Плериксфор Сіакрос 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плериксфор Сіакрос 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плериксфор Сіакрос і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Плериксфору Сіакрос
3. Як застосовувати Плериксфор Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плериксфору Сіакрос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плериксфор Сіакрос і для чого його застосовують

Плериксфор Сіакрос містить діючу речовину плериксфор, яка блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «утримує» стовбурові клітини крові в кістковому мозку. Плериксфор сприяє вивільненню стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарата, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу), потім заморозити їх і зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація є недостатньою, застосовують плериксфор, щоб допомогти зібрати стовбурові клітини крові пацієнта для збору, зберігання та повторного введення (трансплантації):

• У дорослих пацієнтів із лімфомою (раком білих кров’яних тілець) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Плериксфору Сіакрос

Не застосовуйте Плериксфор Сіакрос 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

• якщо ви алергічні до плериксфору або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування плериксфору.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є або були будь-які проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може скоригувати дозу.
• якщо у вас підвищений рівень білих кров’яних тілець.
• якщо у вас знижений рівень тромбоцитів.
• якщо у вас були випадки запаморочення або непритомності під час стояння або сидіння, або якщо ви вже втрачали свідомість після ін’єкцій.

Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість клітин крові.

Застосування плериксфору для мобілізації стовбурових клітин не рекомендовано, якщо у вас лейкемія (рак крові або кісткового мозку).

Інші лікарські засоби та Плериксфор Сіакрос

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати плериксфор під час вагітності, оскільки немає даних щодо його впливу на вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Рекомендується використовувати засоби контрацепції, якщо ви народжуваного віку.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи проникає плериксфор у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Плериксфор може спричиняти запаморочення та втому. Тому утримуйтесь від керування транспортними засобами, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому або погане самопочуття.

Плериксфор Сіакрос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Плериксфор Сіакрос

Лікар або медсестра введе вам цей препарат.

Спочатку вам введуть G-CSF, а потім — Плериксфор Сіакрос

Мобілізацію розпочинають з введення іншого лікарського засобу — G-CSF (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор). G-CSF допоможе Плериксфору правильно діяти в організмі. Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про G-CSF, запитайте у свого лікаря або ознайомтеся з відповідним вкладишем.

Яку дозу Плериксфору Сіакрос застосовують?

Рекомендована доза для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежить від маси тіла, яку необхідно виміряти на тиждень до першого введення препарату. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар зменшить дозу.

Як вводять Плериксфор Сіакрос?

Плериксфор вводять підшкірно (під шкіру).

Коли вводять Плериксфор Сіакрос вперше?

Першу дозу ви отримаєте за 6–11 годин до аферезу (збору стовбурових клітин з крові).

Як довго триватиме застосування Плериксфору Сіакрос?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (у деяких випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У деяких випадках неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і тоді процедуру збору буде припинено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо

• одразу після введення плериксфору у вас виникли висип на шкірі, набряк навколо очей, утруднене дихання або нестача повітря, почуття запаморочення у положенні сидячи або стоячи, відчуття непритомності або ви знепритомніли.
• ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці ін’єкції.
• знижений рівень червоних кров’яних тілець у лабораторних аналізах (анемія у дітей).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль.
• запаморочення, відчуття втоми або нездужання.
• труднощі зі сном.
• підвищена газоутворення, запор, погане травлення, блювота.
• шлункові симптоми, такі як біль, вздуття або дискомфорт.
• сухість у роті, оніміння навколо рота.
• підвищене потовиділення, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, м’язовий і кістковий біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк навколо очей, утруднене дихання.
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
• порушення сну, жахливі сни.

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях пацієнти з факторами ризику розвитку інфаркту міокарда іноді страждали від інфаркту міокарда після застосування плериксфору та G-CSF. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли дискомфортні відчуття в грудях.

Поколювання та оніміння

Поколювання та оніміння є частими у пацієнтів, які отримують лікування від раку. Приблизно кожен п’ятий пацієнт страждає від цих симптомів. Однак, ці ефекти, схоже, не виникають частіше під час застосування плериксфору.

Також може спостерігатися підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз) за результатами аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плериксфору Сіакрос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона цей лікарський засіб слід використовувати одразу.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плериксфору Сіакрос

• Діючою речовиною є плериксфор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксфору. Кожен флакон містить 24 мг плериксфору в 1,2 мл розчину.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, хлоридна кислота та натрію гідроксид для коригування pH, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плериксфор Сіакрос постачається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій у скляному флаконі з пробкою з хлорбутадієну та алюмінієвим ковпачком із пластиковою кришкою. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Іспанія)

Тел.: 676295501

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Перегляньте коротку характеристику продукту, щоб отримати додаткову інформацію.