Polivy 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Polivy 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

polatuzumab vedotina

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette di identificare tempestivamente nuove informazioni sulla sicurezza. La sua collaborazione nel segnalare eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polivy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy
3. Come le viene somministrato Polivy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Polivy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polivy e per cosa si usa

Che cos'è Polivy

Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo chiamato “polatuzumab vedotina”.

Questo medicinale viene sempre utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali; vedere di seguito “Altri medicinali somministrati con Polivy”.

Per cosa si usa Polivy

Polivy viene somministrato per trattare il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che non è mai stato trattato in precedenza.

Polivy viene inoltre somministrato per trattare il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che è ricomparso o che non è migliorato:

• dopo almeno un trattamento precedente e
• quando non è possibile effettuare un trapianto di cellule staminali.

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore che origina dai linfociti B, anche detti cellule B. Queste sono un tipo di cellule ematiche del sistema linfatico.

Come funziona Polivy

Polivy è un “anticorpo monoclonale” e una sostanza in grado di uccidere le cellule tumorali chiamata MMAE.

? Una parte dell'anticorpo monoclonale del medicinale si lega alle cellule B.

? Una volta legato alle cellule B, il medicinale rilascia MMAE all'interno delle cellule B e le uccide.

Altri medicinali somministrati con Polivy

Polivy viene somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali:

? Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone per il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che non è mai stato trattato in precedenza.

? Rituximab e bendamustina per il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che è ricomparso o che non è migliorato, dopo almeno un trattamento precedente e quando non è possibile effettuare un trapianto di cellule staminali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy

Non le deve essere somministrato Polivy se:

• È allergico al polatuzumab vedotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Ha un'infezione grave attiva.

Se uno di questi casi la riguarda, non deve ricevere Polivy. Se ha dei dubbi, contatti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Polivy se:

• Ha mai avuto problemi cerebrali o neurologici come:
  • problemi di memoria
  • difficoltà nel muoversi o nel percepire sensazioni nel corpo, come formicolio, bruciore, dolore e fastidio anche al minimo tocco
  • problemi alla vista
• Ha mai avuto problemi al fegato;
• Ritenga di avere un'infezione in corso o ha avuto infezioni ricorrenti o prolungate (vedere “Infezioni” nella sezione 4).
• Deve ricevere un vaccino o sa di poterne aver bisogno in futuro.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o se non è sicuro), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.

Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati

Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare immediatamente al medico o all'infermiere. Questi includono:

Mielosoppressione

La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule ematiche normali, con conseguente diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine. Il medico effettuerà esami del sangue per controllare i livelli di queste cellule.

Informi immediatamente il medico o il personale infermieristico se:

• Ha brividi o trema;
• Ha febbre;
• Ha mal di testa;
• Si sente stanco;
• Ha vertigini;
• Ha un aspetto pallido;
• Ha emorragie insolite, ematomi sotto la pelle, sanguinamento prolungato dopo un prelievo di sangue o sanguinamento delle gengive.

Neuropatia periferica

Informi immediatamente il medico o il personale infermieristico se avverte disturbi della sensibilità della pelle, specialmente mani o piedi, come:

• Intorpidimento
• Formicolio
• Sensazione di bruciore
• Dolore
• Fastidio o debolezza
• Difficoltà nel camminare

Se ha già avuto questi sintomi prima del trattamento con Polivy, informi immediatamente il medico, così come se nota un peggioramento di questi sintomi.

Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la sua dose.

Infezioni

I segni e i sintomi delle infezioni variano da persona a persona; informi immediatamente il medico o il personale infermieristico se sviluppa sintomi di infezione, come:

• Febbre
• Tosse
• Dolore al petto
• Affaticamento
• Eruzione cutanea dolorosa
• Mal di gola
• Bruciore/dolore durante la minzione
• Sensazione di debolezza o malessere generale.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (nota anche come LMP)

La LMP è un'infezione cerebrale molto rara e potenzialmente letale, che è stata riportata in un paziente in trattamento con Polivy in associazione a bendamustina e un altro medicinale chiamato obinutuzumab.

Informi immediatamente il medico o il personale infermieristico se sperimenta:

• Perdita di memoria
• Difficoltà nel parlare
• Difficoltà nel camminare
• Problemi alla vista.

Se ha avuto uno di questi sintomi prima del trattamento con Polivy, informi immediatamente il medico se nota un cambiamento. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Sindrome da lisi tumorale

Alcune persone possono sviluppare livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue (come potassio e acido urico) a causa della rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questo fenomeno è noto come “sindrome da lisi tumorale”. Il medico, il farmacista o l'infermiere effettueranno esami del sangue per monitorare la sua condizione.

Reazioni correlate all'infusione

Possono verificarsi reazioni correlate all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (allergie più gravi). Il medico o l'infermiere controlleranno gli effetti indesiderati durante l'infusione e per 30-90 minuti dopo. Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe sospendere il trattamento con Polivy.

Tossicità epatica

Questo medicinale può causare infiammazione o danni alle cellule del fegato, compromettendone il normale funzionamento. Questo può essere rilevato dal fatto che le cellule epatiche danneggiate rilasciano nel sangue quantità superiori del normale di alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina), causando un aumento dei valori negli esami ematici.

Nella maggior parte dei casi non si manifestano sintomi, ma informi immediatamente il medico e l'infermiere se sperimenta:

• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).

Il medico effettuerà esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima del trattamento e regolarmente durante lo stesso.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò è dovuto al fatto che non sono disponibili informazioni sull'uso in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Polivy

Altri medicinali e vaccini

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe.

Informi inoltre il medico o l'infermiere se deve essere vaccinato o se sa di poter aver bisogno di un vaccino in futuro.

Contraccezione (uomo e donna)

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per i 9 mesi successivi all'ultima dose di Polivy.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per i 6 mesi successivi all'ultima dose di Polivy.

Gravidanza

È importante informare il medico prima e durante il trattamento se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta. Questo perché Polivy può influire sulla salute del suo bambino.

Non utilizzi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che lei e il medico non decidano che i benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Polivy e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose, poiché una piccola quantità di Polivy può passare nel latte materno.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini di congelare e conservare un campione di sperma prima del trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Polivy può influire leggermente sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari. Se manifesta reazioni correlate all'infusione, danni nervosi o se si sente stanca, debole o ha vertigini (vedere sezione 4), non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari finché tali sintomi non siano cessati.

Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti.

Polivy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Polivy contiene polisorbati

Polivy 30 mg contiene 1,8 mg di polisorbato 20 per flaconcino. Polivy 140 mg contiene 8,4 mg di polisorbato 20 per flaconcino, pari a 1,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra Polivy

Polivy viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di questo tipo di trattamenti.

Viene somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione per 90 minuti.

Quale dose di Polivy viene somministrata

La dose di questo medicinale dipende dal suo peso corporeo.

• La dose iniziale di questo medicinale è di 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se presenta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.

Con quale frequenza viene somministrato Polivy

• Ogni ciclo dura 21 giorni.
• Riceverà 6 cicli di trattamento con Polivy in combinazione con altri farmaci.

Con quali altri farmaci viene somministrato Polivy

? rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone per il “linfoma diffuso a grandi cellule B” non precedentemente trattato

? rituximab e bendamustina per il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che è ricomparso o che non è migliorato dopo almeno un trattamento precedente – e quando non può ricevere un trapianto di cellule staminali.

Se dimentica una dose di Polivy

Se non si presenta all’appuntamento, richieda una nuova visita il prima possibile. Per garantire l’efficacia completa del trattamento, è molto importante non saltare nessuna dose.

Se interrompe il trattamento con Polivy

Non interrompa l’uso di Polivy senza averne prima parlato con il medico. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe interrompere l’effetto del medicinale.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il suo medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Questi potrebbero essere sintomi nuovi o un cambiamento nei suoi sintomi attuali.

• reazioni correlate alla perfusione: il medico le controllerà nei 30-90 minuti successivi

• febbre e brividi

• eruzioni cutanee/orticaria

• infezioni gravi

• polmonite (infezione polmonare)

• infezione da herpes

• infezioni virali

• infezione del tratto respiratorio superiore

• infezione della pelle

• infezione del tratto urinario inferiore

• sanguinamento o ematomi anomali sotto la pelle

• perdita di memoria, difficoltà del linguaggio, difficoltà nel camminare o problemi alla vista

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi

• mancanza di respiro e difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati:

Informi il suo medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• polmonite (infezioni polmonari)
• secrezione nasale, starnuti, mal di gola e tosse (infezione del tratto respiratorio superiore)
• intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, malessere o debolezza e/o difficoltà nel camminare (neuropatia periferica)
• febbre
• tosse
• vomito
• diarrea o stitichezza
• dolore o infiammazione della bocca e/o dell'intestino (mucosite)
• malessere (nausea)
• dolore addominale (dell'addome)
• stanchezza
• mancanza di appetito
• perdita di peso
• reazioni correlate alla perfusione
• raffreddore comune
• perdita di capelli
• alterazioni negli esami del sangue:

? livelli bassi di tutti i tipi di globuli bianchi (combinati)

? livelli bassi di neutrofili (un tipo di globulo bianco) con o senza febbre

? livello basso di piastrine (un tipo di globulo che aiuta la coagulazione del sangue)

? livelli bassi di globuli rossi (anemia)

? livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione grave (sepsi)

• infezione del tratto urinario

• infezioni virali

• infezione da herpes

• infezione della pelle

• infiammazione dei polmoni

• mancanza di respiro e difficoltà a respirare

• vertigini

• ritenzione idrica che causa gonfiore nella parte inferiore delle gambe o delle mani (edema periferico)

• livelli elevati di transaminasi nel sangue

• dolore alle articolazioni

• prurito

• brividi

• eruzione cutanea

• secchezza della pelle

• dolore muscolare

• alterazioni negli esami del sangue:

• diminuzione di tutti i tipi di cellule nel sangue (pancitopenia)

• livelli bassi di linfociti (un tipo di globulo bianco)

• livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)

• livello basso di calcio nel sangue (ipocalcemia)

• livello basso di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)

? livello elevato dell'enzima lipasi nel sangue)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• visione offuscata

Informi immediatamente il suo medico o l'infermiere se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra menzionati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Polivy

Polivy sarà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica. I dettagli di conservazione sono i seguenti:

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il personale sanitario provvederà allo smaltimento corretto dei farmaci che non verranno più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Polivy

• Il principio attivo è polatuzumab vedotina.
• Polivy 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotina.
• Polivy 140 mg: ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotina.
• Dopo ogni ricostituzione, ogni millilitro (ml) contiene 20 mg di polatuzumab vedotina.
• Gli altri componenti sono: acido succinico, idrossido di sodio, saccarosio, polisorbato 20. Vedere sezione 2 “Polivy contiene sodio e polisorbati”.

Aspetto di Polivy e contenuto della confezione

Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere di colore bianco a biancastro leggermente grigiastro contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione di Polivy contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore responsabile

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio N.V. Roche S.A. Tel/Tel.: +32 (0) 2 525 82 11	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799
Bulgaria Roche Bulgaria EOOD Tel.: +359 2 818 44 44	Lussemburgo (Vedere/si veda Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Roche s. r.o. Tel.: +420 ‑ 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 ‑ 23 446 800
Danimarca Roche Pharmaceuticals A/S Tel.:+45 ‑ 36 39 99 99	Malta Fare riferimento all'Irlanda
Germania Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140	Paesi Bassi Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050
Estonia Roche Eesti OÜ Tel.: +372 ‑ 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tel.:+47 ‑ 22 78 90 00
Grecia Roche (Hellas) A.E. Tel:+30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel.: +34 ‑ 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 ‑ 22 345 18 88
Francia Roche Tél.:+33 (0) 1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 ‑ 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700	Romania Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 ‑ 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Tel:+354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 ‑ 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 ‑ 039 2471	Finlandia Roche Oy Tel.: +358 (0) 10 554 500
Cipro Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel:+357 ‑ 22 76 62 76	Svezia Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel.: +371 ‑ 6 7039831	Regno Unito (Irlanda del Nord) Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel.: +44 (0) 1707 366000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

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Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Devono essere seguite adeguate procedure per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici.

Istruzioni per la ricostituzione

? Polivy 30 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 1,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 30 mg per ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/ml di polatuzumab vedotina. Indirizzare il flusso contro la parete del flaconcino e non direttamente sulle polvere liofilizzata.

? Polivy 140 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 140 mg per ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/ml di polatuzumab vedotina. Indirizzare il flusso contro la parete del flaconcino e non direttamente sulle polvere liofilizzata.

? Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione. Non agitare.

? Ispezionare la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. La soluzione ricostituita deve essere incolore o leggermente bruna, da trasparente a leggermente opalescente e priva di particelle visibili. La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se ha cambiato colore, è torbida o contiene particelle visibili.

Istruzioni per la diluizione

1. Polivy deve essere diluito per ottenere una concentrazione finale di 0,72-2,7 mg/ml in una sacca per infusione endovenosa con un volume minimo di 50 ml contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml per iniezione, soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml per iniezione o glucosio al 5%.
2. Determinare il volume di soluzione ricostituita a 20 mg/ml necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):

Dose totale di Polivy (ml) da diluire successivamente =	Dose di Polivy (mg/kg) × peso del paziente (kg)
Concentrazione della fiala ricostituita (20 mg/ml)

1. Estrarre dal flaconcino di Polivy la quantità appropriata di soluzione ricostituita utilizzando una siringa sterile e aggiungerla alla sacca per infusione endovenosa. Eliminare il medicinale non utilizzato rimasto nel flaconcino.
2. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca. Non agitare.
3. Ispezionare la sacca endovenosa ed eliminarla in caso di presenza di particelle.

Soluzione ricostituita

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non devono superare le 24 ore a temperatura refrigerata (2°C-8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita durante l'uso per un periodo fino a 72 ore a temperatura refrigerata (2°C-8°C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9°C-25°C).

Soluzione diluita

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura refrigerata (2°C-8°C), a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica accettabile della soluzione pronta per infusione per i tempi indicati nella Tabella 1. La soluzione diluita di Polivy deve essere eliminata se il tempo di conservazione supera i limiti indicati nella Tabella 1.

Tabella 1 Durate per le quali è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione pronta per infusione

Diluente utilizzato per preparare la soluzione per infusione	Condizioni di conservazione della soluzione per infusione1
Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)	Fino a 72 ore a temperatura refrigerata (2 °C-8 °C) o fino a 4 ore a temperatura ambiente (9 °C-25 °C)
Cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %)	Fino a 72 ore a temperatura refrigerata (2 °C-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9 °C-25 °C)
Glucosio al 5 %	Fino a 72 ore a temperatura refrigerata (2 °C-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9 °C-25 °C)

1 Per garantire la stabilità del prodotto, non superare le durate di conservazione indicate.