Поливи 30 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Поливи 30 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Поливи 140 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

полатозумаб ведотин

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Поливи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Поливи
Как применяют Поливи
Возможные побочные эффекты
Хранение Поливи
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Поливи и для чего он применяется

Что такое Поливи

Поливи — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество под названием «полатузумаб ведотин».

Этот препарат всегда применяется в сочетании с другими противораковыми лекарственными средствами; см. ниже раздел «Другие лекарственные средства, применяемые вместе с Поливи».

Для чего применяется Поливи

Поливи назначается для лечения «диффузной В-крупноклеточной лимфомы», которая ранее не подвергалась лечению.

Поливи также применяется для лечения «диффузной В-крупноклеточной лимфомы», которая вернулась или не улучшилась:

после по меньшей мере одного предыдущего лечения и
когда вы не можете пройти трансплантацию стволовых клеток.

Диффузная В-крупноклеточная лимфома — это рак, который развивается из В-лимфоцитов, также называемых В-клетками. Это разновидность кровяных клеток, принадлежащих к лимфатической системе.

Как действует Поливи

Поливи представляет собой «моноклональное антитело» и вещество, способное уничтожать раковые клетки, — MMAE.

? Одна часть моноклонального антитела препарата прикрепляется к В-клеткам.

? После связывания с В-клетками препарат высвобождает MMAE внутрь этих клеток и уничтожает их.

Другие лекарственные средства, применяемые вместе с Поливи

Поливи применяется в комбинации с другими противораковыми препаратами:

? Ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — для лечения «диффузной В-крупноклеточной лимфомы», ранее не подвергавшейся лечению;

? Ритуксимаб и бендамустин — для лечения «диффузной В-крупноклеточной лимфомы», которая вернулась или не улучшилась после по меньшей мере одного предыдущего лечения и когда вы не можете пройти трансплантацию стволовых клеток.

2. Что необходимо знать перед применением Поливи

Поливи не следует вводить, если:

у вас аллергия на полатозумаб ведотин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
у вас имеется тяжёлая активная инфекция.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, вам не следует применять Поливи. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или медсестре до начала лечения Поливи.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Поливи, если:

у вас ранее были проблемы с нервной системой или головным мозгом, такие как:
- нарушения памяти;
- трудности с движением или ощущением чувствительности в теле, например, покалывание, жжение, боль и дискомфорт даже при лёгком прикосновении;
- нарушения зрения;
у вас ранее были проблемы с печенью;
вы подозреваете, что у вас может быть инфекция в настоящее время, или у вас были длительные или повторяющиеся инфекции (см. раздел 4 «Инфекции»);
вам необходимо введение вакцины или вы знаете, что в ближайшее время может потребоваться вакцинация.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Поливи.

Обратите внимание на следующие побочные эффекты

Поливи может вызывать некоторые серьёзные побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. К ним относятся:

Миелосупрессия

Миелосупрессия — это заболевание, при котором снижается выработка нормальных клеток крови, что приводит к уменьшению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля показателей клеток крови.

Немедленно сообщите врачу или медперсоналу, если у вас:

озноб или дрожь;
лихорадка;
головная боль;
чувство усталости;
головокружение;
бледность кожи;
необычные кровотечения, синяки под кожей, более длительное кровотечение, чем обычно, после забора крови или кровотечение из дёсен.

Периферическая нейропатия

Немедленно сообщите врачу или медперсоналу, если у вас возникли нарушения чувствительности кожи, особенно в руках или ногах, такие как:

онемение;
покалывание;
ощущение жжения;
боль;
дискомфорт или слабость;
трудности при ходьбе.

Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Поливи, немедленно сообщите об этом врачу, а также при любом их усилении.

При наличии симптомов периферической нейропатии врач может снизить дозу препарата.

Инфекции

Симптомы инфекций могут различаться у разных людей; немедленно сообщите врачу или медперсоналу, если у вас появились признаки инфекции, такие как:

лихорадка;
кашель;
боль в груди;
усталость;
болезненная кожная сыпь;
боль в горле;
жжение/боль при мочеиспускании;
чувство слабости или общее недомогание.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ — это очень редкое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, которое было зарегистрировано у одного пациента, получавшего Поливи в комбинации с бендамустином и другим препаратом — обинутузумабом.

Немедленно сообщите врачу или медперсоналу, если у вас появились:

нарушения памяти;
трудности с речью;
трудности с ходьбой;
нарушения зрения.

Если у вас ранее были такие симптомы до лечения Поливи, немедленно сообщите врачу о любых изменениях. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Синдром лизиса опухоли

У некоторых пациентов во время лечения может развиться повышение уровня химических веществ в крови (например, калия и мочевой кислоты) из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это состояние называется «синдром лизиса опухоли». Ваш врач, фармацевт или медсестра будут проводить анализы крови для контроля состояния.

Реакции, связанные с инфузией

Возможны реакции, связанные с инфузией, аллергические или анафилактические реакции (более тяжёлые аллергии). Ваш врач или медсестра будут контролировать побочные эффекты во время инфузии и в течение 30–90 минут после неё. При тяжёлой реакции врач может прекратить лечение Поливи.

Печеночная токсичность

Этот препарат может вызывать воспаление или повреждение клеток печени, что может нарушить её нормальную функцию. Это может проявляться повышенным выходом в кровь определённых веществ (печеночных ферментов и билирубина) из повреждённых клеток печени, что приводит к повышению их уровня в анализах крови.

В большинстве случаев симптомы отсутствуют, но немедленно сообщите врачу и медсестре, если у вас появилось:

пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Ваш врач будет проводить анализ крови для оценки функции печени до начала и регулярно во время лечения.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Поливи

Другие лекарства и вакцины

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Также сообщите врачу или медсестре, если вам необходимо вакцинироваться или вы знаете, что в ближайшее время может потребоваться вакцинация.

Контрацепция (для мужчин и женщин)

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после последней дозы Поливи.

Мужчины должны использовать контрацептивные методы во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения дозы Поливи.

Беременность

Важно сообщить врачу до и во время лечения, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Это связано с тем, что Поливи может повлиять на здоровье вашего ребёнка.

Не используйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда вы и ваш врач решите, что польза превышает возможные риски для плода.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения Поливи и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы, поскольку небольшое количество Поливи может выделяться с грудным молоком.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется заморозить и сохранить образцы спермы до начала лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поливи может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или работать с инструментами и механизмами. Если у вас возникают реакции, связанные с инфузией, повреждение нервов, или вы чувствуете усталость, слабость или головокружение (см. раздел 4), не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать инструменты и механизмы до прекращения этих реакций.

См. раздел 4 для получения дополнительной информации об этих эффектах.

Поливи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Поливи содержит полисорбаты

Поливи 30 мг содержит 1,8 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Поливи 140 мг содержит 8,4 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что составляет 1,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применяют Поливи

Поливи применяется под наблюдением врача, имеющего опыт в использовании данного типа лечения.

Лекарство вводится внутривенно капельно в течение 90 минут.

Какое количество Поливи применяется

Доза этого лекарственного средства зависит от массы вашего тела.

Начальная доза этого препарата составляет 1,8 мг на каждый килограмм массы тела.
Если у вас наблюдаются симптомы периферической нейропатии, врач может снизить дозу.

С какой частотой применяется Поливи

Каждый цикл длится 21 день.
Вы получите 6 циклов лечения Поливи в комбинации с другими лекарственными средствами.

С какими другими лекарственными средствами применяется Поливи

? ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон при «диффузной В-крупноклеточной лимфоме» без предшествующего лечения

? ритуксимаб и бендамустин при «диффузной В-крупноклеточной лимфоме», которая повторно возникла или не улучшилась после не менее чем одного предыдущего лечения, и когда вы не можете пройти трансплантацию стволовых клеток.

Если вы забыли принять дозу Поливи

Если вы не пришли на назначенную процедуру, как можно скорее запланируйте новую. Для достижения полного эффекта лечения крайне важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прервали лечение Поливи

Не прекращайте применение Поливи без консультации с врачом. Это связано с тем, что прерывание лечения может остановить действие препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого лекарственного средства:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. Это могут быть новые симптомы или изменение уже имеющихся симптомов.

реакции, связанные с инфузией: врач будет наблюдать за вами в течение 30–90 минут после инфузии
лихорадка и озноб
сыпь/крапивница
тяжелые инфекции
пневмония (инфекция лёгких)
инфекция герпесом
вирусные инфекции
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция кожи
инфекция нижних мочевыводящих путей
кровотечения или необычные синяки под кожей
потеря памяти, затруднение речи, нарушение ходьбы или проблемы со зрением
желтушность кожи или белков глаз
одышка и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

пневмония (инфекции лёгких)
насморк, чихание, боль в горле и кашель (инфекция верхних дыхательных путей)
онемение, покалывание, ощущение жжения, боль, дискомфорт или слабость и/или затруднение ходьбы (периферическая нейропатия)
лихорадка
кашель
рвота
диарея или запор
боль или воспаление во рту и/или кишечнике (мукозит)
недомогание (тошнота)
боль в животе
усталость
потеря аппетита
потеря веса
реакции, связанные с инфузией
обыкновенное простудное заболевание
выпадение волос
изменения в результатах анализов крови:

? низкий уровень всех типов лейкоцитов (в совокупности)

? низкий уровень нейтрофилов (один из типов лейкоцитов) с лихорадкой или без неё

? низкий уровень тромбоцитов (тип клеток крови, участвующих в свёртывании)

? низкий уровень эритроцитов (анемия)

? низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

тяжёлая инфекция (сепсис)
инфекция мочевыводящих путей
вирусные инфекции
инфекция герпесом
инфекция кожи
воспаление лёгких
одышка и затруднение дыхания
головокружение
задержка жидкости, вызывающая отёк в нижних конечностях или руках (периферические отёки)
повышенный уровень трансаминаз в крови
боль в суставах
зуд
озноб
сыпь
сухость кожи
мышечная боль
изменения в результатах анализов крови:
снижение всех типов клеток крови (панцитопения)
низкий уровень лимфоцитов (один из типов лейкоцитов)
низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия)

? повышенный уровень фермента липазы в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

нечёткость зрения

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Поливи

Поливи будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике. Условия хранения следующие:

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не замораживать.
Хранить упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Медицинский работник утилизирует надлежащим образом лекарственные препараты, которые больше не будут использоваться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Поливи

Действующее вещество: полатузумаб ведотин.
Поливи 30 мг: каждый флакон содержит 30 миллиграммов (мг) полатузумаба ведотина.
Поливи 140 мг: каждый флакон содержит 140 миллиграммов (мг) полатузумаба ведотина.
После каждого этапа реконституции каждый миллилитр (мл) содержит 20 мг полатузумаба ведотина.
Прочие компоненты: янтарная кислота, гидроксид натрия, сахароза, полисорбат 20. См. раздел 2 «Поливи содержит натрий и полисорбаты».

Внешний вид Поливи и содержимое упаковки

Поливи — порошок для концентрата для раствора для инфузий — представляет собой порошок белого цвета до слегка серовато-белого, выпускаемый во флаконе из стекла.

Каждая упаковка Поливи содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

N.V. Roche S.A.

Тел./Tel.: +32 (0) 2 525 82 11

Литва (Литва)

UAB “Roche Lietuva”

Тел.: +370 5 2546799

Болгария

Роше Фарма АД

Тел.: +359 2 818 44 44

Люксембург/Люксембург

(См. Бельгию/Бельгию)

Чешская Республика

Roche s. r.o.

Тел.: +420 ‑ 2 20382111

Венгрия

Roche (Magyarország) Kft.

Тел.: +36 ‑ 23 446 800

Дания

Roche Pharmaceuticals A/S

Тел.: +45 ‑ 36 39 99 99

Мальта

Обращаться в Ирландию

Германия

Roche Pharma AG

Тел.: +49 (0) 7624 140

Нидерланды

Roche Nederland B.V.

Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония

Roche Eesti OÜ

Тел.: +372 ‑ 6 177 380

Норвегия

Roche Norge AS

Тел.: +47 ‑ 22 78 90 00

Греция

Roche (Hellas) A.E.

Тел.: +30 210 61 66 100

Австрия

Roche Austria GmbH

Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания

Roche Farma S.A.

Тел.: +34 ‑ 91 324 81 00

Польша

Roche Polska Sp.z o.o.

Тел.: +48 ‑ 22 345 18 88

Франция

Roche

Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00

Португалия

Roche Farmacêutica Química, Lda

Тел.: +351 ‑ 21 425 70 00

Хорватия

Roche d.o.o.

Тел.: +385 1 4722 333

Ирландия

Roche Products (Ireland) Ltd.

Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Румыния

Roche România S.R.L.

Тел.: +40 21 206 47 01

Словения

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Тел.: +386 ‑ 1 360 26 00

Исландия

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Тел.: +354 540 8000

Словакия

Roche Slovensko, s.r.o.

Тел.: +421 ‑ 2 52638201

Италия

Roche S.p.A.

Тел.: +39 ‑ 039 2471

Финляндия/Финляндия

Roche Oy

Тел./Tel.: +358 (0) 10 554 500

Кипр

Г.А.Ста́митис & Сиа Лтд.

Тел.: +357 ‑ 22 76 62 76

Швеция

Roche AB

Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия

Roche Latvija SIA

Тел.: +371 ‑ 6 7039831

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)

Roche Products (Irlanda) Ltd.

Тел.: +44 (0) 1707 366000

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Следует соблюдать надлежащие процедуры при обращении с противоопухолевыми лекарственными средствами и их утилизации.

Инструкции по восстановлению раствора

? Поливи 30 мг: стерильным шприцем медленно ввести 1,8 мл воды для инъекций в флакон Поливи 30 мг, чтобы получить однодозовый раствор, содержащий 20 мг/мл полатузумаба ведотина. Струю жидкости направлять на стенку флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок.

? Поливи 140 мг: стерильным шприцем медленно ввести 7,2 мл воды для инъекций в флакон Поливи 140 мг, чтобы получить однодозовый раствор, содержащий 20 мг/мл полатузумаба ведотина. Струю жидкости направлять на стенку флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок.

? Аккуратно вращать флакон до полного растворения. Не взбалтывать.

? Осмотреть восстановленный раствор на наличие частиц и изменений цвета. Восстановленный раствор должен быть от бесцветного до слегка коричневого, от прозрачного до слегка опалесцирующего и не должен содержать видимых частиц. Восстановленный раствор не следует использовать, если он изменил цвет, стал мутным или содержит видимые частицы.

Инструкции по разведению

Поливи следует разводить до конечной концентрации 0,72–2,7 мг/мл в инфузионном пакете с минимальным объёмом 50 мл, содержащем 9 мг/мл раствора хлорида натрия для инъекций, 4,5 мг/мл раствора хлорида натрия для инъекций или 5 % раствор глюкозы.
Определить объём восстановленного раствора с концентрацией 20 мг/мл, необходимый в зависимости от требуемой дозы (см. ниже):

Общая доза Polivy (мл) для последующего разведения =	Доза Polivy (мг/кг) × масса тела пациента (кг)
Концентрация восстановленного флакона (20 мг/мл)

Извлечь из флакона Поливи соответствующее количество восстановленного раствора с помощью стерильного шприца и добавить в пакет для внутривенной инфузии. Остатки неиспользованного лекарственного средства во флаконе утилизировать.
Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть пакет. Не взбалтывать.
Проверить пакет для внутривенного введения визуально и утилизировать при наличии частиц.

Восстановленный раствор

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C), если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение до 72 часов при хранении в охлаждённых условиях (2 °C–8 °C) и до 24 часов при комнатной температуре (9 °C–25 °C).

Раствор после разведения

С микробиологической точки зрения раствор, приготовленный для инфузии, должен применяться немедленно. Если он не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе и не должна превышать 24 часа при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C), если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Подтверждена приемлемая физическая и химическая стабильность раствора, приготовленного для инфузии, в течение сроков, указанных в Таблице 1. Раствор Поливи после разведения должен быть утилизирован, если срок хранения превышает указанные в Таблице 1 пределы.

Таблица 1. Сроки, в течение которых подтверждена физическая и химическая стабильность раствора, приготовленного для инфузии

Растворитель, используемый для приготовления раствора для инфузий	Условия хранения раствора для инфузий¹
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %)	До 72 часов при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C) или до 4 часов при комнатной температуре (9 °C–25 °C)
Хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45 %)	До 72 часов при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C) или до 8 часов при комнатной температуре (9 °C–25 °C)
Глюкоза 5 %	До 72 часов при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C) или до 8 часов при комнатной температуре (9 °C–25 °C)

1 Для обеспечения стабильности препарата не превышайте указанные сроки хранения.