Плюралайс 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плюралайс 5 мг таблетки жувальні EFG

монтелукаст

Зміст інструкції:

1. Що таке Плюралайс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плюралайс
3. Як застосовувати Плюралайс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюралайс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюралайс і для чого його застосовують

Що таке Плюралайс

Плюралайс — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Плюралайс

Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Плюралайс поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати Плюралайс

Ваш лікар призначив вам Плюралайс для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Плюралайс застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, які не мають адекватного контролю захворювання за допомогою іншої медикації та потребують додаткового лікування.
• Плюралайс також може застосовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.
• Плюралайс також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як слід застосовувати Плюралайс.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• дихальні шляхи, які є чутливими та реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плюралайс

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте Плюралайс

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Плюралайс

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Плюралайс у формі таблеток для прийому всередину не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар щодо вас або вашої дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина застосовували всі ліки від астми, які призначив лікар. Плюралайс 5 мг не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вам або вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що при розвитку комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Для дітей молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, виходячи з вікової категорії.

Інші лікарські засоби та Плюралайс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Плюралайсу, або Плюралайс може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Плюралайсу повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Плюралайсу разом із їжею та напоями

Таблетки жувальні Плюралайс 5 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна приймати Плюралайс у цей період.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Плюралайс у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Плюралайсу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Плюралайс впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Плюралайсу, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плюралайс 5 мг таблетки жувальні містять аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить 3,0 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Плюралайс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку 5 мг один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Плюралайс 5, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жодного іншого засобу, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки Плюралайс 5 мг не слід приймати під час їди; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Плюралайсу, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до лікаря.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Плюралайс або забули дати його своїй дитині

Спробуйте приймати Плюралайс так, як це призначив лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили прийом однієї дози, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Плюралайсом

Плюралайс може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуватимете його приймати. Важливо продовжувати прийом Плюралайсу протягом усього терміну, який призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток жувальних Плюралайс 5 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включали:

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток вкритих плівковою оболонкою монтелукасту 10 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелукасту, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарського засобу).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шурґа-Страса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати раптово
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації препарату

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюралайс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських відходів (Punto SIGRE або іншу систему збору) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюралайс 5 мг:

• Діючою речовиною є: монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор полуничний, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «5» на одній із сторін.

Препарат упакований у блоки по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter S.A

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид, Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

пр-т Барселона, 69

Сан-Хуан-Деспі, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/