Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

dexchlorpheniramina maleas

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego się go stosuje
2. Przed zastrzykiem Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
3. Jak stosować Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
6. Inna informacja

1. Co to jest POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ i do czego służy

Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną w Polaramine jest dexchlorpheniramina, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (stosowanymi w leczeniu alergii), działającymi poprzez rywalizację z histaminą o miejsca receptora na komórkach efektorowych.

Polaramine jest wskazane w stanach, w których niemożliwe jest podanie doustne: w celu złagodzenia reakcji alergicznych na krew lub osocze, w leczeniu reakcji anafilaktycznych łącznie z adrenalina i innymi niezbędnymi środkami po ustąpieniu ostrych objawów, oraz w innych niepowikłanych przypadłościach alergicznych typu natychmiastowego, gdy leczenie doustne jest niemożliwe lub jest przeciwwskazane.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

Nie stosuj Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na maleinian dekschlorfeniraminę lub na którykolwiek z innych składników preparatu Polaramine lub na inne leki przeciwhistaminowe o podobnej strukturze chemicznej.

• Polaramine nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.

• jeśli jest leczony specjalnym rodzajem leków przeciwdepresyjnych, znanym jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO), lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• jeśli cierpi na wąskokątowe zamknięcie przesączowe, pewien rodzaj wrzodu żołądka (zwężający), obturację piloroduodenalną, choroby prostaty lub zwężenie szyjki pęcherza moczowego, astmę oskrzelową i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe, choroby tarczycy, choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnienie tętnicze.
• jeśli ma ponad 60 lat, ponieważ u pacjentów powyżej 60. roku życia Polaramine może powodować zawroty głowy, osłabienie i obniżenie ciśnienia.
• Polaramine może powodować pobudzenie, szczególnie u dzieci.
• jeśli stosuje Polaramine, nie powinien wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa narzędzi czy maszyn.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował(a) ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Specjalny rodzaj leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłuża i nasila działanie leków przeciwhistaminowych, co może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych z alkoholem, lekami przeciwdepresyjnymi z grupy trójpierścieniowych, barbituranami lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić działanie uspokajające dekschlorfeniraminianu.

Leki z grupy Polaramine (przeciwhistaminowe) mogą osłabiać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Polaramine.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Leczenie Polaramine należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem jakichkolwiek skórnych testów alergicznych, ponieważ leki z grupy Polaramine (przeciwhistaminowe) mogą zafałszować wynik tych testów.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Polaramine nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ u noworodków i u dzieci urodzonych przed terminem leki przeciwhistaminowe mogą wywołać ciężkie reakcje.

W dwóch pierwszych trymestrach ciąży Polaramine stosuje się tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy Polaramine wydostaje się z mlekiem matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta jest w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Polaramine może powodować senność, wpływającą na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli wystąpią te efekty, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego stosowania Polaramine. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania powinien być podawany przez personel medyczny.

Dorośli: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb i odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka to 5 mg (1 ampułka) podana dożylnie lub w formie głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Maksymalna dzienna dawka to 20 mg (4 ampułki). W przypadku reakcji podczas przetaczania nie podawaj Polaramine w ramach przetaczania, lecz oddzielnie.

W przypadku podania większej ilości Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania niż przewidziano

Jeśli podano więcej Polaramine niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Nie podawaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Polaramine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym wywoływanym przez maleinian dekslorfeniraminę jest senność. Inne możliwe działania niepożądane obejmują te związane z właściwościami antycholinergicznymi oraz typowe dla antyhistaminików, takie jak:

Ogólne: pokrzywka, wysypka lekowa, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, dreszcze, suchość w ustach, nosie i gardle. Układ sercowo-naczyniowy: ból głowy, kołatanie serca, tachykardia, ekstrasystolia, hipotensja tętnicza. Hematologiczne: anemia hemolityczna, anemia hipoplastyczna, trombocytopenia, agranulocytoza. Neurologiczne: osłabienie, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, szumy w uszach, ostra zapalenie błędnika, zaburzenia koordynacji, zmęczenie, dezorientacja, niepokój, pobudzenie, podniecenie, drżenie, drażliwość, bezsenność, euforia, mrowienie, rozmyte widzenie, histeria, zapalenie nerwów, napady drgawkowe.

Gastrointestinalne: ból nadbrzusza, brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Układ moczowo-płciowy: częste oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, skrócenie cykli menstruacyjnych.

Układ oddechowy: gęste wydzieliny oskrzelowe, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zatkany nos, świsty.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w miejscu chronionym przed ich wzrokiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować Polaramine po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest maleinian dekschlorofeniraminy, 5 mg w 1 ml ampułce.
• Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu (do regulacji pH), azot oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Polaramine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony zanieczyszczeń.

Ampułki szklane Typu I. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt – Hiszpania

Producent:

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville Saint-Clair, Francja

Ulotka została zatwierdzona w marcu 2007 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/