Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

дексхлорфеніраміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Полараміну 5 мг/мл розчину для ін'єкцій
3. Як застосовувати Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Полараміну 5 мг/мл розчину для ін'єкцій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається у формі розчину для ін'єкцій. Діючою речовиною Полараміну є дексхлорфенірамін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії), що конкурують з гістаміном за рецепторні ділянки ефекторних клітин.

Поларамін показаний у випадках, коли неможливо застосування перорального шляху: для полегшення алергічних реакцій на кров або плазму, для лікування анафілактичних реакцій у поєднанні з адреналіном та іншими необхідними заходами після усунення гострих проявів, а також при інших неускладнених алергічних станах типу негайної дії, коли пероральне лікування неможливе або є протипоказаним.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПОЛЯРАМІН 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до малеату декс-хлорфеніраміну або до будь-якого з інших компонентів препарату Поларамін або до інших антигістамінних з подібною хімічною структурою.

• Поларамін не повинен застосовуватися дітям віком до двох років.

• якщо Ви проходите лікування певним видом антидепресантів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (МАО), або протягом двох тижнів після припинення такого лікування.

Будьте особливо обережні при застосуванні Поларамін 5 мг/мл розчину для ін'єкцій

• якщо у Вас вузькокутна форма глаукоми, певний вид виразки шлунка (стенозуюча), пілородуоденальна обструкція, захворювання передміхурова залози або звуження шийки сечового міхура, бронхіальна астма та підвищений внутрішньоочний тиск, захворювання щитоподібної залози, серцево-судинні захворювання, включаючи артеріальну гіпертензію.
• якщо Вам більше 60 років, оскільки у пацієнтів старше 60 років Поларамін може викликати запаморочення, седацію та зниження артеріального тиску.
• Поларамін може викликати збудження, особливо у дітей.
• якщо Ви застосовуєте Поларамін, не слід виконувати види діяльності, які вимагають підвищеної уваги, наприклад керування автомобілем або роботу з інструментами чи механізмами.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливий вид антидепресантів, відомих як інгібітори моноамінооксидази, подовжують і посилюють дію антигістамінних засобів, що може призвести до важкої гіпотензії, тобто сильного зниження артеріального тиску.

Одночасне застосування антигістамінних з алкоголем, антидепресантами трициклічної групи, барбітуратами або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему, може посилювати седативну дію дексхлорфеніраміну.

Ліки групи Поларамін (антигістамінні) можуть зменшувати дію оральних антикоагулянтів, тому перед застосуванням Полараміну слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з лабораторними тестами

Лікування Полараміном слід припинити принаймні за 48 годин до проведення будь-яких шкірних алергічних проб, оскільки ліки групи Поларамін (антигістамінні) можуть приховувати результати цих проб.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Поларамін не слід застосовувати в третій триместр вагітності, оскільки новонароджені та недоношені діти можуть мати тяжкі ускладнення від антигістамінних.

У перші два триместри вагітності Поларамін застосовується тільки у разі, якщо це вважається необхідним лікарем.

Невідомо, чи виділяється Поларамін з материнським молоком, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Поларамін може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну працездатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Полараміну, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Розчин для ін'єкцій Поларамін 5 мг/мл повинен вводитися лише медичним персоналом.

Дорослі: Дозу слід підбирати індивідуально залежно від потреби та реакції пацієнта. Рекомендована доза — 5 мг (1 ампула), яку вводять внутрівенно або глибоко внутрім'язово. Максимальна добова доза — 20 мг (4 ампули). У разі виникнення реакції під час переливання крові не вводьте Поларамін у системі переливання, а окремо.

Якщо ви застосували більше Полараміну 5 мг/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Полараміну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Поларамін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом, спричиненим малеатом дексклорфеніраміну, є сонливість. Інші можливі побічні ефекти включають ті, що пов’язані з його антихолінергічними властивостями, а також ті, що є загальними для антигістамінних засобів, наприклад:

Загальні: кропив’янка, лікарська висипка, тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок), світлочутливість, підвищена пітливість, озноб, сухість у роті, носі та горлі. Серцево-судинні: головний біль, серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, артеріальна гіпотензія. Гематологічні: гемолітична анемія, гіпопластична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Неврологічні: седація, запаморочення, вертиго, шум у вухах, гострий лабіринтит, порушення координації, втому, сплутаність свідомості, тривожність, збудження, нервозність, тремор, подразливість, безсоння, ейфорія, парестезії, нечітке зору, гістерія, неврит, судоми.

Шлунково-кишкові: епігастральний біль, анорексія, нудота, блювота, діарея, запор.

Сечостатеві: поліакія, утруднене сечовипускання, затримка сечі, скорочення менструальних циклів.

Дихальні: густі бронхіальні виділення, тиск у грудях, нісова закладеність, свистяче дихання.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Полараміну 5 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Поларамін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Полараміну 5 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина: малеат деклорфеніраміну, 5 мг на ампулу об’ємом 1 мл.
• Інші компоненти: натрію гідроксид для коригування pH, азот, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Поларамін 5 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Прозора, безбарвна рідина, що не містить сторонніх частинок.

Ампули зі скла типу I. Кожна упаковка містить 5 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторії Фармацевтичні ROVI, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид – Іспанія

Виробник:

Cenexi HSC

2, вулиця Луї Пастера

14200 Ерувіль-Сент-Клер, Франція

Цей листок-вкладиш затверджено у березні 2007 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/