Plusvent Accuhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plusvent Accuhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

salmeterolo / propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plusvent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plusvent
3. Come usare Plusvent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plusvent
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Plusvent e a cosa serve

Plusvent contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a prevenire i problemi respiratori come:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC). Plusvent Accuhaler, in una dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della MPOC.

Deve utilizzare Plusvent ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma o della MPOC.

Plusvent aiuta a prevenire il fiato corto e le sibili. Tuttavia, Plusvent non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Plusvent

Non usi Plusvent

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, tra cui il monoidrato di lattosio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione del sangue elevata;
• diabete mellito (Plusvent può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Plusvent con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Plusvent non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Plusvent:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Plusvent, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare tali effetti; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione;
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per trattare l’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Plusvent influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Plusvent Accuhaler contiene lattosio

Plusvent Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di monoidrato di lattosio per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Può tuttavia provocare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Plusvent

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

• Utilizzi Plusvent ogni giorno, finché il medico non le dirà di smettere.
• Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Plusvent né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Plusvent deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Potrebbe non riuscire a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler.

Per l'asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Plusvent 50/100 Accuhaler: Un'inalazione due volte al giorno
• Plusvent 50/250 Accuhaler: Un'inalazione due volte al giorno
• Plusvent 50/500 Accuhaler: Un'inalazione due volte al giorno

Bambini da 4 a 12 anni di età

• Plusvent 50/100 Accuhaler: Un'inalazione due volte al giorno

Plusvent non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Per adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Plusvent 50/500 Accuhaler: Un'inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Plusvent due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta alla sera se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di somministrazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Plusvent per il trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento più spesso, oppure potrebbe dover utilizzare più frequentemente il medicinale di soccorso a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a utilizzare Plusvent, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno insegnarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Plusvent Accuhaler potrebbe comportare che l'asma o la BPCO non migliorino come dovrebbero.
• Questo Accuhaler contiene alveoli che contengono Plusvent in polvere.
• Sulla parte superiore dell'Accuhaler è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi stanno per esaurirsi. Quando il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inalatore

1. Per aprire l'Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, finché non si ferma. Sentirà un "clic". Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Mantenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può tenerlo con la mano destra o sinistra. Scorra la levetta allontanandola. Sentirà un "clic". Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la levetta viene tirata indietro, si apre un alveolo e la polvere è pronta per essere inalata. Non giochi con la levetta poiché gli alveoli si aprirebbero e il medicinale verrebbe sprecato.

1. Mantenga l'Accuhaler lontano dalla bocca. Espelli l'aria il più possibile. Non respiri dentro l'Accuhaler.

2. Posizioni il boccaglio tra le labbra; inspiri progressivamente e intensamente attraverso l'Accuhaler, non attraverso il naso.

Rimuova l'Accuhaler dalla bocca.

Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per quanto possibile.

Espelli l'aria lentamente.

1. Successivamente si sciacqui la bocca con acqua e sputi l'acqua e/o si spazzoli i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l'Accuhaler, scorra con il pollice la levetta verso di sé finché possibile. Sentirà un "clic".

La levetta tornerà automaticamente alla sua posizione originale.

L'Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inalatori, gli operatori sanitari devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Plusvent Accuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione descritta in precedenza.

Pulizia dell'inalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte orale dell'Accuhaler.

Se assume più Plusvent del dovuto

È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Plusvent possono ridurre la quantità di steroidi ormonali prodotti dalle ghiandole surrenali.

In caso di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Plusvent

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Plusvent

È molto importante che utilizzi Plusvent ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Plusvent. Ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Plusvent improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica), che a volte provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore addominale
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• Malessere e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il suo corpo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica potrebbe peggiorare e potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in precedenza.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (come prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Plusvent in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente, immediatamente dopo aver utilizzato Plusvent. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Plusvent, interrompa immediatamente l’assunzione di Plusvent e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Plusvent sono poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione del polmone) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato frequente)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Plusvent: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato segnalato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo-cremisi) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un medicinale antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione delle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono solitamente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica della pelle.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (o sibili) che peggiorano subito dopo l’uso di Plusvent. Se ciò dovesse accadere**, interrompa immediatamente l’uso di Plusvent.** Usi il suo inalatore di "salvataggio" a rapido rilascio per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Plusvent può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se è stato assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (Sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si accerterà che lei stia assumendo la dose più bassa di Plusvent necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Plusvent a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che può comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plusvent

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Plusvent dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plusvent

• Ogni dose predispensata contiene: 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 500 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plusvent Accuhaler contiene una striscia alveolata. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dispensata.

I dispositivi sono disponibili in confezioni da:

• 1 Accuhaler x 28 inalazioni oppure
• 1 o 3 Accuhaler x 60 inalazioni ciascuno.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2 23 Rue Lavoisier, La Madeleine 27000 – Evreux (Francia)

oppure

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/