Поліві 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Поліві 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій
Поліві 140 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій
полатузумаб ведотіна

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Поліві та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Поліві
3. Як застосовують Поліві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Поліві
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Поліві та для чого його застосовують

Що таке Поліві

Поліві — це протираковий засіб, який містить діючу речовину під назвою «полатузумаб ведотіна».

Цей лікарський засіб завжди застосовується разом з іншими протираковими засобами; див. нижче розділ Інші лікарські засоби, які застосовують разом з Поліві.

Для чого застосовують Поліві

Поліві застосовують для лікування «дифузного велико-клітинного В-клітинного лімфоми», який раніше не лікувався.

Поліві також застосовують для лікування «дифузного велико-клітинного В-клітинного лімфоми», який повернувся або не поліпшився:

• після принаймні одного попереднього лікування та
• коли ви не можете пройти трансплантацію стовбурових клітин.

Дифузний велико-клітинний В-клітинний лімфома — це рак, який виникає з лімфоцитів B, також відомих як В-клітини. Це один із типів кров’яних клітин лімфатичної системи.

Як діє Поліві

Поліві — це «моноклональне антитіло» та речовина, яка може вбивати ракові клітини, під назвою MMAE.

? Одна частина моноклонального антитіла лікарського засобу приєднується до В-клітин.

? Після зв’язування з В-клітинами лікарський засіб вивільняє MMAE всередині В-клітин і вбиває їх.

Інші лікарські засоби, які застосовують разом з Поліві

Поліві застосовують у поєднанні з іншими протираковими засобами:

? Ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон — для лікування «дифузного велико-клітинного В-клітинного лімфоми», який раніше не лікувався.

? Ритуксимаб та бендамустин — для лікування «дифузного велико-клітинного В-клітинного лімфоми», який повернувся або не поліпшився після принаймні одного попереднього лікування та коли ви не можете пройти трансплантацію стовбурових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Поліві

Поліві не вводять, якщо:

• ви маєте алергію на полатузумаб-ведотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас активна тяжка інфекція.

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків, вам не слід отримувати Поліві. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або медсестри перед введенням Поліві.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам вводитимуть Поліві, якщо:

• у вас коли-небудь були проблеми з мозком або нервовою системою, зокрема:
  • проблеми з пам’яттю;
  • труднощі з рухом або відчуттям у тілі, наприклад, поколювання, печія, біль і дискомфорт навіть при легкому дотику;
  • проблеми зі зором;
• у вас коли-небудь були захворювання печінки;
• ви вважаєте, що можете мати інфекцію зараз або у вас були тривалі або повторювані інфекції (див. розділ 4 «Інфекції»);
• якщо вам потрібно зробити щеплення або ви знаєте, що можливо потребуватимете його в найближчому майбутньому.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Поліві.

Звертайте увагу на наступні побічні ефекти

Поліві може спричиняти деякі серйозні побічні ефекти, про які слід негайно повідомити лікаря або медичного працівника. До них належать:

Мієлосупресія

Мієлосупресія — це стан, при якому знижується утворення нормальних кров’яних клітин, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Ваш лікар проводитиме аналізи крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин.

Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо:

• у вас озноб або тремтіння;
• у вас підвищена температура;
• у вас болить голова;
• ви відчуваєте втому;
• у вас запаморочення;
• ви виглядаєте блідим;
• у вас незвичайне кровотечіння, синці під шкірою, кровотечіння триваліше звичайного після взяття крові або кровотечіння з ясен.

Периферична нейропатія

Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо ви відчуваєте будь-які зміни чутливості шкіри, особливо в руках або ногах, зокрема:

• оніміння;
• поколювання;
• відчуття печіння;
• біль;
• дискомфорт або слабкість;
• труднощі з ходьбою.

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Поліві, негайно повідомте лікареві, якщо помітите зміни в них.

Якщо у вас є симптоми периферичної нейропатії, ваш лікар може зменшити дозу.

Інфекції

Ознаки та симптоми інфекцій можуть відрізнятися від людини до людини. Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• підвищена температура;
• кашель;
• біль у грудях;
• втому;
• болючу висипку;
• біль у горлі;
• печіння або біль під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або загального нездужання.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

ПМЛ — це дуже рідкісна та потенційно смертельна інфекція мозку, яка спостерігалася у пацієнта, що отримував Поліві разом із бендамустином та іншим лікарським засобом — обінутузумабом.

Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо у вас виникли:

• втрата пам’яті;
• труднощі з мовою;
• труднощі з ходьбою;
• проблеми зі зором.

Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування Поліві, негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в них. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Синдром лізису пухлини

У деяких людей під час лікування може розвинутися підвищений рівень певних речовин у крові (наприклад, калію та сечової кислоти) через швидке руйнування пухлинних клітин. Це явище називається «синдромом лізису пухлини». Ваш лікар, фармацевт або медсестра проводитимуть аналізи крові, щоб контролювати ваш стан.

Реакції, пов’язані з інфузією

Можуть виникнути реакції, пов’язані з інфузією, алергічні або анафілактичні реакції (більш тяжкі алергії). Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за побічними ефектами під час інфузії та протягом 30–90 хвилин після неї. Якщо у вас виникне серйозна реакція, лікар може припинити лікування Поліві.

Гепатотоксичність

Цей лікарський засіб може спричиняти запалення або ушкодження клітин печінки, що може вплинути на її нормальне функціонування. Це може виявитися за рахунок того, що пошкоджені клітини печінки виводять у кров більше, ніж зазвичай, певних речовин (печінкових ферментів та білірубіну), що призводить до підвищення їх рівня в аналізах крові.

У більшості випадків симптоми не виникають, але негайно повідомте лікареві та медсестрі, якщо ви відчуваєте:

• жовтяницю шкіри та білков оболонок очей (жовтяницю).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до початку та під час лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та молоді до 18 років, оскільки немає інформації щодо його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Поліві

Інші лікарські засоби та щеплення

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів.

Також повідомте лікареві або медсестрі, якщо вам потрібно зробити щеплення або ви знаєте, що, можливо, зможете потребувати його в найближчому майбутньому.

Засоби контрацепції (чоловіки та жінки)

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 9 місяців після останньої дози Поліві.

Чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Поліві.

Вагітність

Дуже важливо повідомити лікареві до та під час лікування, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Поліві може вплинути на здоров’я вашої дитини.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви та ваш лікар не вирішите, що користь переважає можливі ризики для плоду.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Поліві та принаймні протягом 3 місяців після останньої дози, оскільки невелика кількість Поліві може виділятися з молоком.

Фертильність

Чоловікам рекомендовано зберегти та заморозити сперму до початку лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Поліві може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо у вас виникли реакції, пов’язані з інфузією, ураження нервів або ви відчуваєте втому, слабкість або запаморочення (див. розділ 4), вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки ці реакції не припиняться.

Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці ефекти.

Поліві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

Поліві містить полісорбати

Поліві 30 мг містить 1,8 мг полісорбату 20 в кожному флаконі. Поліві 140 мг містить 8,4 мг полісорбату 20 в кожному флаконі, що відповідає 1,2 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Поліві

Поліві застосовується під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього типу лікування.

Ліки вводять внутрішньовенно крапельно протягом 90 хвилин.

Яку дозу Поліві застосовують

Доза цього лікарського засобу залежить від вашої маси тіла.

• Початкова доза цього лікарського засобу становить 1,8 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо у вас є симптоми периферичної нейропатії, ваш лікар може зменшити дозу.

Як часто застосовують Поліві

• Кожен цикл триває 21 день.
• Ви пройдете 6 циклів лікування Поліві у поєднанні з іншими ліками.

З якими іншими ліками застосовують Поліві

? ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон — для «дифузного велико-клітинного лімфоми В-клітин», що не лікувалася раніше

? ритуксимаб і бендамустин — для «дифузного велико-клітинного лімфоми В-клітин», яка повторно з’явилася або не піддалася поліпшенню після принаймні одного попереднього лікування — і коли ви не можете отримати трансплантацію стовбурових клітин.

Якщо ви забули прийняти дозу Поліві

Якщо ви не з’явилися на прийом, як заплановано, якнайшвидше домовтеся про інший. Для повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви перервали лікування Поліві

Не припиняйте застосування Поліві без консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що переривання лікування може призвести до припинення дії лікарського засобу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування. Це можуть бути нові симптоми або зміна ваших поточних симptomів.

• реакції, пов’язані з інфузією: лікар перевірятиме вас протягом 30–90 хвилин після інфузії
• гарячка та озноб
• висип або кропив’янка
• тяжкі інфекції
• пневмонія (інфекція легень)
• інфекція герпесом
• вірусні інфекції
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція шкіри
• інфекція нижніх сечових шляхів
• незвичайна кровотеча або сині плями під шкірою
• втрата пам’яті, труднощі з мовою, труднощі з ходьбою або проблеми зі зором
• жовтяниця шкіри або білка очей
• задишка та труднощі з диханням

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• пневмонія (інфекції легень)
• виділення з носа, чхання, біль у горлі та кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• оніміння, поколювання, відчуття печіння, біль, нездужання або слабкість і/або труднощі з ходьбою (периферична нейропатія)
• гарячка
• кашель
• блювота
• діарея або запор
• біль або запалення рота і/або кишечника (мукозит)
• нездужання (нудота)
• біль у животі
• втому
• відсутність апетиту
• втрата ваги
• реакції, пов’язані з інфузією
• звичайний застуда
• втрата волосся
• зміни в результатах аналізів крові:

? низький рівень усіх типів білих кров’яних клітин (у поєднанні)

? низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних клітин) з або без гарячки

? низький рівень тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин, що допомагають згортанню крові)

? низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)

? низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• тяжка інфекція (сепсис)

• інфекція сечових шляхів

• вірусні інфекції

• інфекція герпесом

• інфекція шкіри

• запалення легень

• задишка та труднощі з диханням

• запаморочення

• затримка рідини, що призводить до набряку нижніх кінцівок або рук (периферичний набряк)

• підвищений рівень трансаміназ у крові

• біль у суглобах

• свербіж

• озноб

• висип

• сухість шкіри

• біль у м’язах

• зміни в результатах аналізів крові:

• зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія)

• низький рівень лімфоцитів (один із типів білих кров’яних клітин)

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)

• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

• низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)

? підвищений рівень ферменту ліпази в крові)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• розмите зору

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Поліві

Поліві зберігатимуть медичні працівники у лікарні чи клініці. Дані щодо зберігання наведені нижче:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати упаковку в зовнішній пакувальній тарі для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Медичний працівник правильно утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Поліві

• Діючою речовиною є полатузумаб ведотин.
• Поліві 30 мг: кожен флакон містить 30 міліграмів (мг) полатузумабу ведотини.
• Поліві 140 мг: кожен флакон містить 140 міліграмів (мг) полатузумабу ведотини.
• Після кожного відновлення розчину кожен мілілітр (мл) містить 20 мг полатузумабу ведотини.
• Інші складові: кислота янтарна, натрію гідроксид, сахароза, полісорбат 20. Див. розділ 2 «Поліві містить натрій та полісорбати».

Зовнішній вигляд Поліві та вміст упаковки

Поліві 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок білого або трохи сірувато-білого кольору, який постачається у скляному флаконі.

Кожна упаковка Поліві містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Німеччина

Щоб дізнатися більше про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

---

Інформація призначена виключно для медичних працівників:

Необхідно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації.

Інструкції щодо відновлення розчину

? Поліві 30 мг: за допомогою стерильної шприця повільно ввести 1,8 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон Поліві 30 мг, щоб отримати однодозовий розчин, що містить 20 мг/мл полатузумабу ведотини. Струмінь рідини необхідно спрямовувати на стінку флакона, а не безпосередньо на ліофілізоване порошок.

? Поліві 140 мг: за допомогою стерильної шприця повільно ввести 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон Поліві 140 мг, щоб отримати однодозовий розчин, що містить 20 мг/мл полатузумабу ведотини. Струмінь рідини необхідно спрямовувати на стінку флакона, а не безпосередньо на ліофілізоване порошок.

? Акуратно обернути флакон, поки порошок повністю не розчиниться. Не струшувати.

? Перевірити відновлений розчин на наявність частинок і зміни кольору. Відновлений розчин повинен бути безбарвним або дещо коричневим, прозорим або трохи опалесціюючим і не містити видимих частинок. Не слід використовувати відновлений розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить видимі частинки.

Інструкції щодо розведення

1. Поліві слід розбавити до кінцевої концентрації 0,72–2,7 мг/мл у пакеті для внутрішньовенної інфузії з мінімальним об’ємом 50 мл, що містить розчин 9 мг/мл натрію хлориду для ін'єкцій, 4,5 мг/мл натрію хлориду для ін'єкцій або 5 % розчин глюкози.
2. Визначити об’єм відновленого розчину 20 мг/мл, необхідний для потрібної дози (див. нижче):

1. Відібрати з флакона Поліві необхідну кількість розчину після реконституції за допомогою стерильної шприц-сироватки та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії. Залишки не використаного лікарського засобу, що залишилися у флаконі, підлягають утилізації.
2. Для змішування розчину обережно перевернути пакет. Не струшувати.
3. Перевірити пакет для внутрішньовенного введення та утилізувати у разі наявності частинок.

Розчин після реконституції.

З точки зору мікробіології, розчин після реконституції слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, то термін зберігання до моменту застосування та умови зберігання відповідальність користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при зберіганні в холодильнику (2 °C–8 °C), якщо тільки реконституцію не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов. Хімічна та фізична стабільність розчину після реконституції під час використання доведена протягом періоду до 72 годин при зберіганні в холодильнику (2 °C–8 °C) і до 24 годин при кімнатній температурі (9 °C–25 °C).

Розчин після розведення.

З мікробіологічної точки зору, розчин, підготовлений для інфузії, має використовуватися одразу. Якщо він не використовується одразу, то термін зберігання до моменту застосування та умови зберігання відповідальність користувача і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні в холодильнику (2 °C–8 °C), якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов. Доведено прийнятну фізичну та хімічну стабільність розчину, підготовленого для інфузії, протягом термінів, зазначених у Таблиці 1. Розведений розчин Поліві підлягає утилізації, якщо термін зберігання перевищує межі, зазначені в Таблиці 1.

Таблиця 1. Терміни, протягом яких доведено фізичну та хімічну стабільність розчину, підготовленого для інфузії

1 Щоб забезпечити стабільність продукту, не перевищуйте вказаних термінів зберігання.