Pluralais 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PLURALAIS 10 mg tabletki powlekane EFG

(Montelukast)

Przed zaczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PLURALAIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PLURALAIS
3. Jak stosować PLURALAIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PLURALAIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PLURALAIS i w jakim celu jest stosowany

PLURALAIS to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, PLURALAIS poprawia objawy astmy, pomaga w kontrolowaniu astmy oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna).

Lek PLURALAIS został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• PLURALAIS stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnego leczenia i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• PLURALAIS pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których PLURALAIS jest wskazany w leczeniu astmy, lek ten może dodatkowo przynieść ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania leku PLURALAIS.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja alergiczna wywołana najczęściej przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii obejmują: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem PLURALAIS

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie masz lub które miałeś wcześniej.

Nie przyjmuj PLURALAIS, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z innych składników PLURALAIS (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania PLURALAIS

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.

• PLURALAIS doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalacyjne ratunkowe na ataki astmy.

• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. PLURALAIS nie powinien zastąpić innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.

• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów płucnych i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne związane z montelukastem (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz sekcję 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie takich objawów podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i PLURALAIS

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie PLURALAIS lub PLURALAIS może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed zażyciem PLURALAIS powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibryzyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie PLURALAIS z posiłkami i napojami

PLURALAIS 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować PLURALAIS w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy PLURALAIS przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PLURALAIS.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że PLURALAIS wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu PLURALAIS mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

PLURALAIS zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PLURALAIS

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania leku PLURALAIS. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet PLURALAIS raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje się PLURALAIS, należy upewnić się, że nie przyjmuje się żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną, montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

PLURALAIS można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjął(a) Pan(i) więcej PLURALAIS niż powinien(a):

Jeśli przyjął(a) Pan(i) więcej PLURALAIS niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć PLURALAIS:

Staрай się przyjmować PLURALAIS zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnił(a) Pan(i) o dawce, należy po prostu powrócić do zwyczajowego trybu przyjmowania jednego tabletku dziennie.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie PLURALAIS:

PLURALAIS może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie Pan(i) kontynuował(a) jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie PLURALAIS przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę.

Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PLURALAIS może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących PLURALAIS 10 mg tabletki powlekane, częściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (u ponad 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych PLURALAIS lub placebo (tabletką niezawierającą substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększony ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas użytkowania leku na rynku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, chodzenie we śnie (sonambulizm), drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• enureza (moczowanie w nocy u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na goleniach (eritema nudosum)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PLURALAIS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry – rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PLURALAIS

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. powłoka: Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pluralais 10 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratorios Alter S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es