Plusvent Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plusvent Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

salmeterol / propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Plusvent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plusvent
3. Jak stosować Plusvent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plusvent
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Plusvent i do czego służy

Plusvent zawiera dwa substancje czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozkurczający oskrzela. Leki rozkurczające pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Plusvent Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Plusvent codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Plusvent pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednak Plusvent nie powinien być stosowany do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy skorzystać z szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plusvent

Nie stosuj Plusvent

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutymesonu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku, takich jak laktoza jednowodna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (Plusvent może podnosić poziom glukozy we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie Plusvent z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować zastosowania innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Plusvent nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zanim rozpoczniesz stosowanie Plusvent:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutymesonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po Plusvent, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. Lekarz będzie Cię wówczas dokładnie kontrolował.
• Glikokortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na gruczoły nadnerczy.
• Diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Plusvent wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Plusvent Accuhaler zawiera laktozę

Plusvent Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Plusvent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Plusvent każdego dnia, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać go przyjmować.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Plusvent ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
• Plusvent należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możesz nie poczuć smaku ani nie odczuć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W przypadku astmy

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia

• Plusvent 50/100 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Plusvent 50/250 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Plusvent 50/500 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Plusvent 50/100 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Plusvent nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Plusvent 50/500 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Plusvent dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• jeden raz w nocy, jeśli występują objawy nocne,
• jeden raz rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś śledził wskazówki lekarza dotyczące liczby wdychań i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Plusvent w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Plusvent, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Twoja choroba układu oddechowego może się nasilić i stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje dotyczące użytkowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni regularnie sprawdzać technikę jego stosowania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie inhalatora Accuhaler może spowodować, że astma lub POChP nie będą się poprawiać zgodnie z oczekiwaniami.
• Ten Accuhaler zawiera komory zawierające proszek Plusvent.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Liczy wstecz, aż do 0. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób stosowania inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, trzymaj obudowę zewnętrzną jedną ręką, a kciuk drugiej ręki umieść w odpowiednim otworze. Przesuń kciuk w dół, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Otworzy się wtedy mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem skierowanym do siebie. Możesz trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię do tyłu. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy przesuwasz dźwignię do tyłu, otwiera się jedna komora i proszek jest gotowy do wdychania. Nie baw się dźwignią, ponieważ otwierane są komory i lek jest marnowany.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydech powietrza tak dużo, jak to możliwe. Nie wdychaj powietrza do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydechnij powietrze.

1. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj i/lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i ochrypłości.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem w kierunku siebie, jak tylko możesz. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie powróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci korzystające z Plusvent Accuhaler poprawnie stosują opisaną powyżej technikę inhalacji.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchym ręcznikiem papierowym.

Jeśli przyjmiesz więcej Plusvent niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle oraz drżenie. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś poprosić o poradę lekarza lub farmaceuta. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Plusvent mogą zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plusvent

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Plusvent

Bardzo ważne jest, aby stosować Plusvent każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj przyjmowanie leku, aż lekarz powie Ci, że możesz zakończyć leczenie. Nie przerywaj nagle leczenia Plusvent. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, jeśli nagle przestaniesz przyjmować Plusvent lub zmniejszysz dawkę, może (bardzo rzadko) dojść do problemów z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), co czasem powoduje niepożądane działania.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia
• Nudności i biegunka
• Ubytek masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (ataki)

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadku samochodowego), infekcji lub operacji, niewydolność nadnerczy może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek w tym czasie (np. prednizolonu).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Plusvent niezbędną do skutecznego leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz nagle zauważyć pogorszenie się oddychania bezpośrednio po zastosowaniu Plusvent. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub mieć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po zastosowaniu Plusvent, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Plusvent są rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Plusvent – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie ilości wydzielanego śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (śwędzenie, pojawienie się żółtobiałych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Może również występować ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie ust wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle, obrzęki stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zatorowość zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie tętno (tachykardia).
• Drgawki i uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu Plusvent. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji**, przestań stosować Plusvent.** Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Plusvent może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Do działań niepożądanych zalicza się:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Jaskrę.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągłą twarz (kształt „pełnego księżyca”) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, abyś przyjmował najniższą dawkę Plusvent niezbędną do skutecznego leczenia astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Plusvent bez jego wyraźnej zgody.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość, ale mogą również wystąpić:

• Depresja lub agresja. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Rozmyta wizja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Plusvent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Plusvent po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plusvent

• Każda dawka predyspensowana zawiera: 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmieterolu kwasu ksynefoowego) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plusvent Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływami atmosferycznymi.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach:

• 1 Accuhaler x 28 inhalacji lub
• 1 lub 3 Accuhaler po 60 inhalacji każdy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2 23 Rue Lavoisier, La Madeleine 27000 – Evreux (Francja)

lub

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Niemcy)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/