Плериксафор Сиакросс 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плериксафор Сиакросс 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Сиакросс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Плериксафора Сиакросс
3. Как применять Плериксафор Сиакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафора Сиакросс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Сиакросс и для чего он применяется

Плериксафор Сиакросс содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует белок на поверхности гематопоэтических стволовых клеток. Этот белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, разделяющего компоненты крови (аппарат афереза), затем заморозить, хранить и использовать при трансплантации.

Если мобилизация недостаточна, плериксафор применяют для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком плазматических клеток костного мозга).
• У детей в возрасте от 1 до младше 18 лет с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что нужно знать перед началом применения Плериксафора Сиакросс

Не применяйте Плериксафор Сиакросс

• если у вас аллергия на плериксафор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения плериксафора.

Сообщите своему врачу:

• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу;
• если у вас повышенное количество лейкоцитов;
• если у вас пониженное количество тромбоцитов;
• если у вас в анамнезе были головокружение или обмороки в положении стоя или сидя, либо вы ранее теряли сознание после инъекций.

Во время лечения ваш врач может периодически проводить анализы крови для контроля количества клеток крови.

Не рекомендуется применение плериксафора для мобилизации стволовых клеток при лейкемии (раке крови или костного мозга).

Применение других лекарственных средств и Плериксафор Сиакросс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Не следует применять плериксафор при беременности, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Рекомендуется использование контрацептивных методов у женщин детородного возраста.

Не следует кормить грудью во время применения этого лекарственного средства, поскольку неизвестно, проникает ли плериксафор в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Поэтому следует избегать вождения транспорта или управления механизмами, если вы чувствуете головокружение, усталость или плохое самочувствие.

Плериксафор Сиакросс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Плериксафор Сиакросс

Вам введёт препарат врач или медсестра.

Сначала вам введут Г-КСФ, а затем Плериксафор Сиакросс

Мобилизация начнётся с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора). Г-КСФ поможет Плериксафору правильно действовать в вашем организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-КСФ, спросите у своего врача и ознакомьтесь с соответствующей инструкцией.

Какая доза Плериксафора Сиакросс применяется?

Рекомендуемая доза для взрослых — 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела/сутки.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела/сутки.

Ваша доза будет зависеть от массы вашего тела, которую необходимо измерить на неделе, предшествующей первой дозе. Если у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач снизит дозу.

Как вводится Плериксафор Сиакросс?

Плериксафор вводится подкожно (под кожу).

Когда вводится первая доза Плериксафора Сиакросс?

Первую дозу вы получите за 6–11 часов до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго будет продолжаться введение Плериксафора Сиакросс?

Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях может оказаться невозможным собрать достаточное количество стволовых клеток, и тогда попытка сбора будет прекращена.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас

• после введения плериксафора появилась кожная сыпь, отёк вокруг глаз, затруднение дыхания или одышка, ощущение головокружения в положении стоя или сидя, чувство обморока или потеря сознания.
• возникла боль в левой верхней части живота или в левом плече.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции.
• снижение числа эритроцитов по данным лабораторных исследований (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль.
• головокружение, ощущение усталости или недомогания.
• нарушение сна.
• метеоризм, запор, диспепсия, рвота.
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт.
• сухость во рту, онемение вокруг рта.
• повышенное потоотделение, генерализованное покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк вокруг глаз, затруднение дыхания.
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
• нарушения сна, кошмары.

В редких случаях желудочно-кишечные побочные эффекты могут быть серьёзными (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда редко возникал инфаркт миокарда после применения плериксафора и G-CSF. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли боли или дискомфорт в груди.

Покалывание и онемение

Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, получающих лечение от онкологических заболеваний. Около одного из пяти пациентов испытывает эти симптомы. Однако при применении плериксафора эти эффекты не возникают чаще.

Также может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) при анализе крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Плериксафор Сиакросс

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После вскрытия флакона препарат необходимо использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Плериксафор Сиакросс

• Действующее вещество: плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксфора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксфора в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плериксафор Сиакросс выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций в стеклянном флаконе, оснащённом пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой обкаткой с пластиковой крышкой. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.
Улица Композитор Лехмберг Руис, 6, корпус Ibiza, офис 7
29007 Малага, (Испания)
Тел.: 676295501

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. краткую характеристику препарата для получения дополнительной информации.