Плюралаис 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плюралаис 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

монтелукаст

Содержание инструкции:

1. Что такое Плюралаис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Плюралаис
3. Как принимать Плюралаис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плюралаис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюралаис и для чего он применяется

Что такое Плюралаис

Плюралаис — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Плюралаис

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Плюралаис улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение болезни.

Когда следует применять Плюралаис

Ваш врач назначил вам Плюралаис для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Плюралаис применяется для лечения детских пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Плюралаис также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не получали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Плюралаис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Плюралаис.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что необходимо знать перед началом применения Плюралаиса

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые у вас или у вашего ребёнка есть в настоящее время или были ранее.

Не принимайте Плюралаис

• если вы или ваш ребёнок аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Плюралаис:

• Если ваша астма или дыхание ухудшается, или у вашего ребёнка ухудшается дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Плюралаис в форме таблеток для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вас или для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок использовали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Плюралаис 5 мг не следует использовать вместо других лекарств от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вы или ваш ребёнок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они вызывают ухудшение астмы.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Плюралаис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Плюралаиса, а Плюралаис может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приёмом Плюралаиса сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Плюралаиса вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки Плюралаис 5 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать Плюралаис в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли Плюралаис в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Плюралаиса.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что Плюралаис не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые могут возникать при приёме Плюралаиса, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Плюралаис 5 мг таблетки жевательные содержат аспартам и натрий

Этот препарат содержит 3,0 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не способен правильно его выводить.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Плюралаис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только один жевательный таблетку 5 мг один раз в день, как это предписано вашим врачом.
• Принимайте препарат даже в тех случаях, когда у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также во время приступа острого бронхиального астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг ежедневно вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Плюралаис 5, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Таблетки жевательные Плюралаис 5 мг не следует принимать вместе с пищей; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Плюралаиса, чем следует

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Плюралаис или забыли дать его своему ребёнку

Постарайтесь принимать Плюралаис так, как это было вам предписано. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Плюралаисом

Плюралаис может помочь контролировать течение бронхиальной астмы у вас или у вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете принимать препарат. Очень важно продолжать приём Плюралаиса в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях, проведённых с применением жевательных таблеток Плюралаис 5 мг, чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, монтелукаста 10 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки монтелукаста, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребёнок заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека):

• повышенная вероятность кровотечений
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека):

• изменения в поведении и настроении: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Плюралаис

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плюралаис 5 мг:

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор клубничный, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жевательные таблетки 5 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «5» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter S.A
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид, Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Проспект Барселона, 69
Сан-Хуан-Деспи, Барселона
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/