Pluralais 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PLURALAIS 10 mg compresse rivestite con film EFG

(Montelukast)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PLURALAIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PLURALAIS
3. Come prendere PLURALAIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PLURALAIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PLURALAIS e a cosa serve

PLURALAIS è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, PLURALAIS migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il medico le ha prescritto PLURALAIS per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• PLURALAIS è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non hanno un adeguato controllo dell'asma con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• PLURALAIS aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui PLURALAIS è indicato per il trattamento dell'asma, PLURALAIS può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico stabilirà come deve assumere PLURALAIS.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana interna delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso; starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PLURALAIS

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o che abbia avuto in passato.

Non prenda PLURALAIS se

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di PLURALAIS (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere PLURALAIS

• Se il suo asma o la sua respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.

• PLURALAIS orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di riserva per le crisi di asma.

• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. PLURALAIS non deve sostituire altre terapie per l'asma prescritte dal medico.

• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (noti anche come farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

• I pazienti devono essere consapevoli che sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici con il montelukast (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere sezione 4). Se lei o suo figlio sviluppate questi sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre presentazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Altri medicinali e PLURALAIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di PLURALAIS, oppure PLURALAIS può influenzare l'efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere PLURALAIS, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (utilizzato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di PLURALAIS con cibi e bevande

PLURALAIS 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere PLURALAIS durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se PLURALAIS passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere PLURALAIS.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che PLURALAIS influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con PLURALAIS, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

PLURALAIS contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere PLURALAIS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pluralais indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compressa di PLURALAIS una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche in assenza di sintomi o in caso di crisi d'asma acuta.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi la sera.

Se sta assumendo PLURALAIS, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Può assumire PLURALAIS con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di PLURALAIS

Se ha assunto più Pluralais di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in seguito a sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere PLURALAIS

Cerchi di assumere PLURALAIS come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime terapeutico di una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con PLURALAIS

PLURALAIS è in grado di controllare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere PLURALAIS per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PLURALAIS può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con PLURALAIS 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (in più di 1 su 10 persone) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con una frequenza maggiore sia nei pazienti trattati con PLURALAIS che in quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore rischio di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono insorgere senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento delle transaminasi epatiche

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, comprese incubi, difficoltà a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria, movimenti muscolari involontari

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PLURALAIS

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci da eliminare al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PLURALAIS

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pluralais 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde e di colore bianco.

Si presentano in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

oppure

Laboratorios Alter S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es