Плюсвент Аккухалер 50 мкг/100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плюсвент Аккухалер 50 мкг/100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Плюсвент
3. Як застосовувати Плюсвент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюсвент
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують

Плюсвент містить два активні компоненти — самтерол і пропіонат флутиказону:

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Плюсвент Аккухалер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Плюсвент щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Плюсвент допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Плюсвент не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм препаратом «швидкої допомоги», наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі препарат швидкої допомоги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Плюсвенту

Не застосовуйте Плюсвент

• якщо ви маєте алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент препарату — лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо у вас:

• порушення роботи серця, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіпертиреоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Плюсвент може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в анамнезі, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Застосування Плюсвенту разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи засоби від астми або ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що в деяких випадках Плюсвент не слід застосовувати разом з певними іншими препаратами.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Плюсвенту:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовують для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Плюсвенту, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці препарати, може збільшитися ризик того, що цей лік вплине на ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як засоби «для сечовиділення», які використовують для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Їх часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Плюсвент впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плюсвент Аккухалер містить лактозу

Плюсвент Аккухалер містить до 12,5 мг лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Проте може спричиняти алергічні реакції у пацієнтів із алергією до білка коров’ячого молока. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як використовувати Плюсвент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Використовуйте Плюсвент щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити це робити.
• Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте прийом Плюсвенту і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Плюсвент слід вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо ви правильно використовували Аккухалер.

Для лікування астми

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

Плюсвент 50/100 Аккухалер Одне вдихання двічі на добу

Плюсвент 50/250 Аккухалер Одне вдихання двічі на добу

Плюсвент 50/500 Аккухалер Одне вдихання двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

Плюсвент 50/100 Аккухалер Одне вдихання двічі на добу

Плюсвент не рекомендовано для застосування у дітей молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

Плюсвент 50/500 Аккухалер Одне вдихання двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Плюсвенту двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є діурні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості вдихань і частоти прийому ліків.

Якщо ви використовуєте Плюсвент для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків або відчуття удушшя, або що вам доводиться частіше використовувати швидкодіючі ліки для терапії нападів. Якщо у вас виникає будь-який із цих симптомів, продовжуйте використовувати Плюсвент, але не збільшуйте кількість вдихань. Ваша хвороба дихальних шляхів може погіршитися і призвести до серйозного стану. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне або неналежне застосування Плюсвент Аккухалер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо покращуватися.
• Цей Аккухалер містить комірки, що містять Плюсвент у вигляді порошку.
• У верхній частині Аккухалера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являтимуться червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник покаже 0, ваш інгалятор порожній.

Застосування інгалятора

1. Щоб відкрити Аккухалер, візьміть корпус зовнішньої оболонки однією рукою і поставте великий палець іншої руки у спеціальне відведене місце. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не почуєте «клац». Це відкриє невеликий отвір у мундштучку.

1. Тримайте пристрій мундштучком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відсуньте важіль, відсуваючи його від себе. Ви почуєте «клац». Це подасть дозу ліків до мундштука.

Кожного разу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок готовий до вдихання. Не грайте з важелем, оскільки комірки відкриваються, і ліки витрачаються марно.

1. Тримайте Аккухалер подалі від рота. Видихайте повітря настільки, наскільки це можливо. Не вдихайте повітря в Аккухалер.
2. Помістіть мундштучок у рот; вдихайте поступово та інтенсивно через Аккухалер, а не через ніс.

Вийміть Аккухалер з рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо.

Повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути хриплого голосу.

2. Щоб закрити Аккухалер, пересуньте важіль великим пальцем до себе настільки, наскільки це можливо. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у початкове положення.

Аккухалер тепер готовий до наступного використання.

Як і з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Плюсвент Аккухалер, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштучок Аккухалера сухою серветкою.

Якщо ви використали більше Плюсвенту, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам було рекомендовано. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, ви відчуєте, що ваше серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Плюсвенту можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Плюсвент

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Плюсвентом

Дуже важливо, щоб ви використовували Плюсвент щодня так, як вам було рекомендовано. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте різко лікування Плюсвентом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините прийом Плюсвенту або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-який із перерахованих вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Плюсвенту, яка забезпечує контроль над астмою або Хворобою обструктивною легеневою (ХОЛЛ).

Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання відразу після застосування Плюсвенту. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також може з’явитися свербіж, висип (крурп) або набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, що серце сильно б’ється, втрата свідомості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Плюсвенту, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Плюсвенту трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОЛЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час вдихання Плюсвенту — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або погіршення дихання

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хворобою обструктивною легеневою (ХОЛЛ).

Часто (можуть впливати на менше 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові спазми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із Хворобою обструктивною легеневою (ХОЛЛ):

• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути відчуття нерегулярного серцебиття, м’язова слабкість, спазми).

Рідко (можуть впливати на менше 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідко (можуть впливати на менше 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання (або свистяче дихання), яке погіршується відразу після застосування Плюсвенту. Якщо це відбувається, припиніть використання Плюсвенту. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Плюсвент може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:

• Затримка росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Округлення обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконається, що ви приймаєте найменшу дозу Плюсвенту, достатню для контролю астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність і дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Плюсвенту, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричинити труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюсвент

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Плюсвент після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пакуванні після CAD. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві зливні або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюсвенту

• Кожна попередньо дозована доза містить 50 мкг самтеролу (у вигляді ксинафоату самтеролу) та 100 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плюсвент Аккухалер містить стрічку з альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза є попередньо дозованою.

Пристрої постачаються в упаковках:

• 1 Аккухалер × 28 інгаляцій або
• 1 або 3 Аккухалери × 60 інгаляцій кожен.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nº 2
23 Rue Lavoisier, La Madeleine
27000 – Evreux (Франція)

або

Aspen Bad Oldesloe Gmbh
Industriestrasse 32-36
23843 - Bad Oldesloe (Німеччина)

Цей листок-вкладиш було переглянуто у липні 2020 року.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/