Plusvent Accuhaler 50 microgrammi/100 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plusvent Accuhaler 50 microgrammi/100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plusvent e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plusvent
3. Come usare Plusvent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plusvent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plusvent e a cosa serve

Plusvent contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO). Plusvent Accuhaler, alla dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Deve utilizzare Plusvent ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il medicinale agisca correttamente nel controllo del suo asma o della BPCO.

Plusvent aiuta a prevenire il fiato corto e le sibilanze. Tuttavia, Plusvent non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibilanze. In tal caso, deve utilizzare il suo medicinale “di salvataggio” ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il medicinale di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plusvent

Non usi Plusvent

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, tra cui la lattosio monoidrato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione arteriosa elevata;
• diabete mellito (Plusvent può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) in atto o nel passato, oppure altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Plusvent con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Plusvent non deve essere somministrato insieme ad altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Plusvent:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni farmaci per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Plusvent, compresi battiti cardiaci irregolari, oppure peggiorare tali effetti, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo farmaco influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per aumentare la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Questi sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Plusvent influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Plusvent Accuhaler contiene lattosio

Plusvent Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio monoidrato in ogni dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Tuttavia, può provocare reazioni allergiche nei pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Plusvent

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Utilizzi Plusvent ogni giorno, fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.
• Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Plusvent né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Plusvent deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Potrebbe non riuscire a sentire il sapore o a percepire il polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l’Accuhaler.

Per l’asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Plusvent 50/100 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

Plusvent 50/250 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

Plusvent 50/500 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

Bambini da 4 a 12 anni di età

Plusvent 50/100 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

Plusvent non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Per adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

Plusvent 50/500 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Plusvent due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe essere modificata in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Plusvent per il trattamento dell’asma, il medico vorrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l’asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare fischi più frequenti, sensazione di soffocamento più spesso, o potrebbe dover utilizzare più frequentemente il medicinale di soccorso a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a utilizzare Plusvent, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e sviluppare una condizione grave. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Plusvent Accuhaler potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell’asma o della BPCO.
• Questo Accuhaler contiene alveoli contenenti Plusvent in polvere.
• Sulla parte superiore dell’Accuhaler è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce progressivamente fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi sono quasi esaurite. Quando il contatore indica 0, l’inalatore è vuoto.

Utilizzo dell’inalatore

1. Per aprire l’Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell’altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, fino in fondo. Sentirà un “clic”. Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Mantenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può tenerlo con la mano destra o sinistra. Scorra la levetta all’indietro. Sentirà un “clic”. Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la levetta viene spostata all’indietro, un alveolo si apre e il medicinale è pronto per essere inalato. Non giochi con la levetta, poiché gli alveoli si aprirebbero e il medicinale andrebbe sprecato.

1. Mantenga l’Accuhaler lontano dalla bocca. Espelli l’aria il più possibile. Non respiri dentro l’Accuhaler.
2. Posizioni il boccaglio tra le labbra; inali progressivamente e profondamente attraverso l’Accuhaler, non attraverso il naso.

Tolga l’Accuhaler dalla bocca.

Trattenga il respiro per circa 10 secondi o per il tempo più lungo possibile.

Espelli l’aria lentamente.

1. Dopo, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si spazzoli i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l’Accuhaler, spinga con il pollice la levetta verso di sé finché possibile. Sentirà un “clic”.

La levetta tornerà automaticamente alla sua posizione originale.

L’Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Plusvent Accuhaler adottino correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Pulizia dell’inalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte del boccaglio dell’Accuhaler.

Se ha assunto più Plusvent del dovuto

È molto importante utilizzare l’inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose maggiore di quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il suo cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Plusvent possono ridurre la quantità di steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Plusvent

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Plusvent

È molto importante che utilizzi Plusvent ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Plusvent. Ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di assumere Plusvent improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il suo corpo si trova in situazioni di stress come febbre, trauma (ad es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale potrebbe peggiorare e potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (ad es. prednisolone).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il suo medico le prescriverà la dose più bassa di Plusvent in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (MPOC).

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo l’uso di Plusvent. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre avvertire prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche sentire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, perdita di conoscenza o capogiri (che possono portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Plusvent, smetta immediatamente di usare Plusvent e informi subito il suo medico. Le reazioni allergiche a Plusvent sono poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione dei polmoni) in pazienti con MPOC (effetto indesiderato frequente)

Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Plusvent: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora continuando il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (MPOC).

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore bianco-cremisi) nella bocca e nella gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il suo medico potrebbe prescriverle un farmaco antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (MPOC):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se ha il diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento antidiabetico se necessario.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono solitamente innocui e tendono a diminuire continuando il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (o sibili) che peggiorano subito dopo l’uso di Plusvent. In tal caso, smetta di utilizzare Plusvent. Usi il suo inalatore di soccorso a rapida azione per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.

• Plusvent può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se è stato assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (Sindrome di Cushing).

Il suo medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa di Plusvent necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il suo medico, ma non smetta di assumere Plusvent a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbe verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plusvent

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Plusvent dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plusvent

• Ogni dose pre-dosata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 100 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plusvent Accuhaler contiene una striscia di alveoli. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dosata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da:

• 1 Accuhaler x 28 inalazioni oppure
• 1 o 3 Accuhaler x 60 inalazioni ciascuno.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2 23 Rue Lavoisier, La Madeleine 27000 – Evreux (Francia)

oppure

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/