в препарат.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Аккорд

• Действующее вещество — помалидомида.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин и фумарат натрия стеарила.

Помалидомида Аккорд 1 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
• Краска для маркировки содержит: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Помалидомида Аккорд 2 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
• Краска для маркировки содержит: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Помалидомида Аккорд 3 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
• Краска для маркировки содержит: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Помалидомида Аккорд 4 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132) и эритрозин (Е127).
• Краска для маркировки содержит: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид Помалидомиды Аккорд и содержимое упаковки

Помалидомида Аккорд 1 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом жёлтого цвета и крышечкой красного цвета, маркировка «PLM 1» белой краской на корпусе капсулы.

Помалидомида Аккорд 2 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой красного цвета, маркировка «PLM 2» белой краской на корпусе капсулы.

Помалидомида Аккорд 3 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом бирюзового цвета и крышечкой красного цвета, маркировка «PLM 3» белой краской на корпусе капсулы.

Помалидомида Аккорд 4 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом тёмно-синего цвета и крышечкой красного цвета, маркировка «PLM 4» белой краской на корпусе капсулы.

Помалидомида Аккорд выпускается в блистерных упаковках по 7, 14 или 21 капсуле, а также в однодозных перфорированных блистерах по 7 x 1, 14 x 1 или 21 x 1 капсуле. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нидерланды

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.