Плюсвент Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плюсвент Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол / флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Плюсвенту
3. Як застосовувати Плюсвент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюсвенту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують

Плюсвент містить два діючих речовини: самелтерол і пропіонат флутиказону:

• Самелтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, зокрема:

• Астмі.
• Хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Плюсвент Аккухейлер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Плюсвент щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію ліків для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Плюсвент допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Плюсвент не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм «рятувальним» препаратом короткодіючої дії, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі рятувальний засіб швидкої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плюсвент

Не застосовуйте Плюсвент

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, зокрема лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування, якщо у Вас:

• захворювання серця, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіпертиреоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Плюсвент може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в анамнезі, або інші захворювання легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Застосування Плюсвент разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи засоби від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Плюсвент не повинен застосовуватися разом з певними іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, перед початком застосування Плюсвент:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати рівень пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Плюсвент, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому Ваш лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці препарати, може збільшитися ризик, що цей лікарський засіб вплине на Вашу надниркову залозу;
• діуретики, також відомі як засоби «для сечовиділення», які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Їх часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Плюсвент впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плюсвент Аккухейлер містить лактозу

Плюсвент Аккухейлер містить до 12,5 мг лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Проте може спричиняти алергічні реакції у пацієнтів із алергією на білки коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Плюсвент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Плюсвент щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.
• Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосування Плюсвенту і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Плюсвент слід вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер.

Для лікування астми

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Плюсвент 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Плюсвент 50/250 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Плюсвент 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Діти від 4 до 12 років включно

• Плюсвент 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Плюсвент не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Плюсвент 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані застосуванням Плюсвенту двічі на добу. У цьому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас діурнальні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти застосування лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Плюсвент для лікування астми, ваш лікар регулярно буде спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас ускладнюється дихання, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити, що частіше з’являється свист у грудях або відчуття задухи, або що вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючий лікарський засіб для знімання нападів. Якщо ви помітили щось із цього, продовжуйте застосовувати Плюсвент, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або незгідне з призначенням застосування Плюсвент Аккухейлер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть належним чином поліпшуватися.
• Цей Аккухейлер містить комірки, які містять Плюсвент у вигляді порошку.
• На верхній частині Аккухейлера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що доз залишилося мало. Коли лічильник досягає 0, ваш інгалятор порожній.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити Аккухейлер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а великий палець іншої руки помістіть у спеціальний виріз. Відсуньте палець від себе, доки не почуєте «клац». Це відкриє невеликий отвір у мундштучку.

1. Тримайте пристрій мундштучком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль від себе. Ви почуєте «клац». Це подасть дозу лікарського засобу до мундштука.

Кожного разу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок готується до інгаляції. Не грайте з важелем, оскільки це відкриває комірки, і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримайте Аккухейлер подалі від рота. Видихайте повітря, наскільки це можливо. Не вдихайте повітря в Аккухейлер.

2. Помістіть мундштук у рот; вдихайте поступово і глибоко через Аккухейлер, а не через ніс.

Вийміть Аккухейлер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо.

Потім повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та виникненню хрипоти.

2. Щоб закрити Аккухейлер, пересуньте важіль великим пальцем до себе, наскільки це можливо. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у початкове положення.

Аккухейлер тепер готовий до наступного використання.

Як і з усіма інгаляторами, особи, які доглядають за дітьми, повинні переконатися, що діти, які застосовують Плюсвент Аккухейлер, правильно використовують описану вище техніку інгаляції.

Чищення інгалятора

Щоб почистити інгалятор, протріть мундштук сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Плюсвенту, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам призначив лікар. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчути тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Плюсвенту можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Плюсвент

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Плюсвентом

Дуже важливо, щоб ви застосовували Плюсвент щодня, як вам призначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже, що можна припинити лікування. Не припиняйте різко застосування Плюсвенту. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Плюсвент або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Нудоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотензію та судоми (припадки)

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Плюсвенту, яка ефективно контролюватиме вашу астму або Хворобу обструктивної легеневої хвороби (ХОЛХ).

Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання відразу після застосування Плюсвенту. Можуть виникнути свистячі звуки, кашель або задиха. Також може з’явитися свербіж, висип (крур’яна кропива) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, що серце сильно б’ється, втрата свідомості та запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Плюсвенту, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Плюсвент зустрічаються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЛХ (поширений побічний ефект)

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Плюсвенту — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Збільшення кашлю або погіршення дихання

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЛХ).

Почасті (можуть впливати на менше 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовто-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із ХОЛХ:

• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття тиску або затору в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути відчуття нерегулярного серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання (або свистячі звуки) відразу після застосування Плюсвенту. Якщо це відбулося, припиніть використовувати Плюсвент. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги, щоб полегшити дихання, і негайно повідомте лікаря.

• Плюсвент може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (місяцеподібне) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за цими побічними ефектами та переконається, що ви приймаєте найменшу дозу Плюсвенту, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові ударі серця (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Плюсвенту, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція, спричинена грибком у стравоході (горло), що може призводити до утрудненого ковтання.

Частота невідома, але такі ефекти теж можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюсвент

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати Плюсвент після дати, зазначеної на етикетці та на коробці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюсвенту

• Кожна доза, попередньо дозована, містить: 50 мкг самтеролу (у вигляді ксинафоату самтеролу) та 500 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плюсвент Аккухейлер містить стрічку з ячейок. Ячейки захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза є попередньо дозованою.

Пристрої постачаються в упаковках:

• 1 Аккухейлер × 28 інгаляцій або
• 1 або 3 Аккухейлери × 60 інгаляцій кожен.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2 23 Rue Lavoisier, La Madeleine 27000 – Evreux (Франція)

або

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Німеччина)

Цей листок-вкладиш було переглянуто у липні 2020 року.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/