Плюсвент Аккухайлер 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плюсвент Аккухайлер 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол / флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Плюсвента
3. Как применять Плюсвент
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плюсвента
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется

Плюсвент содержит два активных вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют расширению дыхательных путей в лёгких, облегчая прохождение воздуха. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Плюсвент Аккухайлер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Плюсвент каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Плюсвент помогает предотвратить одышку и хрипы. Однако Плюсвент не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или хрипов. В таком случае необходимо применить быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Всегда носите с собой быстродействующее спасательное средство.

2. Что необходимо знать перед началом применения Плюсвент

Не применяйте Плюсвент

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гиперфункция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Плюсвент может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Плюсвент с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Плюсвент не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Плюсвент:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Плюсвент, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты. В таких случаях врач будет проводить тщательный контроль состояния.
• Кортикостероиды (в таблетках или для инъекций). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск подавления функции надпочечников под действием данного лекарства.
• Диуретики (мочегонные средства), применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются при лечении астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Плюсвент оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плюсвент Аккухайлер содержит лактозу

Плюсвент Аккухайлер содержит до 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Однако может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Плюсвент

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Применяйте Плюсвент каждый день, до тех пор пока ваш врач не сообщит вам, что можно прекратить приём.
• Не превышайте рекомендованную дозу. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём Плюсвент и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Плюсвент следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухайлер.

При астме

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

• Плюсвент 50/100 Аккухайлер — одна ингаляция два раза в день
• Плюсвент 50/250 Аккухайлер — одна ингаляция два раза в день
• Плюсвент 50/500 Аккухайлер — одна ингаляция два раза в день

Детям в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Плюсвент 50/100 Аккухайлер — одна ингаляция два раза в день

Плюсвент не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Плюсвент 50/500 Аккухайлер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Плюсвент два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте приёма лекарства.

Если вы принимаете Плюсвент для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также необходимость чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если вы сталкиваетесь с любыми из этих симптомов, продолжайте использовать Плюсвент, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники применения. Неправильное или несоответствующее назначению использование Плюсвент Аккухайлер может привести к недостаточному улучшению при астме или ХОБЛ.
• Этот Аккухайлер содержит ячейки, содержащие порошок Плюсвент.
• На верхней части Аккухайлера находится дозовой счётчик, показывающий количество оставшихся доз. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, предупреждая о малом количестве оставшихся доз. Когда счётчик покажет 0, ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухайлер, одной рукой возьмите внешний корпус и поместите большой палец другой руки в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отодвигая его от себя, до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг, отодвигая его. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка, и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухайлер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухайлера.

2. Поместите мундштук в рот; вдыхайте постепенно и глубоко через Аккухайлер, а не через нос.

Извлеките Аккухайлер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько сможете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухайлер, сдвиньте рычаг большим пальцем к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Теперь Аккухайлер готов к следующему использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Плюсвент Аккухайлер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухайлера сухой салфеткой.

Если вы применили больше Плюсвент, чем следовало

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если случайно вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и ощущать дрожь. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Плюсвент могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Плюсвент

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Плюсвент

Очень важно применять Плюсвент каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения. Не прекращайте резко приём Плюсвент. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Плюсвент или уменьшите дозу, у вас может (очень редко) развиться недостаточность надпочечников, которая иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошноту и диарею
• Потерю веса
• Головную боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Гипотензию и судороги (приступы)

Когда организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекция или хирургическая операция, недостаточность надпочечников может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить дополнительную дозу таблетированных кортикостероидов на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Плюсвент Аккухайлер, которая будет эффективно контролировать вашу астму или Хроническую Обструктивную Болезнь Лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете почувствовать, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Плюсвент Аккухайлер. Возможно появление свистящего дыхания, кашля или одышки. Также могут возникнуть зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Плюсвент Аккухайлер, немедленно прекратите его применение и сообщите врачу. Аллергические реакции на Плюсвент Аккухайлер встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Плюсвент Аккухайлер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты или изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение одышки

Ниже приведены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.
• Увеличение частоты простудных заболеваний у пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Ухудшение дыхания (или появление свистов) сразу после использования Плюсвент Аккухайлер. Если это произошло, немедленно прекратите использование Плюсвент Аккухайлер. Используйте ваш ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Плюсвент Аккухайлер может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимальную эффективную дозу Плюсвент Аккухайлер для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нарушения ритма сердца или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Плюсвент Аккухайлер, если врач не посоветил этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Расплывчатость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Плюсвент

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Плюсвент после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Плюсвент

• Каждая предварительно дозированная доза содержит: 50 мкг самтерола (в виде ксинафоата самтерола) и 500 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Плюсвент Аккухайлер содержит перфорированную ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках:

• 1 Аккухайлер по 28 ингаляций или
• 1 или 3 Аккухайлера по 60 ингаляций каждый.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nº 2
23 Rue Lavoisier, La Madeleine
27000 – Evreux (Франция)

или

Aspen Bad Oldesloe Gmbh
Industriestrasse 32-36
23843 – Bad Oldesloe (Германия)

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/