Плюралайс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Плюралайс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

(Монтелукаст)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы — он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Плюралайс и для чего применяется препарат
2. Что вы должны знать перед началом приёма Плюралайс
3. Как принимать Плюралайс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плюралайс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюралайс и для чего он применяется

Плюралайс — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Плюралайс улучшает симптомы астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Плюралайс для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Плюралайс применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Плюралайс также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым Плюралайс показан для лечения астмы, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять Плюралайс.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызванная пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк глаз, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед приёмом Плюралайс

Сообщите своему врачу о любой аллергии или имеющихся или перенесённых ранее медицинских проблемах.

Не принимайте Плюралайс, если вы

• имеете аллергию (повышенную чувствительность) к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата Плюралайс (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Плюралайс:

• Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

• Плюралайс в форме таблеток не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вашим врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.

• Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок использовали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Плюралайс не должен заменять другие лекарства от астмы, которые вам прописал врач.

• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.

• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

• Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребёнка появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов педиатрического возраста младше 18 лет имеются другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастным группам.

Другие лекарственные средства и Плюралайс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Плюралайса, или Плюралайс может влиять на действие других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Перед приёмом Плюралайса сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Плюралайса вместе с пищей и напитками

Плюралайс 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать Плюралайс в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли Плюралайс с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Плюралайса.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Плюралайс не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приёме Плюралайса, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плюралайс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Плюралайс

Следуйте точно инструкциям по применению Плюралайса, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Принимайте только один таблетку Плюралайса один раз в день, как прописал вам врач.
• Принимайте препарат даже в случае отсутствия симптомов или при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг ежедневно вечером.

Если вы принимаете Плюралайс, убедитесь, что вы не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Плюралайс можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы приняли больше Плюралайса, чем нужно

Если вы приняли больше Плюралайса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Плюралайс

Стремитесь принимать Плюралайс так, как вам прописано. Однако, если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Плюралайсом

Плюралайс может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно, чтобы вы продолжали принимать Плюралайс в течение всего времени, на которое вам назначил его врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Плюралайс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших таблетки Плюралайс 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, наиболее часто (у более чем 1 из 10 человек) сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали с одинаковой частотой как у пациентов, принимавших Плюралайс, так и у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь (синдром Шёгрена-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/утомляемость, общее недомогание, отёки

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения, связанные с поведением и эмоциональным состоянием: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Плюралайс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности указан по последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плюралайс

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Плёнчатое покрытие: Opadry Белый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плюралайс 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лаборатории ALTER, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

или

Лаборатории Alter S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Март 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es