Плюсвент Аккухалер 50 мкг/100 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плюсвент Аккухалер 50 мкг/100 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Плюсвента
3. Как применять Плюсвент
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плюсвента
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется

Плюсвент содержит два активных вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Плюсвент Аккухалер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Плюсвент каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективное действие препарата для контроля течения астмы или ХОБЛ.

Плюсвент помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Плюсвент не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать препарат «спасения» быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе препарат быстрого действия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Плюсвент

Не используйте Плюсвент

• если у Вас аллергия на сальбутамол, флутиказона пропионат или любой другой компонент препарата — лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гипертиреоз;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Плюсвент может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких.

Сообщите врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Плюсвент с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая средства для лечения астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Плюсвент не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, до начала применения Плюсвент:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые средства против ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Плюсвент, включая нарушения ритма сердца, либо усилить их выраженность, поэтому врач будет тщательно наблюдать за состоянием, если Вы принимаете такие препараты.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали эти препараты, может увеличиться риск влияния данного лекарства на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Плюсвент влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плюсвент Аккухалер содержит лактозу

Плюсвент Аккухалер содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Плюсвент

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

• Используйте Плюсвент каждый день, до тех пор пока ваш врач не укажет вам прекратить это делать.
• Не принимайте более рекомендованной дозы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
• Не прекращайте прием Плюсвент и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Плюсвент следует вдыхать через рот до легких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Плюсвент 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Плюсвент 50/250 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Плюсвент 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Плюсвент 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Плюсвент не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Плюсвент 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Плюсвент два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдохов и частоте применения препарата.

Если вы используете Плюсвент для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов или ощущение удушья чаще, чем обычно, или вам приходится чаще использовать быстродействующее спасательное средство. Если вы сталкиваетесь с любым из этих симптомов, продолжайте использовать Плюсвент, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники. Неправильное или не по назначению использование Плюсвент Аккухалер может привести к недостаточному улучшению астмы или ХОБЛ.
• Данный Аккухалер содержит ячейки, содержащие порошок Плюсвент.
• На верхней части Аккухалера имеется дозирующий индикатор, показывающий количество оставшихся доз. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Как только индикатор покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, одной рукой возьмите внешний корпус и поместите большой палец другой руки в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Передвиньте рычаг в сторону от себя. Вы услышите щелчок. Это подаст дозу лекарства в мундштук.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка, и порошок становится готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведет к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухалер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухалера.
2. Поместите мундштук в губы; сделайте постепенный и глубокий вдох через Аккухалер, а не через нос.

Извлеките Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько сможете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и появление хрипоты.

2. Чтобы закрыть Аккухалер, сдвиньте большой пальцем рычаг к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Плюсвент Аккухалер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухалера сухой салфеткой.

Если вы случайно использовали больше Плюсвент, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор точно по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьется быстрее обычного, а также ощутить дрожь. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, вы должны проконсультироваться у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Плюсвент могут снижать количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Плюсвент

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Плюсвент

Очень важно использовать Плюсвент каждый день, как указано. Продолжайте принимать его до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко лечение Плюсвент. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы внезапно прекратите прием Плюсвент или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К этим побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, дорожно-транспортном происшествии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечная недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Плюсвент Аккухалер, необходимую для контроля вашего астматического приступа или Хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: возможно ухудшение дыхания сразу после применения Плюсвент Аккухалер. Вы можете испытывать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Плюсвент Аккухалер, немедленно прекратите применение Плюсвент Аккухалер и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Плюсвент Аккухалер встречаются редко (у менее чем 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время вдыхания Плюсвент Аккухалер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или затруднение дыхания

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Увеличение частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты.
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может вызывать ощущение нерегулярного сердцебиения, мышечную слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после применения Плюсвент Аккухалер. В этом случае прекратите применение Плюсвент Аккухалер. Используйте ингалятор «экстренного спасения» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Плюсвент Аккухалер может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К числу побочных эффектов относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костей.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Плюсвент Аккухалер, необходимую для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Плюсвент Аккухалер, если врач не сказал вам этого делать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Плюсвент

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять Плюсвент после даты, указанной на этикетке и на коробке после надписи САD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Плюсвент

• Каждая предварительно дозированная доза содержит 50 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 100 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Плюсвент Аккухалер содержит ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках:

• 1 Аккухалер на 28 ингаляций или
• 1 или 3 Аккухалера по 60 ингаляций каждый.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nº 2
23 Rue Lavoisier, La Madeleine
27000 – Evreux (Франция)

или

Aspen Bad Oldesloe Gmbh
Industriestrasse 32-36
23843 - Bad Oldesloe (Германия)

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/