Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

POLARAMINE 5 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE

dexclorfeniramina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Prima di usare Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile
3. Come usare Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile
6. Altre informazioni

1. Che cos'è POLARAMINE 5 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE e a cosa serve

Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile si presenta sotto forma di soluzione iniettabile. Il principio attivo di Polaramine è la dexclorfeniramina, appartenente a un gruppo di medicinali noti come antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie), che competono con l'istamina per i recettori sulle cellule effettori.

Polaramine è indicato nelle situazioni in cui non è praticabile la somministrazione per via orale: nel sollievo delle reazioni allergiche a sangue o plasma, nel trattamento delle reazioni anafilattiche in associazione con adrenalina e altre misure necessarie dopo il controllo delle manifestazioni acute e in altre affezioni allergiche non complicate di tipo immediato quando il trattamento per via orale è impossibile o controindicato.

2. PRIMA DI UTILIZZARE POLARAMINE 5 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE

Non usi Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile

• se è allergico (ipersensibile) alla dexclorfeniramina maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Polaramine o ad altri antistaminici con struttura chimica simile.

• Polaramine non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai due anni.

• se sta seguendo un trattamento con un particolare tipo di antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) o durante le due settimane successive all’interruzione del trattamento.

Presti particolare attenzione con Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile

• se soffre di glaucoma ad angolo stretto, di un certo tipo di ulcera gastrica (stenosante), ostruzione piloroduodenale, malattie della prostata o restringimento del collo della vescica urinaria, asma bronchiale e aumento della pressione intraoculare, malattie della tiroide, malattie cardiovascolari, compresa l’ipertensione arteriosa.
• se ha più di 60 anni, poiché nei pazienti di età superiore ai 60 anni Polaramine può causare vertigini, sedazione e calo della pressione.
• Polaramine può causare eccitazione, specialmente nei bambini.
• se sta utilizzando Polaramine, non deve svolgere attività che richiedano la massima attenzione, come guidare un’automobile o manovrare strumenti o macchinari.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Un particolare tipo di antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi prolungano e intensificano l’effetto degli antistaminici, potendo causare ipotensione grave, ossia un forte calo della pressione arteriosa.

L’uso contemporaneo di antistaminici con alcol, antidepressivi del gruppo dei triciclici, barbiturici o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può potenziare l’effetto sedativo della dexclorfeniramina.

I medicinali del gruppo di Polaramine (antistaminici) possono ridurre l’azione degli anticoagulanti orali; pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere Polaramine.

Interazione con test di laboratorio

Il trattamento con Polaramine deve essere sospeso almeno 48 ore prima di effettuare qualsiasi test cutaneo per le allergie, poiché i medicinali del gruppo di Polaramine (antistaminici) possono mascherare il risultato di tali test.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Polaramine non deve essere somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza poiché il neonato e i bambini prematuri possono avere gravi reazioni gravi agli antistaminici.

Durante i primi due trimestri di gravidanza Polaramine sarà utilizzato solo se il medico lo ritiene necessario.

Non si sa se Polaramine sia escreto nel latte umano; pertanto, se sta allattando, deve consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Polaramine può causare sonnolenza alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota tali effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE POLARAMINE 5 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Polaramine indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile deve essere somministrato da personale sanitario.

Adulti: La dose deve essere individualizzata in base alle necessità e alla risposta del paziente. La dose raccomandata è di 5 mg (1 fiala) somministrata per via endovenosa o intramuscolare profonda. La dose massima giornaliera è di 20 mg (4 fiale). In caso di reazione durante una trasfusione, non somministri Polaramine nella trasfusione, ma separatamente.

Se usa più Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile di quanto dovrebbe

Se ha utilizzato più Polaramine del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Polaramine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più frequente causato dal maleato di dexclorfeniramina è la sonnolenza. Altri possibili effetti indesiderati includono quelli attribuibili alle sue proprietà anticolinergiche, nonché quelli comuni agli antistaminici, come ad esempio:

Generali: orticaria, eruzione medicamentosa, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), fotosensibilità, sudorazione eccessiva, brividi, secchezza di bocca, naso e gola.
Cardiovascolari: cefalea, palpitazioni, tachicardia, extrasistoli, ipotensione arteriosa.
Ematologici: anemia emolitica, anemia ipoplastica, trombocitopenia, agranulocitosi.
Neurologici: sedazione, capogiro, vertigini, tinnito, labirintite acuta, disturbi della coordinazione, affaticamento, confusione, irrequietezza, eccitazione, nervosismo, tremore, irritabilità, insonnia, euforia, parestesie, vista offuscata, isteria, nevrite, convulsioni.

Gastrointestinali: dolore epigastrico, anoressia, nausea, vomito, diarrea, stitichezza.

Genito-urinari: polachiuria, difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, accorciamento dei cicli mestruali.

Respiratori: secrezioni bronchiali dense, oppressione toracica, ostruzione nasale, sibili.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di POLARAMINE 5 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare Polaramine dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è il maleato di dexclorfeniramina, 5 mg per fiala da 1 ml.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio per aggiustamento del pH, azoto e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polaramine 5 mg/ml soluzione iniettabile si presenta sotto forma di soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Fiale di vetro Tipo I. Ogni confezione contiene 5 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville Saint-Clair, Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Marzo 2007

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/