Plerixafor SeaCross 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plerixafor Seacross 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plerixafor Seacross e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Seacross
3. Come usare Plerixafor Seacross
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plerixafor Seacross
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plerixafor Seacross e a cosa serve

Plerixafor Seacross contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente sulla superficie delle cellule staminali ematopoietiche. Questa proteina "fissa" le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Plerixafor migliora il rilascio delle cellule staminali nel circolo sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono essere raccolte con un apparecchio che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi), successivamente congelate e conservate fino al trapianto.

Se la mobilizzazione è scarsa, viene somministrato plerixafor per aiutare a raccogliere le cellule staminali dal sangue del paziente per la raccolta, conservazione e reinfusione (trapianto),

• In pazienti adulti con linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che colpisce le cellule plasmatiche del midollo osseo).
• In bambini da 1 a meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Plerixafor Seacross

Non usi Plerixafor Seacross

• se è allergico al plerixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare plerixafor.

Informi il medico:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• se ha un numero elevato di globuli bianchi.
• se ha un numero basso di piastrine.
• se ha avuto in passato sensazione di svenimento o di capogiro in posizione eretta o seduta oppure se ha già sperimentato svenimenti dopo iniezioni.

Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente per controllare il numero delle cellule ematiche.

L’uso di plerixafor per la mobilizzazione delle cellule staminali non è raccomandato in caso di leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).

Altri medicinali e Plerixafor Seacross

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare plerixafor se è in gravidanza, poiché non sono disponibili dati sugli effetti del plerixafor in donne in gravidanza. È importante informare il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. È raccomandato l’uso di metodi contraccettivi in caso di età fertile.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale poiché non è noto se il plerixafor passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plerixafor può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, deve evitare di guidare se avverte capogiri, stanchezza o non si sente bene.

Plerixafor Seacross contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Plerixafor Seacross

Il suo medico o un infermiere le inietterà il medicamento.

Prima riceverà G-CSF e poi le verrà somministrato Plerixafor Seacross

La mobilizzazione inizierà con la somministrazione di un altro medicamento chiamato G-CSF (fattore stimolante delle colonie di granulociti). Il G-CSF aiuterà il plerixafor a funzionare correttamente nell'organismo. Se desidera ulteriori informazioni sul G-CSF, chieda al suo medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.

Quanta quantità di Plerixafor Seacross viene somministrata?

La dose raccomandata negli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La dose raccomandata nei bambini, da 1 a meno di 18 anni, è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La sua dose dipenderà dal suo peso corporeo, che deve essere misurato nella settimana precedente alla prima somministrazione. Se ha problemi renali moderati o gravi, il suo medico ridurrà la dose.

Come viene somministrato Plerixafor Seacross?

Plerixafor viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato Plerixafor Seacross per la prima volta?

Riceverà la prima dose tra le 6 e le 11 ore prima dell'aferesi (raccolta delle cellule staminali dal suo sangue).

Per quanto tempo durerà la somministrazione di Plerixafor Seacross?

Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), finché non saranno state raccolte un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. In alcuni casi, potrebbe non essere possibile raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali e quindi il tentativo di raccolta verrà interrotto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se

• dopo aver ricevuto plerixafor, sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie o mancanza di ossigeno, sensazione di capogiro in posizione eretta o seduta, sensazione di svenimento o svenisse.
• avverte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o nella spalla sinistra.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione.
• riduzione del numero di globuli rossi nei test di laboratorio (anemia nei bambini).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa.
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere.
• difficoltà a dormire.
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito.
• sintomi gastrointestinali come dolore, gonfiore o disturbi addominali.
• secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca.
• sudorazione, arrossamento diffuso della pelle, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e ossei.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie.
• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico.
• alterazioni del sogno, incubi.

In rari casi, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).

Infarto miocardico

Negli studi clinici, raramente, pazienti con fattori di rischio per infarto miocardico hanno sviluppato un infarto miocardico dopo la somministrazione di plerixafor e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte disturbi al torace.

Formicolio e intorpidimento

Formicolio e intorpidimento sono comuni nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro. Circa un paziente su cinque li manifesta. Tuttavia, questi effetti non sembrano verificarsi con maggiore frequenza quando si utilizza plerixafor.

Può inoltre verificarsi un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), riscontrabile negli esami ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plerixafor Seacross

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plerixafor Seacross

• Il principio attivo è il plerixafor. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plerixafor Seacross è fornito come soluzione iniettabile incolore e trasparente in un flaconcino di vetro con tappo in gomma di clorobutile e sigillo di alluminio con capsula di plastica. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublino, A94 T8P8

Irlanda

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Ufficio 7

29007 Malaga, (Spagna)

Tel: 676295501

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori informazioni.