Plusvent Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plusvent Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plusvent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plusvent
3. Jak stosować Plusvent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plusvent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plusvent i do czego służy

Plusvent zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozkurczowy oskrzeli. Leki rozkurczowe pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu dolegliwościom oddechowym takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Plusvent Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Powinieneś stosować Plusvent każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapewni to skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Plusvent pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednak Plusvent nie powinien być stosowany do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Powinieneś zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plusvent

Nie stosuj Plusvent

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykasonu lub inny składnik leku – laktozę monohydrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne tętno,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (Plusvent może podnieść poziom glukozy we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecną lub w wywiadzie, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Stosowanie Plusvent z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba stosowania innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Plusvent nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Plusvent przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• blokerów β (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokerów β stosuje się głównie w nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca,
• leków stosowanych w leczeniu infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w HIV (np. rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie propionianu flutykasonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Plusvent, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilić działania niepożądane, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki,
• kortykosteroidów (doustnych lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na gruczoły nadnerczy,
• moczopędnych (diuretyków), znanych również jako leki „na mocz”, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• innych leków rozkurczających oskrzela (np. salbutamol),
• leków zawierających ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Plusvent wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Plusvent Accuhaler zawiera laktozę

Plusvent Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy monohydratu w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Plusvent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Plusvent codziennie, aż do czasu, gdy lekarz zaleci zakończenie terapii.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Plusvent ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Plusvent należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możliwe, że nie odczujesz ani nie poczujesz smaku proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W przypadku astmy

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

Plusvent 50/100 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Plusvent 50/250 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Plusvent 50/500 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

Plusvent 50/100 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Plusvent nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Plusvent 50/500 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane dzięki stosowaniu Plusvent dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• jeden raz w nocy, jeśli występują objawy nocne,
• jeden raz rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby dawek i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Plusvent w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Plusvent, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i stan twojego zdrowia może się pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje użytkowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzać technikę jego stosowania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie inhalatora Plusvent Accuhaler może skutkować niewystarczającym poprawieniem objawów astmy lub POChP.
• Ten Accuhaler zawiera kapsułki z proszkiem Plusvent.
• W górnej części Accuhalera znajduje się licznik dawek wskazujący liczbę pozostałych dawek. Licznik maleje do zera. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając o małej liczbie dawek. Gdy licznik osiągnie zero, inhalator jest pusty.

Sposób użycia inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, jedną ręką chwyć zewnętrzną obudowę, a kciukiem drugiej ręki wsuń do odpowiedniego otworu. Przesuń kciukiem w dół, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Otworzy się mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w Twoją stronę. Możesz trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię do tyłu. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy dźwignia zostaje przesunięta, otwiera się kapsułka, a proszek jest gotowy do inhalacji. Nie bawić się dźwignią, ponieważ otwierane są kapsułki i lek jest tracony.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydech możliwie jak najgłębszy. Nie oddychaj do wnętrza Accuhalera.
2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydech.

1. Następnie przepłucz usta wodą, wypłukaj i/lub wymyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom jamy ustnej i utracie głosu.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem w swoją stronę tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie wróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Plusvent Accuhaler poprawnie wykonują opisaną powyżej technikę inhalacji.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchą chusteczką.

Jeśli przyjmiesz więcej Plusvent niż należy

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i drżenie. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Plusvent mogą zmniejszać ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercze.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Plusvent

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Plusvent

Bardzo ważne jest, aby stosować Plusvent codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj przyjmowanie aż do czasu, gdy lekarz zaleci zakończenie terapii. Nie przerywaj nagle leczenia Plusvent. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Plusvent lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utratę apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Nudności i biegunkę.
• Utratę masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe (ataki).

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadek samochodowy), infekcji lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) w tym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Plusvent, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Plusvent. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub odczuć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Plusvent, natychmiast przestań stosować ten lek i powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Plusvent są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas wdychania Plusvent – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
• Nasilenie kaszlu lub pogorszenie trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, który zazwyczaj ustępuje po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółtawe owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle. Może również występować ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Ból, zapalenie stawów i ból mięśni.
• Kurcze mięśniowe.

Następujące działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybki rytm serca (tachykardia).
• Drgawki i uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po użyciu Plusvent. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań stosować Plusvent. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Plusvent może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowałeś wysokie dawki przez dłuższy czas. Objawy obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Spadek gęstości mineralnej kości.

• Jaskrę.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągłą twarz (kształt „twarzy księżycowej”) (zespoł Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, byś przyjmował najniższą skuteczną dawkę Plusvent w celu kontroli astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Plusvent, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość, ale mogą również wystąpić:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazanie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Plusvent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować Plusvent po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plusvent

• Każda dawka predyspensowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plusvent Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływem czynników atmosferycznych.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach:

• 1 Accuhaler x 28 inhalacji lub
• 1 lub 3 Accuhaler x 60 inhalacji każdy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2 23 Rue Lavoisier, La Madeleine 27000 – Evreux (Francja)

lub

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Niemcy)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2020 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/