Pomalidomide Accord 2 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomida Accord 1 mg capsule rigide

Pomalidomida Accord 2 mg capsule rigide

Pomalidomida Accord 3 mg capsule rigide

Pomalidomida Accord 4 mg capsule rigide

pomalidomida

È prevedibile che Pomalidomida Accord causi gravi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.

• Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se potesse esserlo.
• Deve seguire le misure contraccettive descritte nel presente foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pomalidomida Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomida Accord
3. Come prendere Pomalidomida Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomida Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomide Accord e a cosa serve

Che cos'è Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord contiene il principio attivo «pomalidomide». Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord è utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro chiamato «mieloma multiplo».

Pomalidomide Accord viene utilizzato:

• In associazione con altri due medicinali, chiamati «bortezomib» (un tipo di farmaco chemioterapico) e «dexametasone» (un farmaco antinfiammatorio), in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa la lenalidomide.

Oppure

• In associazione con un altro medicinale, chiamato «dexametasone», in persone il cui mieloma è peggiorato nonostante abbiano ricevuto almeno altri due tipi di trattamento, compresi i farmaci lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (denominati «cellule plasmatiche»). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò si verifica, si parla di «risposta».

Come agisce Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord agisce in diversi modi:

• arresta la crescita delle cellule del mieloma;
• stimola il sistema immunitario a colpire le cellule tumorali;
• inibisce la formazione dei vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali.

Vantaggio dell'utilizzo di Pomalidomide Accord in associazione con bortezomib e dexametasone

Quando Pomalidomide Accord viene utilizzato in associazione con bortezomib e dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile rallentare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di Pomalidomide Accord con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto bortezomib e dexametasone.

Vantaggio dell'utilizzo di Pomalidomide Accord in associazione con dexametasone

Quando Pomalidomide Accord viene utilizzato in associazione con dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile rallentare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di Pomalidomide Accord e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano esclusivamente dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomida Accord

Non prenda Pomalidomida Accord:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che Pomalidomida Accord possa essere dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti);
• se può rimanere incinta, a meno che non adotti tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che sono state adottate tutte le misure necessarie e le fornirà tale conferma;
• se è allergico alla pomalidomida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte la riguardi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Pomalidomida Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomida Accord se:

• in passato ha avuto episodi di trombosi. Durante il trattamento con Pomalidomida Accord, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie è aumentato. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di Pomalidomida Accord per ridurre il rischio di trombosi;
• in passato ha avuto reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie, durante l'assunzione di medicinali correlati come “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se è fumatore, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha un carico tumorale elevato, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione nota come sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si decompongono rilasciando livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, con possibile insufficienza renale e aritmie cardiache;
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore alle mani o ai piedi);
• ha o ha avuto infezione da virus dell'epatite B. Il trattamento con Pomalidomida Accord potrebbe riattivare il virus dell'epatite B nei pazienti portatori, causando una ricaduta dell'infezione. Il medico dovrà verificare se ha mai avuto un'infezione da epatite B;
• ha manifestato o manifesta in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, o DRESS, sindrome di ipersensibilità da farmaco, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]). Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sapere che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomida possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di parola, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella camminata o nell'equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tali sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se aveva già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Pomalidomida Accord, informi il medico di eventuali cambiamenti.

Al termine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per donne e uomini

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Pomalidomida Accord.

Uomini e donne che assumono Pomalidomida Accord non devono concepire figli o rimanere incinte. Ciò perché si prevede che la pomalidomida possa essere dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda Pomalidomida Accord se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se c'è anche solo una remota possibilità di poter rimanere incinta.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il periodo di assunzione e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti;
• ad ogni ricetta, il medico verificherà che lei abbia compreso le misure necessarie per prevenire la gravidanza;
• il medico programmerà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure preventive, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non è noto se Pomalidomida Accord passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

Pomalidomida Accord passa nello sperma umano.

• Se il suo partner è in stato di gravidanza o può rimanere incinta, deve usare un preservativo per tutto il periodo di assunzione del medicinale e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se il suo partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo Pomalidomida Accord, informi immediatamente il medico. Anche il partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione del sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Prima di iniziare il trattamento con Pomalidomida Accord e durante lo stesso, le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Ciò perché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere Pomalidomida Accord.

Il medico può modificare la dose di Pomalidomida Accord o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Inoltre, il medico può adattare la dose o interrompere il medicinale anche in base al suo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti

L'uso di Pomalidomida Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomida Accord

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché Pomalidomida Accord può influenzare l'efficacia di altri farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Pomalidomida Accord.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Pomalidomida Accord se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antimicotici come il ketoconazolo;
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacino);
• alcuni antidepressivi come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione dell'attenzione durante l'assunzione di Pomalidomida Accord. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Pomalidomida Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumere Pomalidomida Accord con altri medicinali

Pomalidomida Accord in associazione con bortezomib e desametasone

• Consultare il foglio illustrativo fornito insieme a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui relativi effetti.

• Pomalidomida Accord, bortezomib e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).

• Seguire il grafico seguente per verificare quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

• Ogni giorno controllare il grafico e identificare il giorno corretto per sapere quali medicinali assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni soltanto uno o due di essi, mentre in altri giorni non dovrà assumere nessuno dei tre.

• POM: Pomalidomida Accord; BOR: bortezomib; DEX: desametasone

Ciclo 1-8				Ciclo 9 in poi
	Nome del farmaco				Nome del farmaco
Giorno	POM	BOR	DEX			Giorno	POM	BOR	DEX
1	√	√	√			1	√	√	√
2	√		√			2	√		√
3	√					3	√
4	√	√	√			4	√
5	√		√			5	√
6	√					6	√
7	√					7	√
8	√	√	√			8	√	√	√
9	√		√			9	√		√
10	√					10	√
11	√	√	√			11	√
12	√		√			12	√
13	√					13	√
14	√					14	√
15						15
16						16
17						17
18						18
19						19
20						20
21						21

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomide Accord solo con desametasone

Consultare il foglio illustrativo fornito con il desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.

• Pomalidomide Accord e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).

• Osservare il seguente grafico per verificare cosa assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

• Ogni giorno, controllare il grafico e identificare il giorno corretto per vedere quali farmaci deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i farmaci, altri giorni soltanto 1 farmaco e altri giorni nessuno dei due.

• POM: Pomalidomide Accord; DEX: desametasone

	Nome del medicamento
Giorno	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta Pomalidomida Accord deve prendere insieme ad altri medicinali

Pomalidomida Accord con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomida Accord è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà calcolata dal suo medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni di età, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida Accord da sola con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomida Accord è di 4 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni di età, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il suo medico potrebbe dover ridurre la dose di Pomalidomida Accord, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi medicinali in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, alla terapia concomitante (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati (soprattutto eruzioni cutanee o gonfiori) dovuti al trattamento.

Se ha problemi epatici o renali, il suo medico monitorerà attentamente la sua patologia durante la terapia con questo medicinale.

Come prendere Pomalidomida Accord

• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta dovesse entrare in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono togliere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le capsule con o senza cibo.
• Deve assumere Pomalidomida Accord approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla blister, prema solo su un'estremità della capsula in modo che esca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Il suo medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomida Accord se ha problemi renali e sta ricevendo un trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Accord

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se prende una quantità maggiore di Pomalidomida Accord rispetto a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di Pomalidomida Accord rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se ha dimenticato di assumere Pomalidomida Accord

Se ha dimenticato di assumere Pomalidomida Accord nel giorno previsto, prenda la capsula successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda altre capsule per compensare la dose di Pomalidomida Accord dimenticata il giorno precedente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomide Accord e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico d'urgenza:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
• Emorragie o ematomi senza causa apparente, comprese emorragie nasali e sanguinamento intestinale o gastrico (a causa degli effetti sulle piastrine, cellule del sangue coinvolte nella coagulazione).
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla produzione di urina, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un'infezione del sangue chiamata setticemia o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
• Difficoltà respiratorie (a causa di un'infezione grave al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell'aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell'aspetto della pelle durante l'assunzione di Pomalidomide Accord, informi immediatamente il medico.
• Ricomparsa dell'infezione da virus dell'epatite B, che può causare itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea o malessere generale. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
• Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa l'assunzione di pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche sezione 2.
• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomide Accord e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico d'urgenza.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea).

• Infezione ai polmoni (polmonite e bronchite).

• Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.

• Sintomi simil-influenzali (influenza).

• Ridotto numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell'umore.

• Livelli elevati di zucchero nel sangue.

• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

• Perdita di appetito.

• Stitichezza, diarrea o nausea.

• Vomito.

• Dolore addominale.

• Mancanza di energia.

• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.

• Capogiri, tremori.

• Crampi muscolari, debolezza muscolare.

• Dolore alle ossa, mal di schiena.

• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensitiva).

• Gonfiore generalizzato, compresi braccia e gambe.

• Eruzioni cutanee.

• Infezione delle vie urinarie, che può causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più frequentemente.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe a causa di danni neurologici (neuropatia periferica sensitivo-motoria).
• Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di vertigine, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella, sudorazione, difficoltà respiratorie, sensazione di nausea o vomito).
• Dolore al petto, infezione al torace.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta il rischio di emorragie ed ematomi. Può manifestarsi stanchezza, debolezza, difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità, e possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale.
• Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare aritmie cardiache.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, crisi epilettiche o coma.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta.
• Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Dolore o secchezza della bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Confusione.
• Senso di abbattimento (umore depressivo).
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacità dell'occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel sangue (sindrome da lisi tumorale), che può causare problemi renali.
• Ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pomalidomida Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Pomalidomida Accord se nota segni visibili di deterioramento o segni di manomissione del medicinale.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Accord

• Il principio attivo è la pomalidomide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, maltodestrina e fumarato sodico stearilico.

Pomalidomida Accord 1 mg capsula rigida:

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomida.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
• L’inchiostro di stampa contiene: gomma laca shellac, biossido di titanio (E171) e glicole propilenico (E1520).

Pomalidomida Accord 2 mg capsula rigida:

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomida.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
• L’inchiostro di stampa contiene: gomma laca shellac, biossido di titanio (E171) e glicole propilenico (E1520).

Pomalidomida Accord 3 mg capsula rigida:

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomida.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
• L’inchiostro di stampa contiene: gomma laca shellac, biossido di titanio (E171) e glicole propilenico (E1520).

Pomalidomida Accord 4 mg capsula rigida:

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomida.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132) ed eritrosina (E127).
• L’inchiostro di stampa contiene: gomma laca shellac, biossido di titanio (E171) e glicole propilenico (E1520).

Aspetto di Pomalidomida Accord e contenuto della confezione

Pomalidomida Accord 1 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina, con corpo giallo e tappo rosso, e “PLM 1” stampato in inchiostro bianco sul corpo della capsula.

Pomalidomida Accord 2 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina, con corpo arancione e tappo rosso, e “PLM 2” stampato in inchiostro bianco sul corpo della capsula.

Pomalidomida Accord 3 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina, con corpo turchese e tappo rosso, e “PLM 3” stampato in inchiostro bianco sul corpo della capsula.

Pomalidomida Accord 4 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina, con corpo blu scuro e tappo rosso, e “PLM 4” stampato in inchiostro bianco sul corpo della capsula.

Pomalidomida Accord è disponibile in confezioni blister da 7, 14 o 21 capsule o in blister monodose perforati da 7 x 1, 14 x 1 o 21 x 1 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

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Synthon B.V.

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95-200, Pabianice, Polonia

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Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.