Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(Монтелукаст)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Плюралайс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Плюралайсу
3. Як застосовувати Плюралайс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюралайсу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є блокатором рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Ваш лікар призначив вам Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється наявним лікуванням, і яким потрібна додаткова терапія.
• Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, показаний для лікування астми, препарат також може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трав та бур’янів у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж у очах.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Плюралайс

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Плюралайс, якщо Ви

• маєте алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента препарату Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Плюралайс

• Якщо у Вас погіршується стан астми або дихання, негайно повідомте лікареві.

• Плюралайс для перорального прийому не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо напад виник, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційний препарат невідкладної допомоги для лікування нападів астми.

• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.

• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що при розвитку сукупності таких симптомів, як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.

• Пацієнтам слід знати, що у дорослих, підлітків та дітей при застосуванні монтелукасту повідомляли про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настроях) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Плюралайс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Плюралайсу, або Плюралайс може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Плюралайсу повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Плюралайсу разом з їжею та напоями

Плюралайс 10 мг можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можна вам приймати Плюралайс у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Плюралайс у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Плюралайсу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Плюралайс впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Плюралайсу, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Плюралайс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Плюралайс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Плюралайсу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Приймайте лише один таблетку Плюралайсу один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Приймати препарат слід навіть тоді, коли немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком 15 років та старших:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно на ніч.

Якщо ви приймаєте Плюралайс, переконайтеся, що не приймаєте жоден інший препарат, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Плюралайс можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Плюралайсу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Плюралайсу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих та дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується мати при собі упаковку та вкладений листок інструкції, щоб показати медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Плюралайс

Спробуйте приймати Плюралайс так, як це призначив лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Плюралайсом

Плюралайс може допомагати у лікуванні вашої астми лише за умови, що ви продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати прийом Плюралайсу протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з участю Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (у більш ніж 1 із 10 осіб), включали:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали з однаковою частотою у пацієнтів, яким призначали Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• підвищений ризик кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерційного застосування препарату

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носова кровотеча
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловата еритема)
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюралайс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на блистері після CAD. Перші дві цифри позначають місяць; останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюралайс

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Оболонка: Опадрі Білий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плюралайс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору.

Препарат упакований у контейнери по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

або

Laboratorios Alter S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es