Pluralais 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pluralais 5 mg compresse masticabili EFG

montelukast

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pluralais e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pluralais
3. Come prendere Pluralais
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pluralais
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pluralais e a cosa serve

Che cos'è Pluralais

Pluralais è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Pluralais

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Pluralais migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando usare Pluralais

Il medico le ha prescritto Pluralais per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Pluralais viene utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Pluralais viene inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Pluralais aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Pluralais.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili nel respiro e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pluralais

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda Pluralais

• se lei o suo figlio siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Pluralais

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Pluralais orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni che il medico le ha fornito per lei o per suo figlio. Tenga sempre a portata di mano la terapia inalatoria di salvataggio per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Pluralais 5 mg non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto per lei o per suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il vostro asma.

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Pluralais

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se pensate di doverne assumere uno.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Pluralais o Pluralais può influenzare l'efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere Pluralais, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Pluralais con cibi e bevande

I compresse masticabili di Pluralais 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Pluralais durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se Pluralais passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Pluralais.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Pluralais influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Pluralais possono influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Pluralais 5 mg compresse masticabili contiene aspartame e sodio***

Questo medicinale contiene 3,0 mg di aspartame in ogni compressa.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pluralais

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compresse masticabile da 5 mg una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non presentano sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per bambini da 6 a 14 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg da assumersi una volta al giorno, la sera.

Se lei o suo figlio state assumendo Pluralais 5, assicuratevi che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.

Pluralais 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumono più Pluralais di quanto previsto

Richieda immediatamente il parere del medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di assumere Pluralais o ha dimenticato di somministrarlo a suo figlio

Cerchi di assumere Pluralais come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio dimenticano una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Pluralais

Pluralais può trattare il suo asma o quello di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere Pluralais per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con Pluralais 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• cefalea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con compresse di montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente per lei o per suo figlio.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione

• alterazioni comportamentali ed emotive: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione

• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni comportamentali ed emotive: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione del medicamento

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni comportamentali e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pluralais

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta di rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pluralais 5 mg:

• Il principio attivo è: montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di fragola, aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 5 mg sono rosa, rotonde, biconvesse e recano l’incisione “5” su un lato.

Confezione da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid-Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/