Pluralais 5 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pluralais 5 mg tabletki żuwane EFG

montelukast

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pluralais i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pluralais
3. Jak stosować Pluralais
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Pluralais
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pluralais i do czego służy

Co to jest Pluralais

Pluralais to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Pluralais

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Pluralais poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Pluralais

Lekarz przepisał Ci Pluralais na leczenie astmy oraz zapobieganie objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Pluralais stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecną terapią i którzy wymagają dodatkowego leczenia.
• Pluralais stosuje się również jako alternatywne leczenie zamiast inhalowanego kortykosteroidu u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanego kortykosteroidu.
• Pluralais pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Pluralais.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pluralais

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Ty lub Twoje dziecko mają obecnie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj Pluralais

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pluralais przez Ciebie lub Twoje dziecko

• Jeśli Twój stan astmy lub trudności z oddychaniem u Ciebie lub u dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Pluralais doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz udzielił Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalacyjne ratunkowe na wypadek ataku astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Pluralais 5 mg nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypkę skórną, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

U pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postacie tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Pluralais

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Pluralais lub Pluralais może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed zażyciem Pluralais należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Pluralais w połączeniu z posiłkami i napojami

Pluralais 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Pluralais w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Pluralais przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pluralais.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Pluralais wpłynie na zdolność kierowania samochodem lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Pluralais, mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Pluralais 5 mg żuwane tabletki zawierają aspartam i sód**

Ten lek zawiera 3,0 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pluralais

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jeden żuwany tabletkę 5 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 5 mg codziennie, wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Pluralais 5, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie innych produktów zawierających ten sam substancję czynną, montelukast.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Żywane tabletki Pluralais 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Pluralais niż należy

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pluralais lub zapomnisz dać Pluralais swojemu dziecku

Postaraj się przyjąć Pluralais zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu przyjmowania jednej tabletce dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Pluralais

Pluralais może pomóc w leczeniu Twojej astmy lub astmy dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go kontynuować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Pluralais przez czas wskazany przez lekarza. Lek pomoże kontrolować Twoją astmę lub astmę dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Pluralais 5 mg tabletkami żującymi, działania niepożądane związane z podawaniem leku, które występowały najczęściej (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z tabletkami montelukastu 10 mg powlekane powłoką filmową, notowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (hepatyt)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobrze, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (rumień węzłowy)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pluralais

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na blaszce po oznaczeniu CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pluralais 5 mg:

• Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannozol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa croscarmeloza, aroma truskawkowe, aspartam (E 951) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí, Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/